Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling

2 mei 2016 bijgewerkt door: Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie tijdens de eerste fase van de bevalling: een sequentiële toewijzingsproef om het optimale interval tussen bolussen van een vast volume van 10 ml bupivacaïne 0,0625% plus fentanyl 2 mcg/ml te bepalen.

Tot voor kort werd in het Mount Sinai Hospital epidurale analgesie voor weeën toegediend met een pomp die alleen kon zorgen voor een continue infusie van het bevriezende medicijn in combinatie met door de patiënt geactiveerde medicatie, een techniek die door de patiënt gecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) wordt genoemd. In de afgelopen tien jaar heeft de literatuur gesuggereerd dat deze continue infusie van medicatie niet zo effectief is als eerder werd gedacht, en suggereerde dat in plaats van continue infusie periodieke geprogrammeerde persingen zouden moeten worden gebruikt. De onderzoekers hebben nu apparaten die dat kunnen. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) is een nieuwe technologische vooruitgang gebaseerd op het concept dat bolussen van bevriezing van medicatie in de epidurale ruimte superieur zijn aan continue epidurale infusie (CEI). De nieuwe pompen kunnen met regelmatige tussenpozen een bolus medicatie toedienen (PIEB), naast wat de patiënt zelf kan toedienen (PCEA). Studies hebben aangetoond dat het op deze manier toedienen van analgesie de duur van de analgesie kan verlengen, de motorische blokkade kan verminderen, de incidentie van doorbraakpijn kan verminderen, de maternale tevredenheid kan verbeteren en de consumptie van lokale anesthetica kan verminderen. Op basis van de informatie die al beschikbaar is in de literatuur, heeft deze studie tot doel het beste regime van PIEB te bepalen dat haalbaar is met ons standaard epidurale mengsel.

De hypothese van deze studie is dat er een optimale intervaltijd is tussen PIEB-bolussen van 30 tot 60 minuten bij een vast volume van 10 ml van ons standaard epidurale mengsel dat vrouwen de nodige medicijnbehoeften zal bieden, waardoor doorbraakpijn en behoefte aan PCEA worden vermeden. of tussenkomst van een arts.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle onderzoeken met PIEB tot nu toe hebben een analgetisch regime opgeleverd dat een hoeveelheid lokaal anestheticum afleverde die onder de behoefte van de patiënt per uur lag, aangezien de onderzoeken werden uitgevoerd in de context van een associatie met PCEA (patiëntgecontroleerde epidurale anesthesie) als reddingstechniek . Dientengevolge waren PCEA-verzoeken frequent en daarom hebben deze onderzoeken de farmacologie van de bolustechniek in het PIEB-regime niet echt kunnen begrijpen, aangezien de PCEA die door patiënten wordt gebruikt een extra component aan het regime toevoegde.

Het ideale volume en interval tussen PIEB-bolus is nog niet vastgesteld in de literatuur. Hoogstwaarschijnlijk zullen het ideale volume en de intervaltijd tussen de PIEB-bolus specifiek zijn voor elk epiduraal mengsel.

In het Mount Sinai Hospital zijn onlangs PIEB-apparaten geïntroduceerd. Momenteel is ons standaard epidurale mengsel bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 2mcg/ml. Ons huidige epidurale regime bestaat uit een continu infuus van 10 ml per uur, met PCEA-bolussen van 5 ml en een lock-outinterval van 10 minuten, met een maximum van 20 ml van het epidurale mengsel per uur. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten 10 ml PIEB's bupivacaïne 0,0625% met fentanyl 2 mcg/ml aanbieden met 4 verschillende tussenpozen. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml van dezelfde oplossing beschikbaar zijn. Het doel is om het ideale PIEB-regime vast te stellen dat effectief zal zijn voor onze patiëntenpopulatie met ons standaard epidurale mengsel.

Het vinden van de beste manier om het nieuwe apparaat te gebruiken dat in staat zal zijn om 90% van de parturiënten pijnstilling te geven, zal een grote verbetering betekenen in de pijnstilling van de bevalling. Bovendien zijn er verwachtingen dat er minder bijwerkingen zullen zijn, aangezien de PIEB effectiever is dan CEI.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I of II
  • Voldragen (≥ 37 weken zwangerschap)
  • nullipara
  • Eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie
  • Regelmatige pijnlijke weeën die minstens elke 5 minuten optreden
  • VAS Pijnscore bij het aanvragen van analgesie > 5 (VNPS 0-10)
  • Baarmoederhalsverwijding < 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Elke contra-indicatie voor epidurale anesthesie
  • Accidentele durale punctie
  • Allergie of overgevoeligheid voor bupivacaïne of fentanyl
  • Gebruik van opioïden of sedativa in de afgelopen 4 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 60 minuten
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 60 minuten. De bolus zal bestaan ​​uit 10 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
Apparaat: Infuuspomp
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
  • CADD-Solis ambulante infuuspomp
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Fentanyl
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Experimenteel: 50 minuten
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 50 minuten. De bolus zal bestaan ​​uit 10 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
Apparaat: Infuuspomp
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
  • CADD-Solis ambulante infuuspomp
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Fentanyl
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Experimenteel: 40 minuten
De infuuspomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 40 minuten. De bolus zal bestaan ​​uit 10 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
Apparaat: Infuuspomp
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
  • CADD-Solis ambulante infuuspomp
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Fentanyl
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Experimenteel: 30 minuten
De infusiepomp levert geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen met een interval van 30 minuten. De bolus zal bestaan ​​uit 10 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml. Er zal ook een PCEA-bolus van 5 ml 0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2 mcg/ml beschikbaar zijn.
Apparaat: Infuuspomp
Infusiepomp ingesteld om geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA) toe te dienen.
Andere namen:
  • CADD-Solis ambulante infuuspomp
Geneesmiddel: Bupivacaine
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml
Andere namen:
  • Marcaine
Geneesmiddel: Fentanyl
0,0625% bupivacaïne plus fentanyl 2mcg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen verzoek om aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 6 uur
Geen verzoek om aanvullende analgesie (PCEA-bolus of door de arts toegediende bolus) tot de voltooiing van de eerste fase van de bevalling of tot 6 uur na de start van de geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB).
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorblokniveau beoordeeld met behulp van de Bromage-score
Tijdsspanne: 6 uur
Motorische blokkade wordt beoordeeld met de Bromage-score: 0 = in staat om het gestrekte been op te heffen; 1 = niet in staat om het gestrekte been op te heffen, maar wel in staat om de knieën te buigen; 2 = niet in staat om knieën te buigen, maar wel om enkel te buigen; 3 = kan enkel niet buigen.
6 uur
Pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur
Pijnscore elk uur gemeten met VNRS (0-10)
6 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: 6 uur
Een verlaging van de systolische bloeddruk met meer dan 20% ten opzichte van de uitgangswaarde (gedefinieerd als een gemiddelde van 3 metingen voorafgaand aan de ruggenprik).
6 uur
Sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: 6 uur
Sensorische blokkering tegen ijs zal bilateraal worden beoordeeld op de middelste oksellijnen, en het niveau van blokkering is het niveau waarop de patiënt nog steeds geen koude sensatie voelt in vergelijking met een controleplaats (voorste deel van het hoofd)
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen