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進行性または転移性腎細胞がんにおけるスニチニブとパゾパニブの治療薬モニタリング (SUP-R)

2026年3月26日 更新者：Institut Claudius Regaud

このパイロット研究は、非盲検の介入研究、前向き、非比較、逐次的（2段階）、全国的、多施設研究です。

進行性または転移性腎細胞がんの標準的な一次治療としてスニチニブまたはパゾパニブによる治療を開始する患者は、2つのコホートの1つで研究に参加します（115人の患者がスニチニブで治療され、99人の患者がパゾパニブで治療されます）。

この研究の目的は、治療薬モニタリング（TDM）に基づいてスニチニブとパゾパニブの用量個別化の実現可能性を調べ、耐性観察のみに基づく現在の経験的方法と比較して、耐性と有効性の観点からこのアプローチの利点を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
47

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux、フランス、33035
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier、フランス、34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Rodez、フランス、12027
        • CH Rodez
      • Toulouse、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -進行性または転移性腎細胞がんの標準的な一次治療としてスニチニブまたはパゾパニブによる治療を開始する患者。
  2. -RECIST基準バージョン1.1で定義された測定可能な腫瘍。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. WHOパフォーマンスステータス≤2。
  5. -平均余命は6ヶ月以上。
  6. -適切な心機能（ベースライン左室駆出率（LVEF）は、Multiple Gated Acquisitionスキャン（MUGA）または心エコー検査によって決定される50％以上）および肺機能。
  7. -クレアチニンクリアランスとして定義される腎機能（Cockcroft and Gault式）> 30 mL /分。
  8. 次のように定義される適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）≤2.5 x ULN; 1.0 x ULN を超えるビリルビンおよび ASAT/ALAT の同時上昇は許可されません。
  9. 患者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。
  10. 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査。
  11. 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります（研究への参加前および研究治療の最後の投与から30日後まで）。
  12. 社会保険に加入している患者。

除外基準:

  1. -採血のための静脈アクセスがない患者。
  2. 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  3. -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠（以前にCNS転移を治療したことがある個人を除く）。
  4. Bazett の式を使用して、QT 間隔 (QTc) > 480msecs を修正しました。

  5. -他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している患者 研究への参加を危うくする可能性があるが、これらに限定されない：

    • コントロールされていない感染。
    • -心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全など、過去6か月以内の心血管状態ニューヨーク心臓協会（NYHA )、投薬を必要とする臨床的に重大な不整脈。
    • コントロール不良の高血圧[140mmHg以上の収縮期血圧または90mmHg以上の拡張期血圧として定義される)。
    • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。

    注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVT患者は適格です。

  6. 活発な出血または出血素因の証拠。
  7. -イソ酵素シトクロムP450イソ酵素3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤であると認識されている薬物で治療されている患者 組み入れ前および/または研究中の過去14日以内。
  8. -過去4週間にすでに抗がん治療を受けている患者、または研究中に抗がん治療を必要とする患者（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法または手術）。
  9. 妊娠中または授乳中の女性。
  10. HIV、B型およびC型肝炎の陽性診断。
  11. -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、または患者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の状態の患者。
  12. 行政上または法律上の裁定により自由を失った患者、または後見人の下にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：パゾパニブ

パゾパニブの 1 日量は標準用量、すなわち 800 mg を 1 日 1 回（1 日 1 回の経口投与で 400 mg を 2 錠）、治療期の間、毎日連続して投与します（完全なサイクルは 6 週間と定義されます）。期間）。

研究の第 1 段階 (パート I) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に従って、薬物投与量の調整が行われます。研究の第 2 段階 (パート II) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に従って、また最初の段階で作成された新しい薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) アルゴリズムを使用して、用量の変更も実行する必要があります。部。
薬：パゾパニブ
アクティブコンパレータ：スニチニブ

スニチニブは、標準用量の 50 mg を 1 日 1 回、4 週間連続して投与した後、2 週間のウォッシュアウト期間を設けます (6 週間の完全なサイクルに相当)。

研究の第 1 段階 (パート I) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に応じて、薬物投与量の調整が行われます。第 2 段階 (第 2 部) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に従って、また第 1 部で作成された新しい薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) アルゴリズムを使用して、用量の変更も実行する必要があります。
薬：スニチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I: 薬物動態 - パゾパニブまたはスニチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の 1 日目と 15 日目 (サイクルの長さは 6 週間)
サイクル 1 とサイクル 2 の 1 日目と 15 日目 (サイクルの長さは 6 週間)
パート II: 耐性 - 最初の 1 年間に有害事象 (AE) が原因で治療を中止しなかった患者の割合。
時間枠：5.5年
これは、各群の全患者数のうち、AEによる治療中止がなかった患者数に相当します。
5.5年
パート II: 有効性 - 1 年で進行のない患者の割合。これは、各グループの全患者数のうち、1 年で無増悪の患者数に相当します。
時間枠：5.5年
5.5年
パート I: NCI 毒性スケールによる有害事象 (バージョン 4.03)
時間枠：1.5年
1.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート I および II: 客観的反応 (完全または部分的反応など)
時間枠：5.5年
Objective Response は、RECIST Criteria バージョン 1.1 を使用して定義されます。
5.5年
パート I および II:- 無進行生存。
時間枠：5.5年
無増悪生存期間は、組み入れから進行 (RECIST Criteria バージョン 1.1) または死亡までの時間として定義されます。 最後の追跡ニュースで生存している患者は、この日付で打ち切られます。
5.5年
パート I および II: NCI の分類による安全性: Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 4.03。
時間枠：5.5年
5.5年
パート I および II: 手足症候群 (HFS)
時間枠：5.5年
手足症候群（HFS）は、HFS-14アンケートを使用して評価されます。 HFS 患者のために特別に開発されたこの尺度は、HFS 関連の QoL 障害を測定するための有効で価値のあるツールです。
5.5年
パート I および II: 生活の質アンケート (QLQ)-C30 を使用した生活の質
時間枠：5.5年
生活の質は、QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます
5.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital, Bordeaux

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christine CHEVREAU, MD、IUCT-O

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14 URO 06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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