進行性または転移性腎細胞がんにおけるスニチニブとパゾパニブの治療薬モニタリング (SUP-R)
このパイロット研究は、非盲検の介入研究、前向き、非比較、逐次的（2段階）、全国的、多施設研究です。
進行性または転移性腎細胞がんの標準的な一次治療としてスニチニブまたはパゾパニブによる治療を開始する患者は、2つのコホートの1つで研究に参加します（115人の患者がスニチニブで治療され、99人の患者がパゾパニブで治療されます）。
この研究の目的は、治療薬モニタリング（TDM）に基づいてスニチニブとパゾパニブの用量個別化の実現可能性を調べ、耐性観察のみに基づく現在の経験的方法と比較して、耐性と有効性の観点からこのアプローチの利点を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33035
- CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Limoges、フランス、87042
- CHU de Limoges - Hopital Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Rodez、フランス、12027
- CH Rodez
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -進行性または転移性腎細胞がんの標準的な一次治療としてスニチニブまたはパゾパニブによる治療を開始する患者。
- -RECIST基準バージョン1.1で定義された測定可能な腫瘍。
- 年齢は18歳以上。
- WHOパフォーマンスステータス≤2。
- -平均余命は6ヶ月以上。
- -適切な心機能（ベースライン左室駆出率（LVEF）は、Multiple Gated Acquisitionスキャン（MUGA）または心エコー検査によって決定される50％以上）および肺機能。
- -クレアチニンクリアランスとして定義される腎機能（Cockcroft and Gault式）> 30 mL /分。
- 次のように定義される適切な肝機能: 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN); -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）≤2.5 x ULN; 1.0 x ULN を超えるビリルビンおよび ASAT/ALAT の同時上昇は許可されません。
- 患者は、研究固有の手順または評価を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があり、治療とフォローアップを喜んで遵守する必要があります。
- 出産の可能性がある女性の陰性妊娠検査。
- 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して妊娠を避けるために適切な避妊法を使用している必要があります（研究への参加前および研究治療の最後の投与から30日後まで）。
- 社会保険に加入している患者。
除外基準:
- -採血のための静脈アクセスがない患者。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- -中枢神経系（CNS）転移の病歴または臨床的証拠（以前にCNS転移を治療したことがある個人を除く）。
- Bazett の式を使用して、QT 間隔 (QTc) > 480msecs を修正しました。
-他の重篤なおよび/または制御されていない医学的疾患を併発している患者 研究への参加を危うくする可能性があるが、これらに限定されない：
- コントロールされていない感染。
- -心臓血管形成術またはステント留置術、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植手術、症候性末梢血管疾患、クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全など、過去6か月以内の心血管状態ニューヨーク心臓協会（NYHA )、投薬を必要とする臨床的に重大な不整脈。
- コントロール不良の高血圧[140mmHg以上の収縮期血圧または90mmHg以上の拡張期血圧として定義される)。
- -過去6か月以内の一過性脳虚血発作（TIA）、肺塞栓症または深部静脈血栓症（DVT）を含む脳血管障害の病歴。
注：少なくとも6週間治療用抗凝固剤で治療された最近のDVT患者は適格です。
- 活発な出血または出血素因の証拠。
- -イソ酵素シトクロムP450イソ酵素3A4（CYP3A4）の強力な阻害剤または誘導剤であると認識されている薬物で治療されている患者 組み入れ前および/または研究中の過去14日以内。
- -過去4週間にすでに抗がん治療を受けている患者、または研究中に抗がん治療を必要とする患者（化学療法、免疫療法、ホルモン療法、放射線療法または手術）。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- HIV、B型およびC型肝炎の陽性診断。
- -重篤および/または不安定な既存の医学的、精神医学的、または患者の安全、インフォームドコンセントの提供、または研究手順へのコンプライアンスを妨げる可能性のあるその他の状態の患者。
- 行政上または法律上の裁定により自由を失った患者、または後見人の下にある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：パゾパニブ
パゾパニブの 1 日量は標準用量、すなわち 800 mg を 1 日 1 回（1 日 1 回の経口投与で 400 mg を 2 錠）、治療期の間、毎日連続して投与します（完全なサイクルは 6 週間と定義されます）。期間）。 研究の第 1 段階 (パート I) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に従って、薬物投与量の調整が行われます。研究の第 2 段階 (パート II) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に従って、また最初の段階で作成された新しい薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) アルゴリズムを使用して、用量の変更も実行する必要があります。部。 |
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アクティブコンパレータ：スニチニブ
スニチニブは、標準用量の 50 mg を 1 日 1 回、4 週間連続して投与した後、2 週間のウォッシュアウト期間を設けます (6 週間の完全なサイクルに相当)。 研究の第 1 段階 (パート I) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に応じて、薬物投与量の調整が行われます。第 2 段階 (第 2 部) では、臨床的および生物学的モニタリングによって評価された治療に対する個々の患者の耐性に従って、また第 1 部で作成された新しい薬物動態 - 薬力学 (PK-PD) アルゴリズムを使用して、用量の変更も実行する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I: 薬物動態 - パゾパニブまたはスニチニブの血漿中濃度
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の 1 日目と 15 日目 (サイクルの長さは 6 週間)
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サイクル 1 とサイクル 2 の 1 日目と 15 日目 (サイクルの長さは 6 週間)
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パート II: 耐性 - 最初の 1 年間に有害事象 (AE) が原因で治療を中止しなかった患者の割合。
時間枠：5.5年
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これは、各群の全患者数のうち、AEによる治療中止がなかった患者数に相当します。
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5.5年
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パート II: 有効性 - 1 年で進行のない患者の割合。これは、各グループの全患者数のうち、1 年で無増悪の患者数に相当します。
時間枠：5.5年
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5.5年
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パート I: NCI 毒性スケールによる有害事象 (バージョン 4.03)
時間枠：1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート I および II: 客観的反応 (完全または部分的反応など)
時間枠：5.5年
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Objective Response は、RECIST Criteria バージョン 1.1 を使用して定義されます。
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5.5年
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パート I および II:- 無進行生存。
時間枠：5.5年
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無増悪生存期間は、組み入れから進行 (RECIST Criteria バージョン 1.1) または死亡までの時間として定義されます。
最後の追跡ニュースで生存している患者は、この日付で打ち切られます。
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5.5年
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パート I および II: NCI の分類による安全性: Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) バージョン 4.03。
時間枠：5.5年
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5.5年
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パート I および II: 手足症候群 (HFS)
時間枠：5.5年
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手足症候群（HFS）は、HFS-14アンケートを使用して評価されます。
HFS 患者のために特別に開発されたこの尺度は、HFS 関連の QoL 障害を測定するための有効で価値のあるツールです。
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5.5年
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パート I および II: 生活の質アンケート (QLQ)-C30 を使用した生活の質
時間枠：5.5年
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生活の質は、QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます
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5.5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christine CHEVREAU, MD、IUCT-O
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14 URO 06
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