インドのMSMにおける心理社会的およびHIVリスクに対するレジリエンスの育成
調査の概要
詳細な説明
インドは世界で 3 番目に大きな HIV の流行があり、インドの MSM は 14.7% の推定血清有病率を持っています。 インドの MSM に対する HIV 予防の取り組みの多くは、コンドームの配布と HIV 教育に限定されており、HIV 予防介入の有効性試験が存在しないため、この集団に対するエビデンスに基づく HIV 予防介入はありません。 インドの MSM は隠され、汚名を着せられており、結婚へのプレッシャーなど、かなりの心理社会的ストレス要因に直面しており、妻への HIV 感染のリスクを高める可能性があります。
この提案は、MSM の HIV 予防に専念している 2 つの NGO、Sahodaran (チェンナイ) と The Humsafar Trust (ムンバイ)、およびインド医学研究評議会 (India Council of Medical Research) ( ICMR)、チェンナイの国立結核研究所 (NIRT)。 広範なコミュニティの助言を含む私たちの研究は、自己受容が HIV リスクと心理社会的苦痛の両方から保護する主要な回復力変数であることを特定しました。 HIVリスクと自己受容の両方に対処する行動介入のフィールドテストとパイロットランダム化比較試験では、参加者の高い受容性と研究手順の実現可能性、およびHIVの性的リスク行動の減少に成功したことが示されました.
現在の研究は、HIV / STIのカウンセリングと検査のみと比較して、HIV、STI、および性感染症のリスクを軽減するための2群の無作為化比較試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 - 次のいずれかに該当する必要があります。
- 参加者は、過去 4 か月間に 4 人以上の男性パートナー (保護されているかどうかに関係なく) とアナル セックスを行っています。
- 参加者は、過去 4 か月間に HIV 不明または血清不一致の男性とコンドームなしのアナル セックスをしたことがあります。
- 参加者は、過去 4 か月間に取引上の性行為の履歴があります。
- -参加者は、過去4か月以内にSTIの診断を受けています。
除外基準:
- 参加者は男性として識別されません
- 18歳未満
- 手続きが理解できない、同意できない
- -地元のPIまたは研究スタッフによって、包含/除外基準について欺瞞に関与していると見なされています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己受容行動介入
介入は、個別および 4 つのグループ カウンセリング セッションと 6 つの個別カウンセリング セッションで構成されます。
個人セッションは、特定の個別化されたリスク軽減計画に焦点を当てていますが、グループ セッションは、自己受容を高め、HIV リスクを軽減することに焦点を当てています。
さらに、このアームの参加者は、HIV および STI のカウンセリングと検査を受けます。
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介入は、HIV/STI のカウンセリングと検査、および個別のカウンセリング セッションとグループ セッションで構成されます。
グループセッションの主な焦点は、グループからのサポートによって自己受容を促進し、苦痛と HIV リスクを軽減するスキルを学ぶことです。
個別セッションの主な目的は、HIV リスク軽減のための個別計画の策定と実施、および必要に応じて他のサービスとの連携を支援することです。
カウンセリングの構成要素は、インドでは標準的なケアであり、HIV/STI のリスクとリスクを最小限に抑える方法に焦点を当てます。
これに続いて、HIV と STI の生物学的検査が行われます。
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他の：比較・管理
比較グループは、HIV および STI のカウンセリングと検査を受けます。
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カウンセリングの構成要素は、インドでは標準的なケアであり、HIV/STI のリスクとリスクを最小限に抑える方法に焦点を当てます。
これに続いて、HIV と STI の生物学的検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンドームなしセックスの頻度の変化
時間枠：4ヶ月来院、8ヶ月来院、12ヶ月来院
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コンドームを使用しない自己申告による挿入的または受容的なアナル セックス。
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4ヶ月来院、8ヶ月来院、12ヶ月来院
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ベースラインからのインシデント STI の数
時間枠：12ヶ月の訪問
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クラミジア、淋病、梅毒、HIV
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12ヶ月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的メディエーターの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12 か月の来院時に測定
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項目は、潜在的な心理社会的メディエーターを測定するために使用されます (例:
自己受容アンケート、苦痛アンケート）を主要な訪問ごとに。
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ベースライン、4、8、12 か月の来院時に測定
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介入の費用対効果
時間枠：12ヶ月
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実験条件と比較条件の増分費用対効果を評価する。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Mimiaga, ScD, MPH、Brown University
- 主任研究者：Conall M O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Safren SA, Thomas B, Biello KB, Mayer KH, Rawat S, Dange A, Bedoya CA, Menon S, Anand V, Balu V, O'Cleirigh C, Klasko-Foster L, Baruah D, Swaminathan S, Mimiaga MJ. Strengthening resilience to reduce HIV risk in Indian MSM: a multicity, randomised, clinical efficacy trial. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e446-e455. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30547-7.
- Mimiaga MJ, Thomas B, Mayer KH, Regenauer KS, Dange A, Andres Bedoya C, Rawat S, Balu V, O'Cleirigh C, Biello KB, Anand V, Swaminathan S, Safren SA. A randomized clinical efficacy trial of a psychosocial intervention to strengthen self-acceptance and reduce HIV risk for MSM in India: study protocol. BMC Public Health. 2018 Jul 18;18(1):890. doi: 10.1186/s12889-018-5838-2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH100627-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
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