Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUBLIVAC Phleumin teho ja turvallisuus heinän siitepölyallergian immuunihoidossa

keskiviikko 7. elokuuta 2019 päivittänyt: HAL Allergy

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus SUBLIVAC FIX Phleum Pratensen -immunoterapian suhteellisesta tehosta ja turvallisuudesta heinän siitepölyallergisilla henkilöillä, joilla on IgE-välitteinen kausiluonteinen ARC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja osoittaa annosvastesignaali käyttämällä Total Symptom Scorea (TSS), joka perustuu ruohon siitepölyyn kohdistuviin haasteisiin Environmental Exposure Chamber (EEC) -kammiossa, minkä jälkeen arvioidaan SUBLIVACin pienin tehokas annos. FIX Phleum (SP) 10 kuukauden hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksessa on 4 hoitoryhmää: 3 erilaista SP-annosta ja lumelääkettä testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen annosalueen määritystutkimus SP:llä on suunniteltu testaamaan kolmea erilaista SUBLIVAC FIX Phleumin (SP) pitoisuutta, joka sisältää 3 annosta (10 000 AUN/ml; 40 000 AUN/ml; 80 000 AUN/ml) ja lumelääkettä annosvasteen osoittamiseksi. signaalin ja arvioida SP:n pienin efektiivinen annos. Tutkimus suoritetaan kausiluonteisten allergisten henkilöiden kohderyhmässä täysin validoidussa Environmental Exposure Chamber (EEC) -järjestelmässä. EEC-järjestelmä on laitos, jossa kohteiden ilmassa leviävä allergeeni (siitepöly) altistuu ajallisesti tasaisesti. EEC:n käyttö varmistaa altistumisen suhteellisen tasaisille allergeenitasoille. Tätä laitetta on käytetty useissa immunoterapiakokeissa, ja se on parannettu AR:n altistusmalli verrattuna aiemmin käytettyyn nenän provokaatiotestiin. Tämän tutkimuksen hoidon kestoa pidennetään 10 kuukauteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
168

