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インドのMSMにおける心理社会的およびHIVリスクに対するレジリエンスの育成

2019年10月22日 更新者：Steven A. Safren、Massachusetts General Hospital
インドは世界で 3 番目に大きな HIV の流行があり、男性とセックスをする男性 (MSM) は特定された高リスク グループです。 インドの MSM は、HIV リスクの背景にある独特の心理社会的ストレスに直面しています。 HIV予防介入の潜在的な影響を最大化するために、この研究の目的は、心理社会的/文脈的ストレスの両方に対処し、参加者のHIVリスクを軽減する行動介入を、2群のランダム化比較有効性試験でテストすることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

インドは世界で 3 番目に大きな HIV の流行があり、インドの MSM は 14.7% の推定血清有病率を持っています。 インドの MSM に対する HIV 予防の取り組みの多くは、コンドームの配布と HIV 教育に限定されており、HIV 予防介入の有効性試験が存在しないため、この集団に対するエビデンスに基づく HIV 予防介入はありません。 インドの MSM は隠され、汚名を着せられており、結婚へのプレッシャーなど、かなりの心理社会的ストレス要因に直面しており、妻への HIV 感染のリスクを高める可能性があります。

この提案は、MSM の HIV 予防に専念している 2 つの NGO、Sahodaran (チェンナイ) と The Humsafar Trust (ムンバイ)、およびインド医学研究評議会 (India Council of Medical Research) ( ICMR)、チェンナイの国立結核研究所 (NIRT)。 広範なコミュニティの助言を含む私たちの研究は、自己受容が HIV リスクと心理社会的苦痛の両方から保護する主要な回復力変数であることを特定しました。 HIVリスクと自己受容の両方に対処する行動介入のフィールドテストとパイロットランダム化比較試験では、参加者の高い受容性と研究手順の実現可能性、およびHIVの性的リスク行動の減少に成功したことが示されました.

現在の研究は、HIV / STIのカウンセリングと検査のみと比較して、HIV、STI、および性感染症のリスクを軽減するための2群の無作為化比較試験です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
608

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
  • インド
      • Chennai、インド
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai、インド
        • The Humsafar Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準 - 次のいずれかに該当する必要があります。

  • 参加者は、過去 4 か月間に 4 人以上の男性パートナー (保護されているかどうかに関係なく) とアナル セックスを行っています。
  • 参加者は、過去 4 か月間に HIV 不明または血清不一致の男性とコンドームなしのアナル セックスをしたことがあります。
  • 参加者は、過去 4 か月間に取引上の性行為の履歴があります。
  • -参加者は、過去4か月以内にSTIの診断を受けています。

除外基準:

  • 参加者は男性として識別されません
  • 18歳未満
  • 手続きが理解できない、同意できない
  • -地元のPIまたは研究スタッフによって、包含/除外基準について欺瞞に関与していると見なされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自己受容行動介入
介入は、個別および 4 つのグループ カウンセリング セッションと 6 つの個別カウンセリング セッションで構成されます。 個人セッションは、特定の個別化されたリスク軽減計画に焦点を当てていますが、グループ セッションは、自己受容を高め、HIV リスクを軽減することに焦点を当てています。 さらに、このアームの参加者は、HIV および STI のカウンセリングと検査を受けます。
行動：自己受容ベースの介入
介入は、HIV/STI のカウンセリングと検査、および個別のカウンセリング セッションとグループ セッションで構成されます。 グループセッションの主な焦点は、グループからのサポートによって自己受容を促進し、苦痛と HIV リスクを軽減するスキルを学ぶことです。 個別セッションの主な目的は、HIV リスク軽減のための個別計画の策定と実施、および必要に応じて他のサービスとの連携を支援することです。
行動：HIV/性感染症のカウンセリングと検査
カウンセリングの構成要素は、インドでは標準的なケアであり、HIV/STI のリスクとリスクを最小限に抑える方法に焦点を当てます。 これに続いて、HIV と STI の生物学的検査が行われます。
他の：比較・管理
比較グループは、HIV および STI のカウンセリングと検査を受けます。
行動：HIV/性感染症のカウンセリングと検査
カウンセリングの構成要素は、インドでは標準的なケアであり、HIV/STI のリスクとリスクを最小限に抑える方法に焦点を当てます。 これに続いて、HIV と STI の生物学的検査が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームなしセックスの頻度の変化
時間枠：4ヶ月来院、8ヶ月来院、12ヶ月来院
コンドームを使用しない自己申告による挿入的または受容的なアナル セックス。
4ヶ月来院、8ヶ月来院、12ヶ月来院
ベースラインからのインシデント STI の数
時間枠：12ヶ月の訪問
クラミジア、淋病、梅毒、HIV
12ヶ月の訪問

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的メディエーターの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月の来院時に測定
項目は、潜在的な心理社会的メディエーターを測定するために使用されます (例: 自己受容アンケート、苦痛アンケート）を主要な訪問ごとに。
ベースライン、4、8、12 か月の来院時に測定
介入の費用対効果
時間枠：12ヶ月
実験条件と比較条件の増分費用対効果を評価する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Massachusetts General Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthew J Mimiaga, ScD, MPH、Brown University
  • 主任研究者：Conall M O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01MH100627-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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