アルツハイマー型認知症患者におけるCPC-201の用量滴定研究 (CPC-12)

包含基準:

1. -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名した
2. 50 歳から 89 歳までの方。

3. 以下と一致する、おそらくADの診断を満たす：

   • 国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA-ADA) 基準の改訂および
   • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV) 基準。
4. 軽度から重度の重症度 (Mini-Mental Status Exam [MMSE] スコア 7 ～ 24 を含む)。
5. -4以下のローゼン修正ハチンスキー虚血スコア。
6. 治験薬の在宅投与を監督し、有害事象を観察する適切な介護者を用意してください。
7. ドネペジル 5 または 10 mg/日 (1 日 1 回投与) で少なくとも 4 週間、集団 (グループ) 1 の Day1 の直前に投与された患者。
8. 以前にドネペジルで治療されたことがない患者 (ドネペジルナイーブ)、または母集団 (グループ) 2 の過去 6 か月間に他の AChEI を受けていない患者。
9. 病歴と身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および標準的な臨床検査によって示される、一般的に健康な患者。

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性。
2. 発作障害の病歴または存在。
3. 現在の不安定な消化性潰瘍疾患、尿閉または胃閉;喘息または閉塞性肺疾患。
4. -膀胱流出閉塞、胃腸閉塞性障害または消化管運動性の低下、または狭隅角緑内障の病歴または存在。
5. -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。

6. 以下を伴う腎機能障害および肝機能障害：

   • 総ビリルビン: >1.5 x UNL
   • AST: >2.5 x UNL
   • ALT: >2.5 x UNL
   • 血清クレアチニン: >1.5 x UNL
   • クレアチニン クリアランス: <30 mL/分 (Cockcroft と Gault の式で計算)
7. 筋無力症の病歴または存在。
8. -QT延長症候群の病歴または家族歴。
9. 原因不明の失神の病歴、または原因不明の失神または突然死の家族歴。
10. -6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全による入院。

11. 以下の心電図所見：

    • 左バンドル ブランチ ブロックを完了します。
    • 心室ペーシング;
    • 2度または3度の房室ブロック;
    • 心房細動または心房粗動;
    • HR <45または>100;
    • PR > 220 ミリ秒;また
    • QTcF 男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒
12. -ドネペジル、ソリフェナシンまたは関連薬に対する既知の過敏症。
13. -重大な薬物アレルギーの病歴。
14. -薬物乱用の病歴、既知の薬物中毒、または乱用薬物またはアルコールの陽性検査。

15. スクリーニング後8週間以内に以下の薬剤による治療を受けた患者

    • AChEI（ドネペジル以外）、
    • 末梢作用性抗コリン薬（過活動膀胱障害の治療薬など）、
    • 重大な抗コリン作用を有する、および/または認知機能に影響を与えると考えられている向精神薬（抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬または鎮静催眠薬を含む）。

    投与量がスクリーニング前の少なくとも4週間および研究全体にわたって安定している場合、研究者の裁量で他の薬物療法が許容されます。

16. -研究に協力する可能性が低いと考えられる患者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
17. スクリーニングから4週間以内に入院した患者。
18. -試験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患。
19. -過去30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した患者。