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Mississauga, Kanada, ON L4W 1A4
        • Inflamax Research Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
  2. Koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja ≤65 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  3. Potilaat, joilla on vähintään kahden vuoden kliininen historia heinän siitepölyn aiheuttamaa allergista nuhaa/rinokonjunktiviittiä, samanaikaisesti astman kanssa tai ilman (astma on oltava hallinnassa).
  4. Koehenkilöt, joiden pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) > 70 % ennustetusta arvosta seulonnan aikana mitattuna tai dokumentoituna vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
  5. Koehenkilöt, joilla on positiivinen ihopistotesti (SPT) (keskimääräinen renkaan halkaisija on vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli; negatiivisen kontrollin tulee olla
  6. Potilaat, joiden heinän siitepölyspesifinen IgE on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 kiloyksikköä (kU)/l, joka on arvioitu seulonnan aikana tai dokumentoitu positiivinen tulos, joka on saatu vuoden sisällä ennen seulontaa.
  7. Koehenkilöt, joiden TSS oli vähintään 10/24 perustason EEC-haasteen (V2) aikana yhdessä henkilökunnan kanssa, jonka pistemäärä oli vähintään 2/3 kahdesta objektiivisesta TSS-oireesta (ts. vuotava nenä, aivastelu tai punaiset silmät), perustilan ETY-haasteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on (odotettuja) kliinisesti merkittäviä oireita suunniteltujen ETY-arviointien ajankohtana käynnillä 2 ja 6 johtuen samanaikaisesta herkistymisestä, eli positiivisesta SPT:stä (keskimääräinen renkaan halkaisija vähintään 3 mm suurempi kuin negatiivinen kontrolli) ja allerginen vaste anamneesissa aiheuttajalle allergeenille tutkijan harkinnan mukaan.
  2. Potilaat, joilla on ruohon siitepölyn aiheuttama astma.
  3. Kohteet, jotka eivät voi sietää perushaastetta ETY:ssä.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet immunoterapiaa (SCIT tai SLIT) heinän siitepölyallergeeneilla viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. (Jatkuva) allergeenispesifinen immunoterapia millä tahansa allergeenilla tutkimusjakson aikana.
  6. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on epäonnistunut allergeenispesifinen immunoterapia viimeisten 5 vuoden aikana (esim., mutta ei rajoittuen, keskeyttäneet immunoterapian ennenaikaisesti noudattamatta jättämisen, haittavaikutusten tai terapeuttisen vaikutuksen puutteen vuoksi.
  7. Koehenkilöt, jotka saavat anti-IgE-hoitoa kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja/tai tutkimuksen aikana.
  8. Kohteet, jotka kärsivät vakavista immuunihäiriöistä (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairauksista, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  9. Potilaat, jotka kärsivät aktiivisista pahanlaatuisista kasvaimista tai mistä tahansa pahanlaatuisesta sairaudesta (paitsi paikalliset ihon tyvisolusyövät niin kauan kuin ne on hoidettu riittävästi eikä uusiudu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
  10. Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavista hallitsemattomista sairauksista, jotka voivat lisätä riskiä osallistua tutkimukseen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuais- tai maksasairaudet tai hematologiset häiriöt tutkijan harkinnan mukaan tutkija.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen tulehdus tai infektio kohde-elimissä (nenä, silmät tai alemmat hengitystiet) vierailulla 1.
  12. Potilaat, jotka kärsivät sairauksista, joissa adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma).
  13. Potilaat, jotka saavat rokotuksen viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai annoksen lisäysvaiheen aikana.
  14. Koehenkilöt, jotka saavat systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1 ja/tai tutkimuksen aikana.
  15. Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa systeemisillä tai paikallisilla beetasalpaajilla milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  16. Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. uusi tutkimuslääke tai biologinen lääke) tai viimeisten 30 päivän aikana (esim. bioekvivalentti lääke), tutkijan harkinnan mukaan.
  17. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät riittämättömiä ehkäisymenetelmiä (sopivia ehkäisykeinoja ovat: seksuaalinen raittius; oraaliset ehkäisyvalmisteet, transdermaaliset laastarit tai progestiinilääkkeen depot-injektio (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkettä). tuotteen (IMP) anto); kaksoisestemenetelmä: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappava aine; kohdunsisäinen laite (IUD), kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), implantti tai emätinrengas (asennettu vähintään 4 viikon ajaksi) ennen IMP:n antoa) tai mieskumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla) ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen ja on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani.
  18. Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  19. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkityksellisiä poikkeavia laboratorioparametreja seulonnassa.
  20. Koehenkilöt, joilta puuttuu yhteistyö tai noudattaminen tutkijan arvioiden mukaan.
  21. Koehenkilöt, jotka kärsivät vakavista psykiatrisista, psykologisista tai neurologisista häiriöistä.
  22. Tutkittavat, jotka ovat sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation työntekijöitä ja/tai (pää)tutkijan 1. luokan sukulaisia ​​tai kumppaneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 0 AUN/ml
42 henkilöä sai lumelääkettä (SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 0 AUN/ml) kielen alle. Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu. Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
Biologinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10 000 AUN/ml
42 koehenkilöä sai SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 10 000 AUN/ml) kielen alle. Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu. Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
Biologinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 40 000 AUN/ml
40 koehenkilöä sai SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 40 000 AUN/ml kielen alle. Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu. Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
Biologinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublingvaalinen päivittäinen annostelu
Kokeellinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 80 000 AUN/ml
40 koehenkilöä sai SUBLIVAC FIX Phleum Pratense 80 000 AUN/ml kielen alle. Koehenkilöt aloitetaan yhdellä tippalla ja lisätään yksi tippa joka peräkkäinen päivä, kunnes ylläpitoannos 5 tippaa päivässä on saavutettu. Seuraavaa hoitoa ylläpitoannoksella jatketaan 10 kuukauden ajan.
Biologinen: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
sublingvaalinen päivittäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaisoirepistemäärä (TSS) 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6) verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (perustila – käynti 2)
