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大動脈下または大動脈傍レベルのみにおける IIIA NSCLC および N2 疾患に対する補助療法を伴う外科的切除の戦略

2015年10月5日 更新者：Jung Seop Eom、Pusan National University Hospital

IIIA期非小細胞肺がんおよびN2疾患を有する患者に対する、大動脈下レベルまたは大動脈傍レベル、あるいはその両方の連続補助化学療法および放射線療法による外科的切除の治療戦略

この研究の目的は、IIIA期非小細胞肺癌および大動脈下または傍大動脈レベルのみのN2疾患患者における、連続補助化学療法および放射線療法による外科的切除の治療結果を特定することである。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ステージ IIIA の非小細胞肺がん (NSCLC) は非常に多様な疾患であり、現在の治療ガイドラインでは、同時化学放射線療法または併用術前化学療法、外科的切除、および逐次補助療法が推奨されています。 徹底的な術前病期分類にもかかわらず、偶発的な N2 疾患が発見された場合は、補助放射線療法の有無にかかわらず、プラチナベースの補助化学療法が推奨されます。

ガイドラインでは、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引法（EBUS-TBNA）による術前の縦隔病期分類が推奨されていますが、この方法では大動脈下または大動脈周囲のリンパ節へのアプローチは許可されていません。 したがって、IIIA期NSCLCおよび大動脈周囲レベルのみでN2疾患が疑われる患者は、術前化学療法と外科的切除の併用が計画されている場合、いくつかのプロセスを受ける必要があります。 まず、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) を実行して、大動脈下リンパ節または大動脈周囲リンパ節が関与しているかどうかを確認する必要があります。 凍結切片生検で大動脈下リンパ節および大動脈周囲リンパ節に悪性腫瘍の関与が認められない場合は、罹患した肺を切除できます。 大動脈下または大動脈周囲のリンパ節転移がある場合は、外科的切除および補助療法の前にさらに術前化学療法が必要です。

研究により、大動脈下または大動脈周囲のリンパ節転移のみを伴うIIIA期NSCLCは、他のIIIA期NSCLCよりも良好な転帰を示すことが示されている。 さらに、大動脈下リンパ節または大動脈周囲リンパ節転移のみを有するIIIA期NSCLC患者の5年生存率は、II期NSCLCの場合と同様である。 ただし、これらの研究はサンプルサイズが比較的小さい遡及的なものでした。 したがって、我々は、IIIA期NSCLCおよびN2疾患患者における、大動脈下レベルまたは大動脈周囲レベルのみでの外科的切除と補助化学療法および放射線療法の併用の結果を評価した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jung Seop Eom, Master
  • 電話番号：82-10-2081-0859
  • メール：ejspulm@gmail.com

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602-739
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージIIIAの非小細胞肺がんおよび大動脈下レベルまたは大動脈傍レベルのみ、またはその両方のN2疾患を有する患者

説明

包含基準:

  • ステージ IIIA の非小細胞肺がんを患い、胸部 CT または PET スキャンで大動脈下レベルまたは大動脈周囲レベル、またはその両方でのみ N2 疾患が疑われる患者

除外基準:

  • 縦隔リンパ節郭清により大動脈下リンパ節または大動脈周囲リンパ節が陰性であることが判明した患者
  • 縦隔リンパ節郭清により大動脈下または大動脈傍レベル以外の縦隔リンパ節が悪性リンパ節と確認された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
3年間の無病生存期間
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
3年生存率
時間枠：3年
3年
5年生存率
時間枠：5年
5年
再発率
時間枠：5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pusan National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jung Seop Eom, Master、Pusan National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 56 study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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