分娩第 1 段階における分娩鎮痛のためのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス
分娩第 1 段階における陣痛鎮痛のためのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス: ブピバカイン 0.0625% プラス フェンタニル 2 mcg/ml の固定容量 10 ml のボーラス間の最適な間隔時間を決定するための順次割り当て試験。
最近まで、Mount Sinai Hospital では、陣痛に対する硬膜外鎮痛は、患者が作動させた薬剤のプッシュと組み合わせて、凍結薬剤の連続注入を提供できるだけのポンプで行われていました。 過去 10 年ほどの間に、文献は、この持続的な投薬は以前に考えられていたほど効果的ではないことを示唆しており、持続的な注入の代わりに断続的なプログラムされたプッシュを使用する必要があることを示唆しています. 捜査官は現在、それを行うことができるデバイスを持っています。 プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) は、硬膜外腔内の凍結薬のボーラスが持続的硬膜外注入 (CEI) よりも優れているという概念に基づく新しい技術的進歩です。 新しいポンプは、患者が自分で投与できる量 (PCEA) に加えて、定期的な間隔 (PIEB) で薬物のボーラスを投与することができます。 研究によると、この方法で鎮痛を行うと、鎮痛の持続時間が長くなり、運動ブロックが減少し、突出痛の発生率が低下し、母体の満足度が向上し、局所麻酔薬の消費が減少することが示されています。 文献で既に入手可能な情報に基づいて、この研究は、標準的な硬膜外混合物で達成可能な PIEB の最良のレジメンを決定することを目的としています。
この研究の仮説は、標準的な硬膜外混合物 10 ml の固定容量で 30 分から 60 分の PIEB ボーラス間の最適な間隔があり、女性に必要な薬物要件を提供し、突出痛と PCEA の必要性を回避するというものです。または医師の介入。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これまでの PIEB に関するすべての研究では、レスキュー技術としての PCEA (患者管理硬膜外麻酔) との関連で研究が行われたため、1 時間あたりの患者の必要量を下回る量の局所麻酔薬を送達する鎮痛レジメンが提供されています。 . その結果、PCEA の要求が頻繁に行われ、患者が使用する PCEA がレジメンに余分な要素を追加したため、これらの研究は PIEB レジメンにおけるボーラス技術の薬理学を真に理解することができませんでした。
PIEB ボーラス間の理想的なボリュームと間隔時間は、文献ではまだ確立されていません。 ほとんどの場合、PIEB ボーラス間の理想的な量と間隔は、硬膜外混合物ごとに異なります。
マウント サイナイ病院では、PIEB デバイスが最近導入されました。 現在、標準的な硬膜外混合物は、フェンタニル 2mcg/ml を含むブピバカイン 0.0625% です。 当社の現在の硬膜外レジメンは、1 時間あたり最大 20 ml の硬膜外混合液に対して、1 時間あたり 10 ml の連続注入、5 ml の PCEA ボーラスおよび 10 分間のロックアウト間隔で構成されています。 この研究では、治験責任医師は患者にブピバカイン 0.0625% の PIEB 10mL とフェンタニル 2mcg/ml を 4 つの異なる間隔で提供します。 同じ溶液 5 mL の PCEA ボーラスも利用できます。 目標は、標準的な硬膜外混合物を使用して、患者集団に効果的な理想的な PIEB レジメンを確立することです。
出産者の 90% に鎮痛を提供できる新しいデバイスを使用する最善の方法を見つけることは、分娩鎮痛の大きな改善を意味します。 また、PIEBはCEIよりも効果が高いため、副作用が少ないことが期待されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA I または II
- 満期(妊娠37週以上)
- 未経産の
- 単胎妊娠、頂点提示
- 少なくとも5分ごとに発生する定期的な痛みを伴う収縮
- 鎮痛要求時の VAS 疼痛スコア > 5 (VNPS 0-10)
- 子宮頸部の拡張 < 5 cm
除外基準:
- 書面によるインフォームド コンセントの提供の拒否。
- -硬膜外麻酔の禁忌
- 偶発的な硬膜穿刺
- ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症
- 過去4時間以内のオピオイドまたは鎮静剤の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:60分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 60 分間隔で送達します。
ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
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プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
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実験的:50分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 50 分間隔で送達します。
ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
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プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
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実験的:40分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で送達します。
ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
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プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
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実験的:30分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 30 分間隔で送達します。
ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。
0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
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プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前:
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加鎮痛の要求なし
時間枠:6時間
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分娩の第 1 段階が完了するまで、またはプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) の開始後 6 時間まで、追加の鎮痛 (PCEA ボーラスまたは臨床医が投与するボーラス) の要求はありません。
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6時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bromageスコアを使用して評価されたモーターブロックレベル
時間枠:6時間
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運動ブロックは、ブロマージュ スコアで評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。
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6時間
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痛みのスコア
時間枠:6時間
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VNRS を使用して 1 時間ごとに測定される痛みのスコア (0-10)
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6時間
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低血圧
時間枠:6時間
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ベースラインから 20% を超える収縮期血圧の低下 (硬膜外麻酔前の平均 3 回の測定値として定義)。
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6時間
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感覚ブロックレベル
時間枠:6時間
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氷に対する感覚ブロックは、中央腋窩線で両側で評価され、ブロックのレベルは、対照部位(頭の前部)と比較して、患者がまだ冷感を感じないレベルになります。
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6時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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