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Effetti della rTMS basati sull'attivazione cerebrale durante le prestazioni linguistiche nei pazienti con ictus con afasia non fluente

29 agosto 2022 aggiornato da: Nam-Jong Paik, Seoul National University Bundang Hospital

Effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva basata sull'attivazione cerebrale durante le prestazioni del linguaggio in pazienti con ictus con afasia non fluente: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia clinica della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta o bassa frequenza basata sull'attivazione cerebrale con spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso in pazienti con afasia non fluente post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella riabilitazione dell'afasia poststsroke, gli studi di stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS) miravano a rafforzare l'attività delle regioni cerebrali nell'emisfero sinistro. Questo obiettivo può essere raggiunto utilizzando un protocollo eccitatorio per riattivare l'area perilesionale o un protocollo inibitorio per ridurre le attività nell'area controlesionale. Tuttavia, la maggior parte degli studi rTMS convenzionali ha utilizzato un protocollo inibitorio a bassa frequenza per gli omologhi controlesionali dell'area di Broca.

Nel presente studio pilota, i ricercatori eseguiranno la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) prima del trattamento rTMS per selezionare l'applicazione di stimolazione più appropriata. Il sito e il protocollo di stimolazione (rTMS ad alta o bassa frequenza) saranno determinati dal modello di attivazione dai risultati fNIRS con compito linguistico nei singoli pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Korea, Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Korea, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Destro
  • Ictus dell'emisfero sinistro confermato radiologicamente
  • Fluente in coreano
  • Il primo colpo in assoluto
  • Più di 1 anno dall'inizio dell'ictus
  • Afasia non fluente (motoria dominante).
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedenti anamnesi di ictus, operazione vascolare cerebrale, convulsioni
  • Pazienti con trauma cranico
  • Impossibile eseguire l'attività linguistica
  • Compromissione cognitiva grave (MMSE inferiore a 16)
  • Lesione cutanea nel sito di stimolazione del cuoio capelluto
  • Protesi metalliche nel corpo (pacemaker cardiaco o clip per aneurisma)
  • Gravidanza, allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS ad alta frequenza
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: area di Perileisional Broca
Dispositivo: RTMS ad alta frequenza
Area più attivata dai risultati fNIRS: area di Broca perilesionale, rTMS ad alta frequenza (10Hz), numero di stimoli totali: 800, posizione: area di Broca perilesionale, intensità: 100% della soglia motoria a riposo, orientamento della bobina: tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con logopedia (35-40 min) dopo ogni sessione rTMS, 10 sessioni di trattamento giornaliere
Comparatore attivo: RTMS a bassa frequenza
Area più attivata da fNIRS con compito linguistico: omologhi contralesionali dell'area di Broca
Dispositivo: RTMS a bassa frequenza
Area più attivata dai risultati fNIRS: omologhi contralesionali dell'area di Broca, rTMS a bassa frequenza (1Hz), numero di stimoli totali: 1200, posizione: omologhi contralesionali dell'area di Broca (Pars triangularis), intensità: 90% della soglia motoria a riposo, orientamento della bobina : tangenziale al cuoio capelluto, in combinazione con la logopedia (35-40 min) dopo ogni sessione di rTMS, 10 sessioni giornaliere di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BNT (test di denominazione di Boston)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
strumento di valutazione vocale per misurare la funzione di recupero delle parole conflittuali
Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WAB (batteria per l'afasia occidentale)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
strumento di valutazione del linguaggio per lo screening della presenza, del grado e del tipo di aphaisa
Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
Indice di lateralità (LI)
Lasso di tempo: Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)
Dai risultati fNIRS, LI=L-R/L+R (L e R rappresentano rispettivamente i valori massimi o medi di Hbo dell'emisfero sinistro e destro)
Prima della rTMS (basale), dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia), 2 settimane dopo il completamento di 10 sessioni di trattamento (rTMS+logopedia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nam-Jong Paik, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1507-308-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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