大動脈下または大動脈傍レベルのみにおける IIIA NSCLC および N2 疾患に対する補助療法を伴う外科的切除の戦略
2015年10月5日 更新者：Jung Seop Eom、Pusan National University Hospital
IIIA期非小細胞肺がんおよびN2疾患を有する患者に対する、大動脈下レベルまたは大動脈傍レベル、あるいはその両方の連続補助化学療法および放射線療法による外科的切除の治療戦略
この研究の目的は、IIIA期非小細胞肺癌および大動脈下または傍大動脈レベルのみのN2疾患患者における、連続補助化学療法および放射線療法による外科的切除の治療結果を特定することである。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IIIA の非小細胞肺がん (NSCLC) は非常に多様な疾患であり、現在の治療ガイドラインでは、同時化学放射線療法または併用術前化学療法、外科的切除、および逐次補助療法が推奨されています。 徹底的な術前病期分類にもかかわらず、偶発的な N2 疾患が発見された場合は、補助放射線療法の有無にかかわらず、プラチナベースの補助化学療法が推奨されます。
ガイドラインでは、気管支内超音波ガイド下経気管支針吸引法（EBUS-TBNA）による術前の縦隔病期分類が推奨されていますが、この方法では大動脈下または大動脈周囲のリンパ節へのアプローチは許可されていません。 したがって、IIIA期NSCLCおよび大動脈周囲レベルのみでN2疾患が疑われる患者は、術前化学療法と外科的切除の併用が計画されている場合、いくつかのプロセスを受ける必要があります。 まず、ビデオ支援胸腔鏡手術 (VATS) を実行して、大動脈下リンパ節または大動脈周囲リンパ節が関与しているかどうかを確認する必要があります。 凍結切片生検で大動脈下リンパ節および大動脈周囲リンパ節に悪性腫瘍の関与が認められない場合は、罹患した肺を切除できます。 大動脈下または大動脈周囲のリンパ節転移がある場合は、外科的切除および補助療法の前にさらに術前化学療法が必要です。
研究により、大動脈下または大動脈周囲のリンパ節転移のみを伴うIIIA期NSCLCは、他のIIIA期NSCLCよりも良好な転帰を示すことが示されている。 さらに、大動脈下リンパ節または大動脈周囲リンパ節転移のみを有するIIIA期NSCLC患者の5年生存率は、II期NSCLCの場合と同様である。 ただし、これらの研究はサンプルサイズが比較的小さい遡及的なものでした。 したがって、我々は、IIIA期NSCLCおよびN2疾患患者における、大動脈下レベルまたは大動脈周囲レベルのみでの外科的切除と補助化学療法および放射線療法の併用の結果を評価した。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- 募集
- Pusan National University Hospital
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コンタクト：
- Jung Seop Eom, Master
- 電話番号：+821020810859
- メール：ejspulm@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIIIAの非小細胞肺がんおよび大動脈下レベルまたは大動脈傍レベルのみ、またはその両方のN2疾患を有する患者
説明
包含基準:
- ステージ IIIA の非小細胞肺がんを患い、胸部 CT または PET スキャンで大動脈下レベルまたは大動脈周囲レベル、またはその両方でのみ N2 疾患が疑われる患者
除外基準:
- 縦隔リンパ節郭清により大動脈下リンパ節または大動脈周囲リンパ節が陰性であることが判明した患者
- 縦隔リンパ節郭清により大動脈下または大動脈傍レベル以外の縦隔リンパ節が悪性リンパ節と確認された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年間の無病生存期間
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年生存率
時間枠：3年
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3年
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5年生存率
時間枠：5年
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5年
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再発率
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung Seop Eom, Master、Pusan National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Leyn P, Dooms C, Kuzdzal J, Lardinois D, Passlick B, Rami-Porta R, Turna A, Van Schil P, Venuta F, Waller D, Weder W, Zielinski M. Revised ESTS guidelines for preoperative mediastinal lymph node staging for non-small-cell lung cancer. Eur J Cardiothorac Surg. 2014 May;45(5):787-98. doi: 10.1093/ejcts/ezu028. Epub 2014 Feb 26.
- Silvestri GA, Gonzalez AV, Jantz MA, Margolis ML, Gould MK, Tanoue LT, Harris LJ, Detterbeck FC. Methods for staging non-small cell lung cancer: Diagnosis and management of lung cancer, 3rd ed: American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2013 May;143(5 Suppl):e211S-e250S. doi: 10.1378/chest.12-2355.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。