膀胱がんにおけるパクリタキセルとゲムシタビンおよびシスプラチンの試験

包含基準:

• すべての患者は、尿路上皮の転移性または局所切除不能な移行上皮癌の組織学的証明を持っていなければなりません。 腺分化または扁平上皮分化、または肉腫様などのより攻撃的な表現型への進化、または小さな細胞変化などの変異のマイナーな構成要素 (全体で <50%) は許容されます。 ただし、これらの非定型組織型が優勢な場合は、他の治療アプローチの方が適切である可能性があり、そのような患者は対象外です。
• すべての患者は測定可能または評価可能な疾患を患っていなければなりません。 一般に、肝臓および肺の病変は少なくとも 1 cm である必要があり、リンパ節のみの疾患を有する患者の病変は最大寸法で 1.5 cm 以上である必要があります。 測定可能な溶解欠陥が存在する場合、骨に限局した疾患を有する患者が適格となる可能性があります。 麻酔下での膀胱検査で三次元腫瘤または骨盤側壁の固定がある患者は、測定可能な疾患があると考えられます。
• すべての患者は、次のことから明らかなように、十分な生理学的予備力を備えていなければなりません。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 以下。
• 心臓病の臨床歴がなく、心電図が正常であるか、心エコー図またはMUGAスキャンで測定された駆出率が少なくとも45%である。
• トランスアミナーゼは正常の上限の 2 倍未満です。 ビリルビン <1.5 mg%。
• 血清クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL。 閉塞性尿路障害を呈する患者は、腎瘻造設術のドレナージに対して優れた反応を示した場合に適格となる可能性があります。
• 絶対好中球数 ≥1500;血小板数 ≥100,000。
• 患者は、遠隔で行われた術前補助療法または補助療法を含む、膀胱がんに対する全身化学療法を受けていない必要があります。 ゲムシタビン/シスプラチンは転移性尿路上皮がんの標準治療です。 治療を受けた患者は、追加の投与に対して抵抗性または抵抗性を示す可能性があります。 さらに、それらは治療による有害作用が残存し、特にさらなる神経因性有害事象の影響を受けやすいであろう。 以前の膀胱内治療は許可されます。
• 妊娠の可能性のある女性は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後の合理的な期間、効果的な避妊薬を使用することに積極的に同意しなければなりません。
• 患者は、活動性の二次悪性腫瘍、または活動性になる可能性のある二次悪性腫瘍を患っていてはなりません。
• 患者は骨盤照射から少なくとも6週間離れていなければならず、骨髄の10％を超える照射を受けてはなりません。

除外基準:

• CNS 転移が制御されていない患者は対象外です。
• グレード 1 を超える末梢神経障害の病歴を持つ患者は対象外です。
• 妊婦は対象外となります。