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脂質異常症および睡眠時無呼吸症患者の脂質プロファイルに対する鼻 CPAP の効果

2023年3月2日 更新者：Francisco Garcia-Rio、Hospital Universitario La Paz

脂質異常症および軽度から中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における脂質プロファイルに対する鼻持続気道陽圧の長期的影響

目的 主な目的: 従来の治療に関連する CPAP による 6 か月の治療が、脂質異常症および軽度から中等度の無呼吸低呼吸症候群 (OSA) 患者の脂質プロファイルを改善するかどうかを評価すること。

副次的な目的:

  • 軽度から中等度の OSA 患者のインスリン抵抗性と脂質異常症に対する CPAP の追加効果を決定します。
  • 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の心血管リスクを軽減する CPAP 治療の影響を評価します。

設計 従来の治療法を用いた無作為化、並行群、非盲検、対照臨床試験。

研究集団 35〜75歳の被験者、過去6か月間に脂質異常症と診断され、最後の1か月間、食事、コレステロール低下薬、およびコレステロールLDLレベルが100 mg / dlを超えて安定した治療を受けている過去2回の連続したクリニック訪問。

サンプルサイズ。 各治療群でテストを完了した 38 人の患者。

処理

患者は、次のいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。

  1. 衛生と食事に関する推奨事項。
  2. ライフスタイルへの介入（より厳格で、毎日の身体活動と食事管理の促進）。
  3. 気道陽圧（CPAP）による治療。

エンドポイント:

有効性エンドポイント。

  • 主要評価項目：LDL-コレステロール。
  • 総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、および C 反応性タンパク質の高感度 (hsCRP)。
  • 全身バイオマーカー: 炎症性 (IL-6、IL-8 および腫瘍壊死因子 (TNF)-α)、酸化ストレス (8-イソプロスタン)、内皮損傷 (エンドセリン、血管細胞接着分子 1 (VCAM-1) および細胞間接着分子) 1 (ICAM-1))、交感神経活動 (ニューロペプチド Y)、および食欲調節ホルモン (レプチン、オレキシン A / ヒポクレチン-1、およびグレリン)。
  • 空腹時血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時インスリンおよび恒常性モデル評価 (HOMA) 指数および定量的インスリン感受性チェック指数 (QUICKI)、甲状腺刺激ホルモン (TSH)。
  • 臨床アンケート: ショートフォーム (SF)-12、EuroQoL、睡眠アンケート (FOSQ) および国際身体活動アンケート (IPAQ) の機能的結果。

セキュリティ エンドポイント。

  • 臨床的有害事象の通知。
  • CPAP (1 日あたりの平均使用時間) の遵守。
  • エプワース眠気アンケート.
  • 心血管イベントの発生。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

目的

主な目的: 従来の治療に関連する CPAP による 6 か月の治療が、脂質異常症および軽度から中等度の無呼吸低呼吸症候群 (OSA) 患者の脂質プロファイルを改善するかどうかを評価すること。

副次的な目的:

  • 軽度から中等度の OSA 患者のインスリン抵抗性と脂質異常症に対する CPAP の追加効果を決定します。
  • 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の心血管リスクを軽減する CPAP 治療の影響を評価します。
  • 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の血糖コントロールおよび hsCRP の濃度に対する補足 CPAP 治療の影響を分析します。
  • 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の健康に関連する生活の質に対する補助 CPAP 治療の影響を確立します。
  • 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の炎症性サイトカイン、酸化ストレス バイオマーカー、交感神経緊張および調節ホルモン摂取に対する CPAP の効果を評価します。
  • CPAP によって誘発される脂質レベルの変化を、基礎炎症反応、酸化ストレス、交感神経活動、および摂取調節ホルモンで生じる変化と関連付けます。
  • 脂質異常症および軽度から中等度の OSA 患者の脂質プロファイルに対する CPAP の効果と毎日の身体活動の促進を比較します。
  • コントロール不良の脂質異常症および軽度から中等度の OSA を有する患者のサブグループを特定し、CPAP による 6 か月の治療で血中脂質のより顕著な減少が達成されました。

設計 従来の治療法を用いた無作為化、並行群、非盲検、対照臨床試験。

研究集団 35〜75歳の被験者、過去6か月間に脂質異常症と診断され、最後の1か月間、食事、コレステロール低下薬、およびコレステロールLDLレベルが100 mg / dlを超えて安定した治療を受けている過去2回の連続したクリニック訪問。

サンプルサイズ。 各治療群でテストを完了した 38 人の患者。

処理

患者は、次のいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。

  1. 衛生と食事に関する推奨事項。
  2. ライフスタイルへの介入（より厳格で、毎日の身体活動と食事管理の促進）。
  3. 気道陽圧（CPAP）による治療。

ENDPOINTS 有効性エンドポイント。

  • 主要評価項目：LDL-コレステロール。
  • 総コレステロール、HDL コレステロール、トリグリセリド、および C 反応性タンパク質の高感度 (hsCRP)。
  • 全身バイオマーカー: 炎症性 (IL-6、IL-8、TNF-α)、酸化ストレス (8-イソプロスタン)、内皮損傷 (エンドセリン、VCAM-1、ICAM-1)、交感神経活動 (ニューロペプチド Y)、食欲調節ホルモン（レプチン、オレキシンA /ヒポクレチン-1およびグレリン）。
  • 空腹時血糖、糖化ヘモグロビン (HbA1c)、空腹時インスリン、HOMA および QUICKI 指数、TSH。
  • 臨床アンケート: SF-12、EuroQoL、FOSQ、および IPAQ。

