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TAME Health: 活動モニターの健康への影響をテストする

心血管疾患は米国成人の死亡の3人に1人を占めており、身体活動と強く関連しています。 ほとんどの高齢者は健康的なレベルの身体活動に参加していません。 病気の予防には、身体活動の促進とかかりつけ医療提供者からのカウンセリングが重要です。 カウンセリングに加えて、活動量モニターは自己調整を通じて身体活動を増やすことができます。 歩数計と電子活動量モニター (EAM) の 2 種類のモニターが使用可能です。 研究によると、どちらのモニターも身体活動を増やすことができるモチベーションを高めるデバイスであることがわかっています。 歩数計は着用者の歩数をカウントします。 EAM は歩数を監視し、消費カロリー、睡眠の質、座りっぱなしの時間を監視できます。 EAM は、より多くの行動変容テクニックや自己監視の機会を提供することもあります。 この研究の目的は、高齢者のプライマリケア患者における身体活動の増加と心血管リスクの減少に対する EAM の有効性を歩数計と比較することです。 この研究には、スマートフォンまたはタブレットを使用できる、座りがちで太りすぎの55~74歳のプライマリケア患者が含まれる。 すべての参加者は簡単な身体活動カウンセリングを受けます。 その後、参加者はランダムに割り当てられ、3 か月間装着する自己モニタリング デバイス (Jawbone の Digi-walker CW-700/701 または UP24) を受け取ります。 研究者は次の結果を評価します:身体活動、心血管リスク(フラミンガムリスク計算機、フィットネス)、運動に対する心理的感情、身体機能、健康状態、運動動機および自己調整。 研究者らは、これらの結果を改善するには、EAM が歩数計よりも効果的であるという仮説を立てています。 このパイロットテストの結果は、心血管疾患予防のための効果的な身体活動介入コンポーネントをプライマリケアクリニックに導入するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患(CVD)は米国で蔓延しており、死亡の主な原因となっています。 アメリカ心臓協会 (AHA) の 2020 年インパクト目標は、すべてのアメリカ人の心臓血管の健康状態を 20 パーセント改善し、CVD と脳卒中による死亡を 20 パーセント減らすことです。 健康な身体活動レベル(PA)を維持することは心血管の健康を維持するために重要ですが、高齢者は活動的ではありません。 非活動性は、モチベーションの低下によって影響を受ける可能性があります。 プライマリケアの現場で一般的に導入される標準的な行動カウンセリング技術は、モチベーションの向上を目的としていますが、自制心の重要な要素が欠けています。 インタラクティブな自己モニタリング、フィードバック、社会的サポートを提供する電子活動モニター (EAM) を追加すると、標準的なプロトコルよりも効果的な行動変容テクニックが提供されるため、運動へのモチベーションがさらに高まる可能性があります。 研究者らは、プライマリケア環境での簡単なカウンセリングに EAM システムを追加する実現可能性をテストする 3 か月の介入試験を実施します。 参加者 (N = 40) は、証拠に基づいた簡単なカウンセリングと EAM または歩数計のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 調査官は 2 つの具体的な目的を提案しています。

目的 1: プライマリケア現場で身体活動を増やすために、テクノロジーを活用した短時間介入を実施する実現可能性と受け入れ可能性を評価する。 実現可能性の尺度には、EAM の装着日数、アプリの使用状況、技術的問題、消耗、有害事象が含まれます。 受容性は自己報告とフォーカスグループによって測定されます。

目的 2: カウンセリングと EAM 介入をカウンセリングと歩数計介入と比較します。 主な結果は、PA と心血管リスクの変化です。 また、副次的アウトカム(遵守状況、体重と体組成、健康状態、モチベーション、身体機能、心理的感情、自己規制の違い)も調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77551
        • Primary Care Pavilion
      • League City、Texas、アメリカ、77573
        • Victory Lakes Town Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的に活動的でない(週に60分未満)
  • BMI 25 ~ 35
  • Par-Q+ で測定された健康状態
  • スマートフォンへのアクセス

除外基準:

