このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩第 1 段階における分娩鎮痛のためのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス

2016年5月2日 更新者：Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

分娩第 1 段階における陣痛鎮痛のためのプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス: ブピバカイン 0.0625% プラス フェンタニル 2 mcg/ml の固定容量 10 ml のボーラス間の最適な間隔時間を決定するための順次割り当て試験。

最近まで、Mount Sinai Hospital では、陣痛に対する硬膜外鎮痛は、患者が作動させた薬剤のプッシュと組み合わせて、凍結薬剤の連続注入を提供できるだけのポンプで行われていました。 過去 10 年ほどの間に、文献は、この持続的な投薬は以前に考えられていたほど効果的ではないことを示唆しており、持続的な注入の代わりに断続的なプログラムされたプッシュを使用する必要があることを示唆しています. 捜査官は現在、それを行うことができるデバイスを持っています。 プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) は、硬膜外腔内の凍結薬のボーラスが持続的硬膜外注入 (CEI) よりも優れているという概念に基づく新しい技術的進歩です。 新しいポンプは、患者が自分で投与できる量 (PCEA) に加えて、定期的な間隔 (PIEB) で薬物のボーラスを投与することができます。 研究によると、この方法で鎮痛を行うと、鎮痛の持続時間が長くなり、運動ブロックが減少し、突出痛の発生率が低下し、母体の満足度が向上し、局所麻酔薬の消費が減少することが示されています。 文献で既に入手可能な情報に基づいて、この研究は、標準的な硬膜外混合物で達成可能な PIEB の最良のレジメンを決定することを目的としています。

この研究の仮説は、標準的な硬膜外混合物 10 ml の固定容量で 30 分から 60 分の PIEB ボーラス間の最適な間隔があり、女性に必要な薬物要件を提供し、突出痛と PCEA の必要性を回避するというものです。または医師の介入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでの PIEB に関するすべての研究では、レスキュー技術としての PCEA (患者管理硬膜外麻酔) との関連で研究が行われたため、1 時間あたりの患者の必要量を下回る量の局所麻酔薬を送達する鎮痛レジメンが提供されています。 . その結果、PCEA の要求が頻繁に行われ、患者が使用する PCEA がレジメンに余分な要素を追加したため、これらの研究は PIEB レジメンにおけるボーラス技術の薬理学を真に理解することができませんでした。

PIEB ボーラス間の理想的なボリュームと間隔時間は、文献ではまだ確立されていません。 ほとんどの場合、PIEB ボーラス間の理想的な量と間隔は、硬膜外混合物ごとに異なります。

マウント サイナイ病院では、PIEB デバイスが最近導入されました。 現在、標準的な硬膜外混合物は、フェンタニル 2mcg/ml を含むブピバカイン 0.0625% です。 当社の現在の硬膜外レジメンは、1 時間あたり最大 20 ml の硬膜外混合液に対して、1 時間あたり 10 ml の連続注入、5 ml の PCEA ボーラスおよび 10 分間のロックアウト間隔で構成されています。 この研究では、治験責任医師は患者にブピバカイン 0.0625% の PIEB 10mL とフェンタニル 2mcg/ml を 4 つの異なる間隔で提供します。 同じ溶液 5 mL の PCEA ボーラスも利用できます。 目標は、標準的な硬膜外混合物を使用して、患者集団に効果的な理想的な PIEB レジメンを確立することです。

出産者の 90% に鎮痛を提供できる新しいデバイスを使用する最善の方法を見つけることは、分娩鎮痛の大きな改善を意味します。 また、PIEBはCEIよりも効果が高いため、副作用が少ないことが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ASA I または II
  • 満期（妊娠37週以上）
  • 未経産の
  • 単胎妊娠、頂点提示
  • 少なくとも5分ごとに発生する定期的な痛みを伴う収縮
  • 鎮痛要求時の VAS 疼痛スコア > 5 (VNPS 0-10)
  • 子宮頸部の拡張 < 5 cm

除外基準:

  • 書面によるインフォームド コンセントの提供の拒否。
  • -硬膜外麻酔の禁忌
  • 偶発的な硬膜穿刺
  • ブピバカインまたはフェンタニルに対するアレルギーまたは過敏症
  • 過去4時間以内のオピオイドまたは鎮静剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：60分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 60 分間隔で送達します。 ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。 0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
デバイス：輸液ポンプ
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前：
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
薬：ブピバカイン
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前：
  • マルケイン
薬：フェンタニル
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
実験的：50分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 50 分間隔で送達します。 ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。 0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
デバイス：輸液ポンプ
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前：
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
薬：ブピバカイン
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前：
  • マルケイン
薬：フェンタニル
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
実験的：40分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 40 分間隔で送達します。 ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。 0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
デバイス：輸液ポンプ
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前：
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
薬：ブピバカイン
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前：
  • マルケイン
薬：フェンタニル
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
実験的：30分
注入ポンプは、プログラムされた断続的な硬膜外ボーラスを 30 分間隔で送達します。 ボーラスは、10mL の 0.0625% ブピバカインとフェンタニル 2mcg/ml で構成されます。 0.0625% ブピバカイン 5 mL とフェンタニル 2 mcg/ml の PCEA ボーラスも利用できます。
デバイス：輸液ポンプ
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) を提供する注入ポンプ セット。
他の名前：
  • CADD-Solis 携帯型輸液ポンプ
薬：ブピバカイン
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml
他の名前：
  • マルケイン
薬：フェンタニル
0.0625% ブピバカイン + フェンタニル 2mcg/ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加鎮痛の要求なし
時間枠：6時間
分娩の第 1 段階が完了するまで、またはプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) の開始後 6 時間まで、追加の鎮痛 (PCEA ボーラスまたは臨床医が投与するボーラス) の要求はありません。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Bromageスコアを使用して評価されたモーターブロックレベル
時間枠：6時間
運動ブロックは、ブロマージュ スコアで評価されます。0 = 伸ばした脚を上げることができます。 1 = 伸ばした脚を上げることはできないが、膝を曲げることはできる。 2 = 膝を曲げることはできませんが、足首を曲げることはできます。 3 = 足首を曲げることができない。
6時間
痛みのスコア
時間枠：6時間
VNRS を使用して 1 時間ごとに測定される痛みのスコア (0-10)
6時間
低血圧
時間枠：6時間
ベースラインから 20% を超える収縮期血圧の低下 (硬膜外麻酔前の平均 3 回の測定値として定義)。
6時間
感覚ブロックレベル
時間枠：6時間
氷に対する感覚ブロックは、中央腋窩線で両側で評価され、ブロックのレベルは、対照部位（頭の前部）と比較して、患者がまだ冷感を感じないレベルになります。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月2日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

陣痛の臨床試験

輸液ポンプの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Armenia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する