脂質異常症および睡眠時無呼吸症患者の脂質プロファイルに対する鼻 CPAP の効果

目的

主な目的: 従来の治療に関連する CPAP による 6 か月の治療が、脂質異常症および軽度から中等度の無呼吸低呼吸症候群 (OSA) 患者の脂質プロファイルを改善するかどうかを評価すること。

副次的な目的:

• 軽度から中等度の OSA 患者のインスリン抵抗性と脂質異常症に対する CPAP の追加効果を決定します。
• 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の心血管リスクを軽減する CPAP 治療の影響を評価します。
• 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の血糖コントロールおよび hsCRP の濃度に対する補足 CPAP 治療の影響を分析します。
• 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の健康に関連する生活の質に対する補助 CPAP 治療の影響を確立します。
• 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の炎症性サイトカイン、酸化ストレス バイオマーカー、交感神経緊張および調節ホルモン摂取に対する CPAP の効果を評価します。
• CPAP によって誘発される脂質レベルの変化を、基礎炎症反応、酸化ストレス、交感神経活動、および摂取調節ホルモンで生じる変化と関連付けます。
• 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の脂質プロファイルに対する CPAP の効果と毎日の身体活動の促進を比較します。
• コントロール不良の脂質異常症および軽度から中等度の OSA を有する患者のサブグループを特定し、CPAP による 6 か月の治療で血中脂質のより顕著な減少が達成されました。

設計 従来の治療法を用いた無作為化、並行群、非盲検、対照臨床試験。

研究集団 35〜75歳の被験者、過去6か月間に脂質異常症と診断され、最後の1か月間、食事、コレステロール低下薬、およびコレステロールLDLレベルが100 mg / dlを超えて安定した治療を受けている過去2回の連続したクリニック訪問。

サンプルサイズ。 各治療群でテストを完了した 38 人の患者。

処理

患者は、次のいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。

1. 衛生と食事に関する推奨事項。
2. ライフスタイルへの介入（より厳格で、毎日の身体活動と食事管理の促進）。
3. 気道陽圧（CPAP）による治療。

ENDPOINTS 有効性エンドポイント。

• 主要評価項目：LDL-コレステロール。
• 総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、および C 反応性タンパク質の高感度 (hsCRP)。
• 全身バイオマーカー: 炎症性 (IL-6、IL-8、TNF-α)、酸化ストレス (8-イソプロスタン)、内皮損傷 (エンドセリン、VCAM-1、ICAM-1)、交感神経活動 (ニューロペプチド Y)、食欲調節ホルモン（レプチン、オレキシンA /ヒポクレチン-1およびグレリン）。
• 空腹時血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時インスリン、HOMA および QUICKI 指数、TSH。
• 臨床アンケート: SF-12、EuroQoL、FOSQ、および IPAQ。

セキュリティ エンドポイント。

• 臨床的有害事象の通知。
• CPAP (1 日あたりの平均使用時間) の遵守。
• エプワース眠気アンケート.
• 心血管イベントの発生。

統計手順 データは、タイプと分布に応じて、平均 ± 標準偏差、中央値 (四分位範囲)、またはパーセントで表されます。 グループ間の比較、または t-スチューデント検定、またはマンホイットニー U 検定またはカイ 2 乗検定が必要に応じて使用されます。 変数間の関係は、ピアソン相関と多重線形回帰によって分析されます。

治療効果は、ボンフェローニ検定を使用して、事後多重比較による反復測定の分散分析によって評価されます。 多重ロジスティック回帰のモデルを適用して、治療反応に関連する変数を決定します。 P 値は、統計的に有意と見なされます <0.05。