Ensisijainen päätetapahtuma oli TSS 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynnillä 6). Keskimääräinen TSS käynnillä 6 laskettiin kaikkien ei-puuttuvien TSS-pisteiden keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 6. TSS laskettiin yksittäisten pisteiden summana kahdeksalle nenä- ja ei-nasaaliset oireet (rinorrea, tukkoisuus, aivastelu, kutina, kutisevat/hikoiset silmät, vuotavat/vetiset silmät, punaiset/polttavat silmät ja korvan/suulaen kutina). Jokainen kahdeksasta oireesta arvioitiin asteikolla 0-3 seuraavasti: 0, ei yhtään; 1, lievä; 2, kohtalainen; 3, vakava. TSS-alue on 0 - 24 yksikköä asteikolla. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee. TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 6 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (perustila – käynti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä kokonaisoirepisteessä (TSS) 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6)
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
Keskimääräisen TSS:n muutos lähtötasosta käynnillä 6. Perustaso lasketaan kaikkien ei-puuttuvien TSS-pisteiden keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 2. TSS-arvojen vaihteluväli on 0 - 24 yksikköä asteikolla. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee. TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 6 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kokonaisoirepisteessä (TSS) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
Keskimääräisen TSS:n muutos lähtötilanteesta käynnillä 4. Keskimääräinen TSS käynnillä 4 lasketaan kaikkien ei-puuttuvien TSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 4. lähtötaso lasketaan kaikkien puuttumattomien TSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua EEC-haasteen alkamisesta käynnillä 2. TSS-alue on 0-24 yksikköä asteikolla. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee. TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 4 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee.
5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nenän kokonaisoirepisteessä (TNSS) 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6)
Aikaikkuna: 10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Keskimääräisen TNSS:n muutos lähtötilanteesta käynnillä 6. Keskimääräinen TNSS käynnillä 6 lasketaan kaikkien puuttumattomien TNSS:ien keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua EEC-haasteen alkamisesta käynnillä 6. Perustaso lasketaan kaikkien puuttumattomien TNSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 2. TNSS lasketaan neljän nenäoireen (vuotonenän) yksittäisten pisteiden summana. , tukkoisuus, nenän kutina ja aivastelu). Jokainen neljästä oireesta arvioidaan asteikolla 0-3 seuraavasti: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vakava. TNSS-alue on 0-12 yksikköä asteikolla. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee. Negatiivista TNSS:n muutosta lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä odotettiin (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 6 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
10 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä nenän kokonaisoirepisteessä (TNSS) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4)
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Keskimääräisen TNSS:n muutos lähtötilanteesta käynnillä 4. Keskimääräinen TNSS käynnillä 4 lasketaan kaikkien puuttumattomien TNSS:ien keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua Environmental Exposure Chamber (EEC) -haasteen alkamisesta käynnillä 4. lähtötaso lasketaan kaikkien puuttuvien TNSS-arvojen keskiarvona 1–6 tunnin kuluttua EEC-haasteen alkamisesta käynnillä 2. TNSS lasketaan neljän nenäoireen (vuoko, tukkoisuus, nenän kutina) yksittäisten pisteiden summana. ja aivastelu). Jokainen neljästä oireesta arvioidaan asteikolla 0-3 seuraavasti: 0, ei mitään; 1, lievä; 2, kohtalainen; ja 3, vakava. TNSS-alue on 0-12 yksikköä asteikolla. Mitä korkein pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilö kokee. TSS:n negatiivinen muutos lähtötilanteen ja käynnin 6 välillä oli odotettavissa (oireiden vähentyminen), negatiivisempi muutos käynnillä 4 verrattuna lähtötilanteeseen edustaa parempaa tutkimustulosta.
5 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (TSS lähtötilanteessa mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Keskimääräiset yhdistetyt oire- ja lääkityspisteet (CSMS) heinän siitepölykauden aikana.
Aikaikkuna: ruohon siitepölykauden aikana: arviolta 6-10 kuukautta hoidon aloittamisesta käynnillä 2
Keskimääräinen CSMS lasketaan kaikkien ei-puuttuvien päivittäisten CSMS:ien keskiarvona heinän siitepölykauden aikana. Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet vähintään 75 % päiväkirjatiedoistaan, ja tutkittavat, jotka ovat olleet lomalla alueen ulkopuolella yli 7 päivää varsinaisen nurmikon siitepölykauden aikana, suljetaan pois analyysistä. Päivittäinen CSMS lasketaan EAACI Position Paperin määritelmän mukaisesti. Varsinainen nurmikon siitepölykausi alkaisi ensimmäisenä kolmesta peräkkäisestä päivästä, joiden siitepölymäärä on ≥ 10 ppm3 vuorokaudessa, ja kausi päättyisi ensimmäisenä 3 peräkkäisestä päivästä, joiden siitepölymäärä on < 10 ppm3 vuorokaudessa. . Määritelty siitepölykausi voisi koostua useista erillisistä tämän määritelmän mukaisista jaksoista. CSMS:n arvo on 0–6, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia oireita koehenkilöllä on.
ruohon siitepölykauden aikana: arviolta 6-10 kuukautta hoidon aloittamisesta käynnillä 2
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin (IgE) tason muutos lähtötasosta 5 kuukauden (käynti 4) ja 10 kuukauden (käynti 6) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgE lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
Muutokset lähtötasosta seerumin spesifisissä immunoglobuliinitasoissa (IgE) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4) ja 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6). Lähtötilanteena käytetään käynnin 1 mittauksia.
5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgE lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP:n antamista)
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin (IgG) tason muutos lähtötasosta 5 kuukauden (käynti 4) ja 10 kuukauden (käynti 6) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Muutokset lähtötasosta seerumin spesifisissä immunoglobuliinitasoissa (IgG ATG, IgG AP1 ja IgG AP5) 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4) ja 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6). Lähtötilanteena käytetään käynnin 1 mittauksia.
5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Seerumin spesifisen immunoglobuliinin (IgG4) tason muutos lähtötasosta 5 kuukauden (käynti 4) ja 10 kuukauden (käynti 6) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG4 lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)
Seerumin spesifisten immunoglobuliinitasojen (IgG4 ATG, IgG4 AP1 ja IgG4 AP5) muutokset lähtötasosta 5 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 4) ja 10 kuukauden hoidon jälkeen (käynti 6). Lähtötilanteena käytetään käynnin 1 mittauksia.
5 ja 10 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitopäivään (IgG4 lähtötasolla mitattuna käynnillä 2, ennen IMP-injektiota)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten reaktioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan

