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非流暢性失語症の脳卒中患者における言語パフォーマンス中の脳活性化に基づくrTMSの効果

2022年8月29日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital

非流暢性失語症の脳卒中患者における言語パフォーマンス中の脳活性化に基づく反復経頭蓋磁気刺激の効果：パイロット研究

この研究の目的は、脳卒中後の非流暢性失語症患者における機能的近赤外分光法による脳の活性化に基づく高または低周波反復経頭蓋磁気刺激の安全性と臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

失語症後のリハビリテーションでは、左半球の脳領域の活動を強化することを目的とした反復経頭蓋刺激 (rTMS) 研究が行われました。 この目標は、興奮性プロトコルを使用して病変周囲領域を再活性化するか、抑制性プロトコルを使用して対病変領域の活動を減らすことによって達成できます。 ただし、ほとんどの従来の rTMS 研究では、ブローカ野の対症性同族体に対して抑制性の低周波プロトコルが採用されていました。

現在のパイロット研究では、研究者は、最も適切な刺激の適用を選択するために、rTMS 治療の前に機能的近赤外分光法 (fNIRS) を実行します。 刺激部位とプロトコル (高周波または低周波 rTMS) は、個々の患者の言語課題を伴う fNIRS 所見からの活性化パターンによって決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 右利き
  • 放射線学的に確認された左半球の脳卒中
  • 韓国語に堪能
  • 初めての脳卒中
  • 脳卒中発症から1年以上
  • 非流暢（運動優勢）失語症
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 脳卒中、脳血管手術、発作の既往歴
  • 外傷性脳損傷患者
  • 言語タスクを実行できません
  • 重度の認知障害 (MMSE 16 未満)
  • 頭皮の刺激部位の皮膚病変
  • 体内の金属インプラント (心臓ペースメーカーまたは動脈瘤クリップ)
  • 妊娠、授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高周波rTMS
FNIRS で最も活性化された、言語課題のある領域: Perileisional Broca's area
デバイス：高周波rTMS
FNIRS 所見からの最も活性化された領域: Perileisional Broca's area、高周波 rTMS (10Hz)、総刺激数: 800、場所: perilesional Broca's area、強度: 静止運動閾値の 100%、コイルの向き: 頭皮に接線、各rTMSセッションの後に言語療法（35-40分）、毎日10回の治療セッション
アクティブコンパレータ：低周波rTMS
言語タスクを伴う fNIRS からの最も活性化された領域: ブローカ野の反対側の同族体
デバイス：低周波rTMS
FNIRS 所見からの最も活性化された領域: ブローカ野の対病変ホモログ、低周波 rTMS (1Hz)、総刺激数: 1200、場所: ブローカ野の対病変ホモログ (三角部)、強度: 静止運動閾値の 90%、コイルの向き: 頭皮に接して、言語療法と組み合わせて (35-40 分) 各 rTMS セッションの後、毎日 10 回の治療セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNT（ボストン命名試験）
時間枠：RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
対立語検索機能を測定する音声評価ツール
RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
WAB（西洋失語症バッテリー）
時間枠：RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
失語症の有無、程度、種類をスクリーニングする発話評価ツール
RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
側性指数 (LI)
時間枠：RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
FNIRS の調査結果から、LI=L-R/L+R (L と R は、それぞれ左半球と右半球の最大値または平均値を表します)
RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nam-Jong Paik, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B-1507-308-006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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