非流暢性失語症の脳卒中患者における言語パフォーマンス中の脳活性化に基づくrTMSの効果
2022年8月29日 更新者：Nam-Jong Paik、Seoul National University Bundang Hospital
非流暢性失語症の脳卒中患者における言語パフォーマンス中の脳活性化に基づく反復経頭蓋磁気刺激の効果：パイロット研究
この研究の目的は、脳卒中後の非流暢性失語症患者における機能的近赤外分光法による脳の活性化に基づく高または低周波反復経頭蓋磁気刺激の安全性と臨床的有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
失語症後のリハビリテーションでは、左半球の脳領域の活動を強化することを目的とした反復経頭蓋刺激 (rTMS) 研究が行われました。 この目標は、興奮性プロトコルを使用して病変周囲領域を再活性化するか、抑制性プロトコルを使用して対病変領域の活動を減らすことによって達成できます。 ただし、ほとんどの従来の rTMS 研究では、ブローカ野の対症性同族体に対して抑制性の低周波プロトコルが採用されていました。
現在のパイロット研究では、研究者は、最も適切な刺激の適用を選択するために、rTMS 治療の前に機能的近赤外分光法 (fNIRS) を実行します。 刺激部位とプロトコル (高周波または低周波 rTMS) は、個々の患者の言語課題を伴う fNIRS 所見からの活性化パターンによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Korea, Gyeonggi-do
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Seongnam-si、Korea, Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- 右利き
- 放射線学的に確認された左半球の脳卒中
- 韓国語に堪能
- 初めての脳卒中
- 脳卒中発症から1年以上
- 非流暢（運動優勢）失語症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 脳卒中、脳血管手術、発作の既往歴
- 外傷性脳損傷患者
- 言語タスクを実行できません
- 重度の認知障害 (MMSE 16 未満)
- 頭皮の刺激部位の皮膚病変
- 体内の金属インプラント (心臓ペースメーカーまたは動脈瘤クリップ)
- 妊娠、授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高周波rTMS
FNIRS で最も活性化された、言語課題のある領域: Perileisional Broca's area
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FNIRS 所見からの最も活性化された領域: Perileisional Broca's area、高周波 rTMS (10Hz)、総刺激数: 800、場所: perilesional Broca's area、強度: 静止運動閾値の 100%、コイルの向き: 頭皮に接線、各rTMSセッションの後に言語療法（35-40分）、毎日10回の治療セッション
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アクティブコンパレータ：低周波rTMS
言語タスクを伴う fNIRS からの最も活性化された領域: ブローカ野の反対側の同族体
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FNIRS 所見からの最も活性化された領域: ブローカ野の対病変ホモログ、低周波 rTMS (1Hz)、総刺激数: 1200、場所: ブローカ野の対病変ホモログ (三角部)、強度: 静止運動閾値の 90%、コイルの向き: 頭皮に接して、言語療法と組み合わせて (35-40 分) 各 rTMS セッションの後、毎日 10 回の治療セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BNT（ボストン命名試験）
時間枠：RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
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対立語検索機能を測定する音声評価ツール
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RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WAB（西洋失語症バッテリー）
時間枠：RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
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失語症の有無、程度、種類をスクリーニングする発話評価ツール
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RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
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側性指数 (LI)
時間枠：RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
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FNIRS の調査結果から、LI=L-R/L+R (L と R は、それぞれ左半球と右半球の最大値または平均値を表します)
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RTMS前(ベースライン)、治療10回終了後(rTMS+言語療法)、治療10回終了後2週間後(rTMS+言語療法)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nam-Jong Paik, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年8月24日
研究の完了 (実際)
2017年8月24日
試験登録日
最初に提出
2015年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月29日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。