Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandsdygtighed over for psykosocial og hiv-risiko i indisk MSM

22. oktober 2019 opdateret af: Steven A. Safren, Massachusetts General Hospital
Indien har verdens tredjestørste hiv-epidemi, og mænd, der har sex med mænd (MSM), er en identificeret højrisikogruppe. MSM i Indien står over for unik psykosocial stress, der ligger til grund for sammenhængen med HIV-risiko. For at maksimere den potentielle effekt af en HIV-forebyggende intervention, er formålet med denne undersøgelse at teste, i et to-arms randomiseret kontrolleret effektforsøg, en adfærdsmæssig intervention, der adresserer både psykosocial/kontekstuel stress og reducerer deltagerens risiko for HIV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indien har verdens tredjestørste hiv-epidemi, og MSM i Indien har en estimeret seroprevalens på 14,7 %. Mange hiv-forebyggende indsatser for MSM i Indien er begrænset til kondomdistribution og hiv-uddannelse, uden eksisterende effektforsøg af hiv-forebyggende interventioner og derfor ingen dokumenterede hiv-forebyggende interventioner i denne befolkning. MSM i Indien er skjult, stigmatiseret og står over for betydelige psykosociale stressfaktorer, herunder pres for at gifte sig, hvilket potentielt øger risikoen for HIV-overførsel til deres koner.

Dette forslag er kulminationen på vores igangværende, succesfulde > 10-årige samfundsbaserede forskningssamarbejde med to NGO'er dedikeret til HIV-forebyggelse blandt MSM, Sahodaran (Chennai) og The Humsafar Trust (Mumbai) og efterforskere fra India Council of Medical Research ( ICMR), National Institute for Research in Tuberculosis (NIRT) i Chennai. Vores arbejde, herunder omfattende rådgivende input fra lokalsamfundet, har identificeret selvaccept som en vigtig robusthedsvariabel, der beskytter mod både HIV-risiko og psykosocial nød. En felttest og et randomiseret pilotforsøg af vores adfærdsintervention, der adresserer både HIV-risiko og selvaccept, viste høj deltageracceptabilitet og gennemførlighed af undersøgelsesprocedurer og succes med at reducere HIV seksuel risikoadfærd.

Det aktuelle studie er et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere risikoen for HIV, STI og seksuel overførsel sammenlignet med HIV/STI rådgivning og test alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
608

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai, Indien
        • The Humsafar Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Et af følgende skal være sandt:

  • Deltageren har haft analsex med 4 eller flere mandlige partnere (beskyttet eller ubeskyttet) inden for de seneste 4 måneder.
  • Deltageren har haft kondomløs analsex med en mand, der var ukendt hiv eller serodiscordant i de sidste 4 måneder.
  • Deltageren har en historie med transaktionel sexaktivitet inden for de seneste 4 måneder.
  • Deltageren har fået stillet diagnosen STI inden for de seneste 4 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren identificerer sig ikke som mand
  • yngre end 18
  • Er ude af stand til at forstå eller give samtykke til procedurerne
  • Anses af den lokale PI eller undersøgelsespersonale for at være involveret i vildledning om inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvacceptadfærdsintervention
Interventionen vil bestå af individuelle og 4 grupperådgivningssessioner og 6 individuelle rådgivningssessioner. De individuelle sessioner er fokuseret på specifikke individualiserede risikoreduktionsplaner, hvorimod gruppesessionerne er fokuseret på at øge selvaccept og reducere HIV-risiko. Derudover vil deltagere i denne arm modtage HIV- og STI-rådgivning og testning.
Adfærdsmæssigt: Selvacceptbaseret intervention
Interventionen vil bestå af HIV/STI-rådgivning og testning samt individuelle rådgivningssessioner og gruppesessioner. Det primære fokus for gruppesessionerne er at hjælpe med at fremme selvaccept ved støtte fra gruppen, samt at lære færdigheder til at reducere nød og HIV-risiko. Det primære formål med de individuelle sessioner er at hjælpe med at udvikle og implementere en individualiseret plan for hiv-risikoreduktion og, efter behov og tilgængelig, kobling til andre tjenester.
Adfærdsmæssigt: HIV/STI rådgivning og testning
Rådgivningskomponenten er standardbehandling i Indien og vil fokusere på HIV/STI-risiko og hvordan man minimerer risikoen. Dette efterfølges af biologisk testning for HIV og STI'er.
Andet: Sammenligning/kontrol
Sammenligningsgruppen vil modtage HIV- og STI-rådgivning og testning.
Adfærdsmæssigt: HIV/STI rådgivning og testning
Rådgivningskomponenten er standardbehandling i Indien og vil fokusere på HIV/STI-risiko og hvordan man minimerer risikoen. Dette efterfølges af biologisk testning for HIV og STI'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​kondomløs sex
Tidsramme: 4 måneders besøg, 8 måneders besøg, 12 måneders besøg
Selvrapporteret insertiv eller modtagelig analsex uden brug af kondom.
4 måneders besøg, 8 måneders besøg, 12 måneders besøg
Antal hændelser STI'er fra baseline
Tidsramme: 12 måneders besøg
Klamydia, gonoré, syfilis og HIV
12 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykosociale mediatorer
Tidsramme: Målt ved baseline, 4, 8, 12 måneders besøg
Elementer vil blive brugt til at måle potentielle psykosociale mediatorer (f.eks. selvacceptspørgeskema, nødspørgeskema) ved hvert større besøg.
Målt ved baseline, 4, 8, 12 måneders besøg
Omkostningseffektivitet af intervention
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere den trinvise omkostningseffektivitet af den eksperimentelle versus sammenligningstilstanden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Indian Council of Medical Research
Fenway Community Health
The Humsafar Trust
The National Institute for Research in Tuberculosis
Sahodaran

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J Mimiaga, ScD, MPH, Brown University
  • Ledende efterforsker: Conall M O'Cleirigh, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH100627-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger