草花粉アレルギーの免疫療法におけるサブリバック気管支の有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した被験者。
2. -インフォームドコンセントの署名時の年齢が18歳以上65歳以下の被験者。
3. -草花粉に対するアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎の少なくとも2年の臨床歴がある被験者、付随する喘息の有無にかかわらず（喘息は管理されている必要があります）。
4. -1秒間の強制呼気量（FEV1）がスクリーニング中に測定された予測値の70％を超える被験者、または研究開始から1年以内に文書化された。
5. -皮膚プリックテスト（SPT）が陽性の被験者（陰性対照よりも少なくとも3 mm大きい平均膨疹直径;陰性対照は
6. -スクリーニング中に評価された0.7キロユニット（kU）/ L以上の草花粉特異的IgEを有する被験者、またはスクリーニング前の1年以内に得られた文書化された陽性結果。
7. -ベースラインEECチャレンジ（V2）中に少なくとも10/24のTSSを持つ被験者と、2つの客観的なTSS症状（すなわち、 鼻水、くしゃみ、目の充血など)、ベースライン EEC チャレンジ中。

除外基準:

1. -付随する感作による訪問2および訪問6での予定されたEEC評価のタイミングで（予想される）臨床的に関連する症状を有する被験者、すなわち陽性SPT（負の対照よりも少なくとも3mm大きい平均膨疹直径）およびアレルギー反応の病歴研究者の裁量で、原因アレルゲンに。
2. 草花粉誘発喘息患者。
3. -EECのベースラインチャレンジに耐えられない被験者。
4. -過去5年以内に草花粉アレルゲンによる免疫療法（SCITまたはSLIT）を受けた被験者。
5. -研究期間中のアレルゲンによる（進行中の）アレルゲン特異的免疫療法。
6. -過去5年以内にアレルゲン特異的免疫療法が失敗した被験者（例えば、これに限定されないが、コンプライアンス違反、AE、または治療効果の欠如のために免疫療法を時期尚早に中止した）、治験責任医師の裁量による。
7. -対象に含める前の6か月以内および/または研究中に抗IgE療法を受けている被験者。
8. -重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患に苦しんでいる被験者。
9. -アクティブな悪性腫瘍または悪性疾患に苦しんでいる被験者（適切に治療され、スクリーニング来院から3か月以内に再発がない限り、皮膚の限局性基底細胞癌を除く）スクリーニング前の5年間。
10. -研究に参加するリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患に苦しんでいる被験者には、以下が含まれますが、これらに限定されません：心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または裁量による血液障害捜査官。
11. -Visit 1で標的臓器（鼻、目、または下気道）に活発な炎症または感染がある被験者。
12. -アドレナリンの使用が禁忌である疾患に苦しんでいる被験者（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）。
13. -治療開始前の1週間以内にワクチン接種を受ける被験者、または投与量増加段階で。
14. -訪問1の4週間前および/または研究中に全身性ステロイドによる治療を受けている被験者。
15. -研究中いつでも全身または局所β遮断薬による治療を受けている被験者。
16. -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者（例： 新しい治験薬または生物) または過去 30 日以内 (例: 治験責任医師の裁量による。
17. -妊娠中、授乳中、または不適切な避妊手段を使用している出産の可能性のある女性被験者（適切な避妊手段は次のとおりです：性的禁欲; 経口避妊薬、経皮パッチまたはプロゲストゲン薬のデポ注射（治験薬の少なくとも4週間前に開始）製品 (IMP) 投与); 二重バリア法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤; 子宮内避妊器具 (IUD)、子宮内システム (IUS)、インプラント、または膣リング (少なくとも 4 週間配置) IMP 投与前); または男性パートナーの不妊手術 (無精子症の文書による精管切除) 女性被験者の試験への参加前であり、その女性被験者の唯一の性的パートナーです。
18. -研究開始前の過去1年以内にアルコール、薬物または薬物乱用の病歴がある被験者。
19. -スクリーニング時に臨床的に関連する異常な検査パラメータがある被験者。
20. 治験責任医師が判断した、協力または遵守に欠ける被験者。
21. 重度の精神医学的、心理的、または神経学的障害に苦しんでいる被験者。
22. -スポンサーまたは契約研究機関の従業員である被験者および/または1年生の親戚または（主な）研究者のパートナー。