Effekt av nasal CPAP på lipidprofil hos pasienter med dyslipidemi og søvnapné

MÅL

Hovedmål: Å vurdere om seks måneders behandling med CPAP, assosiert med konvensjonell behandling, forbedrer lipidprofilen til pasienter med dyslipidemi og mild-moderat apné-hypopné-syndrom (OSA).

Sekundære mål:

• Bestem tilleggseffekten av CPAP på insulinresistens og dyslipidemi hos pasienter med mild-moderat OSA.
• Vurder effekten av CPAP-behandling for å redusere kardiovaskulær risiko hos pasienter med dyslipidemi og mild-moderat OSA.
• Analyser virkningen av supplerende CPAP-behandling på glykemisk kontroll og konsentrasjonen av hsCRP hos pasienter med dyslipidemi og mild-moderat OSA.
• Etablere effekten av supplerende CPAP-behandling på livskvalitet relatert til helsen til pasienter med dyslipidemi og mild-moderat OSA.
• Evaluer effekten av CPAP på inflammatoriske cytokiner, oksidativt stress-biomarkører, sympatisk tonus og regulerende hormoninntak hos pasienter med dyslipidemi og mild-moderat OSA.
• Korreler CPAP-induserte endringer i lipidnivåer med endringene som produseres i den basale inflammatoriske responsen, oksidativt stress, sympatisk aktivitet og inntaksregulerende hormoner.
• Sammenlign effekten av CPAP med fremme av daglig fysisk aktivitet på lipidprofilen hos pasienter med dyslipidemi og mild-moderat OSA.
• Identifiser undergruppen av pasienter med ukontrollert dyslipidemi og mild-moderat OSA der seks måneders behandling med CPAP oppnår en mer uttalt reduksjon i blodlipider.

DESIGN Randomisert, parallell gruppe, ikke-blind, kontrollert klinisk studie med konvensjonell behandling.

STUDIEBEFOLKNING 35-75 år gamle forsøkspersoner, diagnostisert med dyslipidemi de siste seks månedene og i stabil behandling i løpet av den siste måneden med diett, kolesterolsenkende medikament og kolesterol LDL-nivåer > 100 mg/dl i de siste to påfølgende besøkene på klinikker.

Prøvestørrelse. 38 pasienter som fullførte testen i hver behandlingsarm.

BEHANDLING

Pasienter vil bli randomisert til en av følgende behandlingsarmer:

1. hygiene og kostholdsanbefalinger.
2. livsstilsintervensjon (mer streng og fremme av daglig fysisk aktivitet og kostholdskontroll).
3. Behandling med positivt luftveistrykk (CPAP).

ENDEPUNKTER Effektendepunkter.

• Primært endepunkt: LDL-kolesterol.
• Totalkolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider og C-reaktivt protein høysensitivitet (hsCRP).
• Systemiske biomarkører: inflammatorisk (IL-6, IL-8 og TNF-α), oksidativt stress (8-isoprostan), endotelskade (endotelin, VCAM-1 og ICAM-1), sympatisk aktivitet (nevropeptid Y) og appetittregulerende hormoner (leptin, orexin A / hypocretin-1 og ghrelin).
• Fastende glukose, glykert hemoglobin (HbA1c), fastende insulin og HOMA- og QUICKI-indekser, TSH.
• Kliniske spørreskjemaer: SF-12, EuroQoL, FOSQ og IPAQ.

Sikkerhetsendepunkter.

• Melding om kliniske uønskede hendelser.
• Overholdelse av CPAP (gjennomsnittlig timebruk per dag).
• Epworth Sleepiness Questionnaire.
• Utvikling av kardiovaskulære hendelser.

STATISTISKE PROSEDYRER Data vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik, median (interkvartilområde) eller prosent, avhengig av type og distribusjon. For sammenligning mellom grupper, eller t-Student-test, eller Mann-Whitney U-test eller kjikvadrattest vil bli brukt, etter behov. Sammenhengene mellom variabler vil bli analysert ved Pearson-korrelasjon og multippel lineær regresjon.

Behandlingseffekten vil bli evaluert ved variansanalyse for gjentatte mål med post-hoc multiple sammenligninger, ved bruk av Bonferroni-testen. En modell for multippel logistisk regresjon vil bli brukt for å bestemme variablene assosiert med behandlingsrespons. P-verdier vil bli vurdert som statistisk signifikant <0,05.