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インドのMSMにおける心理社会的およびHIVリスクに対するレジリエンスの育成

2019年10月22日 更新者:Steven A. Safren、Massachusetts General Hospital
インドは世界で 3 番目に大きな HIV の流行があり、男性とセックスをする男性 (MSM) は特定された高リスク グループです。 インドの MSM は、HIV リスクの背景にある独特の心理社会的ストレスに直面しています。 HIV予防介入の潜在的な影響を最大化するために、この研究の目的は、心理社会的/文脈的ストレスの両方に対処し、参加者のHIVリスクを軽減する行動介入を、2群のランダム化比較有効性試験でテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

インドは世界で 3 番目に大きな HIV の流行があり、インドの MSM は 14.7% の推定血清有病率を持っています。 インドの MSM に対する HIV 予防の取り組みの多くは、コンドームの配布と HIV 教育に限定されており、HIV 予防介入の有効性試験が存在しないため、この集団に対するエビデンスに基づく HIV 予防介入はありません。 インドの MSM は隠され、汚名を着せられており、結婚へのプレッシャーなど、かなりの心理社会的ストレス要因に直面しており、妻への HIV 感染のリスクを高める可能性があります。

この提案は、MSM の HIV 予防に専念している 2 つの NGO、Sahodaran (チェンナイ) と The Humsafar Trust (ムンバイ)、およびインド医学研究評議会 (India Council of Medical Research) ( ICMR)、チェンナイの国立結核研究所 (NIRT)。 広範なコミュニティの助言を含む私たちの研究は、自己受容が HIV リスクと心理社会的苦痛の両方から保護する主要な回復力変数であることを特定しました。 HIVリスクと自己受容の両方に対処する行動介入のフィールドテストとパイロットランダム化比較試験では、参加者の高い受容性と研究手順の実現可能性、およびHIVの性的リスク行動の減少に成功したことが示されました.

現在の研究は、HIV / STIのカウンセリングと検査のみと比較して、HIV、STI、および性感染症のリスクを軽減するための2群の無作為化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Chennai、インド
        • The National Institute for Research in Tuberculosis
      • Mumbai、インド
        • The Humsafar Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準 - 次のいずれかに該当する必要があります。

  • 参加者は、過去 4 か月間に 4 人以上の男性パートナー (保護されているかどうかに関係なく) とアナル セックスを行っています。
  • 参加者は、過去 4 か月間に HIV 不明または血清不一致の男性とコンドームなしのアナル セックスをしたことがあります。
  • 参加者は、過去 4 か月間に取引上の性行為の履歴があります。
  • -参加者は、過去4か月以内にSTIの診断を受けています。

除外基準:

  • 参加者は男性として識別されません
  • 18歳未満
  • 手続きが理解できない、同意できない
  • -地元のPIまたは研究スタッフによって、包含/除外基準について欺瞞に関与していると見なされています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自己受容行動介入
介入は、個別および 4 つのグループ カウンセリング セッションと 6 つの個別カウンセリング セッションで構成されます。 個人セッションは、特定の個別化されたリスク軽減計画に焦点を当てていますが、グループ セッションは、自己受容を高め、HIV リスクを軽減することに焦点を当てています。 さらに、このアームの参加者は、HIV および STI のカウンセリングと検査を受けます。
介入は、HIV/STI のカウンセリングと検査、および個別のカウンセリング セッションとグループ セッションで構成されます。 グループセッションの主な焦点は、グループからのサポートによって自己受容を促進し、苦痛と HIV リスクを軽減するスキルを学ぶことです。 個別セッションの主な目的は、HIV リスク軽減のための個別計画の策定と実施、および必要に応じて他のサービスとの連携を支援することです。
カウンセリングの構成要素は、インドでは標準的なケアであり、HIV/STI のリスクとリスクを最小限に抑える方法に焦点を当てます。 これに続いて、HIV と STI の生物学的検査が行われます。
他の:比較・管理
比較グループは、HIV および STI のカウンセリングと検査を受けます。
カウンセリングの構成要素は、インドでは標準的なケアであり、HIV/STI のリスクとリスクを最小限に抑える方法に焦点を当てます。 これに続いて、HIV と STI の生物学的検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンドームなしセックスの頻度の変化
時間枠:4ヶ月来院、8ヶ月来院、12ヶ月来院
コンドームを使用しない自己申告による挿入的または受容的なアナル セックス。
4ヶ月来院、8ヶ月来院、12ヶ月来院
ベースラインからのインシデント STI の数
時間枠:12ヶ月の訪問
クラミジア、淋病、梅毒、HIV
12ヶ月の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理社会的メディエーターの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12 か月の来院時に測定
項目は、潜在的な心理社会的メディエーターを測定するために使用されます (例: 自己受容アンケート、苦痛アンケート)を主要な訪問ごとに。
ベースライン、4、8、12 か月の来院時に測定
介入の費用対効果
時間枠:12ヶ月
実験条件と比較条件の増分費用対効果を評価する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew J Mimiaga, ScD, MPH、Brown University
  • 主任研究者:Conall M O'Cleirigh, Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月22日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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