  • 身体活動は医師から推奨されていない
  • 過去6か月以内に別の身体活動介入を行った
  • 過去6か月間活動量モニターを使用した
  • 予定された訪問のための旅行をしたくない
  • 現在、体組成に影響を与える薬を服用している
  • 現在の喫煙者
  • アルコールや薬物の問題を報告する
  • 過去1年以内に精神疾患により施設に入所した
  • 同意しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:歩数計
すべての参加者には、5 A のカウンセリングとデジタル歩数計 (Digi-walker CW-700/701、YAMAX、テキサス州サンアントニオ) が与えられます。 参加者は、歩数計で計測した毎日の歩数を活動日記に記録するよう求められます。
行動変容を促すための簡単なカウンセリング。 カウンセリングは医療提供者によって実施されることを目的としています。 カウンセリングの構成要素は、評価、アドバイス、同意、支援、手配です。
歩数計は、参加者に毎日の歩数、活動時間、移動距離、消費カロリーに関するフィードバックを提供します。 参加者は過去 7 日間のフィードバックを確認できます。
実験的:電子活動モニター (EAM)
すべての参加者には、スマート デバイス上の EAM (カリフォルニア州サンフランシスコの Jawbone 製 UP24) と対応する UP24 アプリケーション (アプリ) が与えられます。 このアプリでは、アクティビティの監視に加えて、社会的な比較や社会的な交流も可能になります。 参加者は、これらの機能を利用するために他の参加者と「友達」になります。
行動変容を促すための簡単なカウンセリング。 カウンセリングは医療提供者によって実施されることを目的としています。 カウンセリングの構成要素は、評価、アドバイス、同意、支援、手配です。
モニターは、参加者に毎日の歩数、活動時間、アイドル時間、消費カロリー、モバイル アプリケーション (アプリ) を介した移動距離に関するフィードバックを提供します。 参加者は介入中にすべてのフィードバックを確認できます。 参加者が選択すれば、睡眠と食事摂取量を監視することもできます。 このアプリでは、健康に関するヒントや毎日の課題も提供されます。 参加者には、アプリのソーシャル機能を通じて他の参加者と交流する機会もあります。
他の名前:
  • UP24
  • 顎骨
  • 電子活動モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SenseWear アームバンドで測定される身体活動時間(分)
時間枠:12週間の介入終了時の身体活動時間(分)
7 日間にわたる数分間の中程度から激しい身体活動
12週間の介入終了時の身体活動時間(分)
フラミンガム非実験室リスク計算機によって測定された心血管リスクの複合尺度
時間枠:12週間の介入終了時の心血管リスク
リスク計算ツール内の要素には、年齢、収縮期血圧、性別、BMI が含まれます。 これらの要素は、今後 10 年以内に個人の心臓イベントが発生するリスクを推定するための複合スコアを作成するために使用されます。 リスク スコアは最大値と最小値に制限されませんが、数値が低いほど有利です。 女性の場合、複合リスクスコア 10 は心血管イベントのリスク 6% に相当し、リスクスコア 15 はリスク 13% に相当し、リスクスコア 20 はリスク 28.5% に相当し、リスクスコア 21 はリスクスコア 21 に相当します。以上は、今後 10 年以内に心血管イベントが発生するリスクが 30% を超えることに相当します。 男性では、複合リスクスコア 10 は 9% のリスクに相当し、リスクスコア 15 は 21.5% のリスクに相当し、リスクスコア 18 以上は、次の 10 年間に心血管イベントが発生するリスクが 30% を超えることに相当します。年。
12週間の介入終了時の心血管リスク
6分間の歩行テスト
時間枠:12週間の介入終了時のフィットネス
6分で歩いた距離
12週間の介入終了時のフィットネス
1 日あたりの歩数
時間枠:12 週間の介入終了時の 1 日あたりの歩数
SenseWear アームバンドで測定。 7 日間の 1 日あたりの平均歩数
12 週間の介入終了時の 1 日あたりの歩数

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:12週間の介入終了時の体重
12週間の介入終了時の体重
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:12週間の介入終了時のBMI
12週間の介入終了時のBMI
ウエスト対ヒップ比
時間枠:12週間の介入終了時のウエストとヒップの比率
ウエスト対ヒップ比は、ウエスト周囲長(インチ)をヒップ周囲長(インチ)で割ることによって計算されました。
12週間の介入終了時のウエストとヒップの比率
血圧
時間枠:12週間の介入終了時の血圧
12週間の介入終了時の血圧
運動のモチベーション
時間枠:12週間の介入終了時の運動意欲
演習質問票-2の行動規制により測定。 下位尺度には、内発的、特定的、導入的、外発的、および動機付けが含まれます。 各下位尺度の範囲は 0 ~ 4 で、特定の下位尺度のモチベーションのレベルは 0 が最低で、4 が最高です。 さまざまな下位尺度は、さまざまな形の自律的動機を測定します。したがって、「固有」および「識別済み」のスコアが高い (最大 4) 方が優れています。 あるいは、「内発的」、「外発的」、「意欲」のスコアが低い方が良いです。
12週間の介入終了時の運動意欲
SF-36 アンケートで測定される生活の質
時間枠:12週間の介入終了時の生活の質
下位尺度には、身体的機能、社会的機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、精神​​的健康、エネルギー/活力、および痛みが含まれます。 すべてのサブスケールの範囲は 0 ~ 100 です。 高いスコアと 100 に近いスコアは、各サブスケールの結果が良好であることを表します。
12週間の介入終了時の生活の質
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーで測る身体機能
時間枠:12週間の介入終了時の身体機能
身体機能は、反復椅子立位(5 回連続立位)、バランス(セミタンデム立位、横並び立位、タンデム立位)、および 8 フィート歩行を含む 3 つの機能テストによって評価されます。 参加者が各テストを完了するのに要した時間は秒単位で計測されました。 椅子立ちテストと 8 フィート歩行テストを繰り返すほど、個人の機能は向上します。 したがって、スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 これらのテストは最大値に制限されませんでした。 タンデムバランスのスコアが高いほど (最大 10)、結果が良好であることを表します。 バランステストは 3 つのポジションで構成されますが、時間は 1 つのポジションのみ記録されます。 参加者はセミタンデムからスタートし、10秒間姿勢を維持できればタンデムバランステストに進みます。 セミタンデム姿勢を 10 秒間維持できない場合は、サイドバイサイドテストを終了します。 この研究では、すべての参加者がタンデム テストに進んだため、結果は「タンデム バランス」とラベル付けされています。
12週間の介入終了時の身体機能
心理的感情
時間枠:12週間の介入終了時の心理的感情
運動スケールにおける心理的欲求満足度によって測定されます。 下位尺度には、認識された能力、認識された自律性、認識された関連性が含まれます。 各下位スケールの範囲は 1 ~ 5 でした。各下位スケールのスコアが高いほど、より好ましい結果を表します。
12週間の介入終了時の心理的感情
安静時脈拍
時間枠:12週間の介入終了時の安静時脈拍
12週間の介入終了時の安静時脈拍
自主規制におけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび12週間からの自己規制の変化
Rovinak et al のスケールで測定。 サブスケールには、運動目標と運動計画が含まれます。 両方の下位尺度で取り得るスコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど、運動の目標と計画においてより好ましい結果が得られることを表します。
ベースラインおよび12週間からの自己規制の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zakkoyya Lewis, BS、The University of Texas Medical Branch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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