セキュリティ エンドポイント。

  • 臨床的有害事象の通知。
  • CPAP (1 日あたりの平均使用時間) の遵守。
  • エプワース眠気アンケート.
  • 心血管イベントの発生。

統計手順 データは、タイプと分布に応じて、平均 ± 標準偏差、中央値 (四分位範囲)、またはパーセントで表されます。 グループ間の比較、または t-スチューデント検定、またはマンホイットニー U 検定またはカイ 2 乗検定が必要に応じて使用されます。 変数間の関係は、ピアソン相関と多重線形回帰によって分析されます。

治療効果は、ボンフェローニ検定を使用して、事後多重比較による反復測定の分散分析によって評価されます。 多重ロジスティック回帰のモデルを適用して、治療反応に関連する変数を決定します。 P 値は、統計的に有意と見なされます <0.05。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Alcalá de Henares、Madrid、スペイン、28805
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脂質異常症の診断：脂質低下療法に関連する脂質異常症の以前の臨床診断の存在。 また、次のカットオフを使用して、分析が変更された患者と見なされます：総コレステロール≧200 mg / dl、トリグリセリド≧180 mg / dl、HDLコレステロール≦40 mg / dlまたはLDLコレステロール≧150 mg / dl。 先月安定した脂質低下治療と食事療法。
  • 含める前の月に、100 mg / dlを超えるLDLコレステロールの濃度。
  • 5 ～ 30 h-1 の無呼吸低呼吸指数

除外基準:

  • 無呼吸低呼吸指数が 5 h-1 未満または 30 h-1 を超える。
  • すべての呼吸イベントの 25% 以上と定義される、中枢性無呼吸および低呼吸の優勢。
  • プロの運転手、危険な職業または呼吸不全（睡眠呼吸障害の診断および治療のためのクリニカルパスの基準による）。
  • 日中の非常に過度の眠気 (エプワース眠気尺度 > 18)。
  • 病的肥満 (BMI> 40 kg / m2)。
  • CPAPによる前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：従来の治療
睡眠に関する衛生と食事の推奨事項。
他の：従来の治療
睡眠に関する衛生と食事の推奨事項
アクティブコンパレータ：集中的なライフスタイル介入
ライフスタイルへの介入は、特定の食事計画 (炭水化物: 40-45%; 脂肪: 25-35% [飽和脂肪 <7% 一価不飽和脂肪 20% まで、多価不飽和脂肪 <10%]) およびタンパク質: 15 における構造化された介入で構成されます。 -20%)、各レビューで繰り返されます。 また、1 日 10,000 歩の目標を設定して、毎日の身体活動を増やすことをお勧めします。 これを行うために、この治療群に割り当てられた患者には歩数計が提供され、毎日歩いた歩数をフォームに記入するよう求められます. 訪問ごとに、歩いた距離が見直され、目標セットが再評価されます。
行動：集中的なライフスタイル介入
特定の栄養計画（炭水化物：40～45%、脂肪：25～35% [飽和脂肪]
アクティブコンパレータ：持続的な気道陽圧
鼻持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療。 治療は水柱 8 センチメートル (cmH2O) の経験的圧力で開始し、3 週間で自動気道陽圧装置 (AutoSet II、ResMed) を使用した滴定によって圧力を調整します。
デバイス：持続的な気道陽圧
鼻CPAPによる治療。 治療は 8 cmH2O の経験的圧力で開始し、3 週間で AutoSet II (ResMed) デバイスによる自動滴定によって圧力を調整します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール
時間枠：6ヵ月
末梢血中LDLコレステロール値
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質プロファイル
時間枠：6ヵ月
総コレステロール、HDL-コレステロール、トリグリセリド
6ヵ月
全身バイオマーカー
時間枠：6ヵ月
C反応性タンパク質、IL-6、IL-8、TNF-α、8-イソプロスタン、エンドセリン、VCAM-1、ICAM-1、ニューロペプチドY、レプチン、オレキシン、グレリン。
6ヵ月
糖化ヘモグロビン
時間枠：6ヵ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c)。
6ヵ月
インスリン抵抗性
時間枠：6ヵ月
HOMAインデックスとQUICKIインデックス。
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
SF-12、EuroQoL、および FOSQ アンケート (一般的および特定の健康関連の生活の質)。
6ヵ月
毎日の身体活動
時間枠：6ヵ月
IPAQアンケート。
6ヵ月
臨床有害事象
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
CPAPコンプライアンス
時間枠：6ヵ月
1 泊あたりの CPAP 使用の平均 (h/night)
6ヵ月
眠気
時間枠：6ヵ月
エプワース眠気尺度
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Universitario La Paz

協力者

Hospital Universitario Principe de Asturias

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PINML01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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