Paikallisten reaktioiden (raportoitu TEAE) kokonaismäärä ja vaikeusaste (lievä, keskivaikea tai vaikea) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä.

Intensiteettiluokitus:

Lievä: oireet tiedostavat, mutta helposti siedettävät, ei häiritse normaalia toimintaa.

Keskivaikea: riittävän epämukavaa häiritsemään tavallista toimintaa. Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys työskennellä tai tehdä tavallista toimintaa.
Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan
Systeemisten reaktioiden määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan

Systeemisten reaktioiden kokonaismäärä ja vaikeusaste (aste I, aste II tai aste III) aktiivisessa hoitoryhmässä ja lumelääkeryhmässä. Arvostelu suoritettiin Maailman allergiajärjestön luokitusjärjestelmän mukaan:

Aste 0: Ei oireita tai ei-immunoterapiaan liittyviä oireita Aste I: Lievät systeemiset reaktiot, oireet: paikallinen nokkosihottuma, nuha tai lievä astma (PF < 20 % lasku lähtötasosta) Aste II: Kohtalaiset systeemiset reaktiot, oireet: Alku hitaasti (> 15 min) yleistynyt nokkosihottuma ja/tai kohtalainen astma (PF < 40 % lasku lähtötasosta) Aste III: Vaikeat (ei hengenvaaralliset) systeemiset reaktiot, oireet: Nopeasti alkava (40 % lasku lähtötasosta) Aste IV: anafylaktinen sokki , oireet: Välitön kutina, punoitus, punoitus, yleistynyt urtikaria, stridor (angioödeema), välitön astma, hypotensio jne.
Jatkuu 10 kuukauden hoitojakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HAL Allergy

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Couroux, MD, Inflamax

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP/0047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia