アルツハイマー型認知症患者におけるCPC-201の用量滴定研究 (CPC-12)
アルツハイマー型認知症患者におけるCPC-201の第II相用量調整試験
調査の概要
詳細な説明
これは、アルツハイマー型認知症患者におけるCPC-201の第II相漸増用量試験であり、最適な用量滴定スケジュールを決定します。 この研究には、2 つの異なる患者集団における段階的なコホート デザインが含まれます。 Day1の前。 グループ2は、以前にCPC-201で治療されたことがない、または過去6か月間他のAChEIを受けていない患者で構成されます。
この研究では、CPC-201 の用量は、以下に示すスケジュールに従って、週間隔で、最初の耐えられない用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) の 60 mg/日 (コホート 3c では 40 mg/日) まで増量されます。 ) ソリフェナシン 15 mg/日と併用。
コホート 1 1 週目: 20mg 2 週目: 30mg 3 週目: 40mg 4 週目: 50mg 5 週目: 60mg コホート 2* 1 週目: 20mg 2 週目: 40mg 3 週目: 60mg コホート 1b 1 - 2 週目: 10mg 3 週目: 20mg 4 1週目: 30mg 5週目: 40mg 6週目: 50mg 7週目: 60mg コホート3c* 1週目: 10mg 2週目: 15mg 3週目: 20mg 4週目: 25mg 5週目: 30mg 6週目: 35mg 7週目: 40mg
*: コホート 2 および 3 の用量調節スケジュールは、コホート 1 の結果に基づいて変更される可能性があります。
患者は、コホート 1 に登録された患者が滴定を安全に完了した場合にのみ、コホート 2 に登録されます。 同様に、コホート 2 に登録された患者が滴定を安全に完了した場合にのみ、患者はコホート 3 に登録されます。
FID に到達した患者、またはドネペジル 40mg/日による 1 週間の治療を完了した患者には、2 つの選択肢があります。
オプション 1: 患者は、最大耐用量 (MTD) または MAD で、すぐに長期延長に入ることを許可されます。
オプション 2: 患者は、長期延長に入らないことを選択することができます。この場合、治験責任医師は、患者が減量せずに高用量のドネペジルを中止すべきか、またはドネペジルを独自のドネペジル用量基準まで減量すべきかを決定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、アメリカ、33064
- Quantum Laboratories
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health Systems
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Premiere Research Institute
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- PMG Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書に署名した
- 50 歳から 89 歳までの方。
以下と一致する、おそらくADの診断を満たす：
- 国立老化研究所-アルツハイマー病協会 (NIA-ADA) 基準の改訂および
- 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM IV) 基準。
- 軽度から重度の重症度 (Mini-Mental Status Exam [MMSE] スコア 7 ～ 24 を含む)。
- -4以下のローゼン修正ハチンスキー虚血スコア。
- 治験薬の在宅投与を監督し、有害事象を観察する適切な介護者を用意してください。
- ドネペジル 5 または 10 mg/日 (1 日 1 回投与) で少なくとも 4 週間、集団 (グループ) 1 の Day1 の直前に投与された患者。
- 以前にドネペジルで治療されたことがない患者 (ドネペジルナイーブ)、または母集団 (グループ) 2 の過去 6 か月間に他の AChEI を受けていない患者。
- 病歴と身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および標準的な臨床検査によって示される、一般的に健康な患者。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- 発作障害の病歴または存在。
- 現在の不安定な消化性潰瘍疾患、尿閉または胃閉;喘息または閉塞性肺疾患。
- -膀胱流出閉塞、胃腸閉塞性障害または消化管運動性の低下、または狭隅角緑内障の病歴または存在。
- -胃腸、肝臓、または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在。
以下を伴う腎機能障害および肝機能障害：
- 総ビリルビン: >1.5 x UNL
- AST: >2.5 x UNL
- ALT: >2.5 x UNL
- 血清クレアチニン: >1.5 x UNL
- クレアチニン クリアランス: <30 mL/分 (Cockcroft と Gault の式で計算)
- 筋無力症の病歴または存在。
- -QT延長症候群の病歴または家族歴。
- 原因不明の失神の病歴、または原因不明の失神または突然死の家族歴。
- -6か月以内の心筋梗塞またはうっ血性心不全による入院。
以下の心電図所見：
- 左バンドル ブランチ ブロックを完了します。
- 心室ペーシング;
- 2度または3度の房室ブロック;
- 心房細動または心房粗動;
- HR <45または>100;
- PR > 220 ミリ秒;また
- QTcF 男性で >450 ミリ秒、女性で >470 ミリ秒
- -ドネペジル、ソリフェナシンまたは関連薬に対する既知の過敏症。
- -重大な薬物アレルギーの病歴。
- -薬物乱用の病歴、既知の薬物中毒、または乱用薬物またはアルコールの陽性検査。
スクリーニング後8週間以内に以下の薬剤による治療を受けた患者
- AChEI（ドネペジル以外）、
- 末梢作用性抗コリン薬（過活動膀胱障害の治療薬など）、
- 重大な抗コリン作用を有する、および/または認知機能に影響を与えると考えられている向精神薬（抗精神病薬、抗うつ薬、抗不安薬または鎮静催眠薬を含む）。
投与量がスクリーニング前の少なくとも4週間および研究全体にわたって安定している場合、研究者の裁量で他の薬物療法が許容されます。
- -研究に協力する可能性が低いと考えられる患者、および/または治験責任医師が予想するコンプライアンスの悪さ。
- スクリーニングから4週間以内に入院した患者。
- -試験中の患者の安全を妨げる可能性がある、またはそれらを過度のリスクにさらす可能性がある、または研究の目的を妨げる可能性がある、その他の臨床的に関連する急性または慢性疾患。
- -過去30日以内に治験薬を使用した別の臨床試験に参加した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
ドネペジル 20mg/日 ソリフェナシン 15 または 20mg/日とともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) 60mg/日まで、週間隔で 10mg の用量漸増。
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ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
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実験的：コホート 2
ドネペジル 20mg/日 ソリフェナシン 15 または 20mg/日とともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) 60mg/日まで、週間隔で 20mg の用量漸増。
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ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
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実験的：コホート1b
ドネペジル 10mg/日 ソリフェナシン 15 または 20mg/日とともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) 60mg/日まで、週間隔で 10mg の用量漸増。
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ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
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実験的：コホート3c
ドネペジル 10mg/日を週間隔で 5mg ずつ漸増し、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) 40mg/日まで、ソリフェナシン 15mg/日を併用する。
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ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
ドネペジルの用量は、ソリフェナシンとともに、最初の不耐用量 (FID) または最大許容用量 (MAD) まで週間隔で増加しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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それぞれのコホートで最大許容線量 (MAD) に達した参加者の数
時間枠：1～7週間
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CPC-201の投与スケジュールが異なる4つのコホートのうち、ドネペジルMADに到達する参加者の割合が最も高いコホートが最適な投与レジメンであると判断されました。
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1～7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の中止につながるTEAEを有する参加者の数
時間枠：1～7週間
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治験薬の中止につながる治療に起因する有害事象（TEAE）を経験した被験者の数
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1～7週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Lynn James、Allergan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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