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病的肥満とNAFLDを合併した若者に対するスリーブ状胃切除術

2015年9月29日 更新者：Valerio Nobili、Bambino Gesù Hospital and Research Institute

複雑な病的肥満およびNAFLDを有する青年における肝臓および代謝異常に対するスリーブ状胃切除術の影響

小児肥満は世界中で重大な健康問題となっており、肥満に関連した早期発症が増加しています。 この現象により、小児期や青年期から深刻な健康合併症の発生率が増加しています。 食事や定期的な身体活動などのライフスタイルへの介入は、現在の医学管理の基礎です。 残念ながら、これらの介入は、健康転帰を変えるために必要な有意義で長期的な減量を実現するには効果がないことがよくあります。 小児および青少年の肥満に早期に介入し、慎重に選択した患者に肥満手術を実施して体重減少を誘導すると、成人期の肥満および非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）などの肥満関連疾患のリスクを劇的に低減できることが実証されています。 ）。

最近の証拠は、肥満手術が病的肥満患者の代謝性合併症と肝臓病変を改善できることを示唆しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMI > 40 kg/m2、重度の併存疾患のある方
  • 2型糖尿病
  • 中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群
  • 偽脳腫瘍
  • 進行した線維化を伴うNASH（ISHAKスコア>1）
  • BMI > 50 kg/m2、軽度の併存疾患がある
  • 高血圧
  • 脂質異常症
  • 軽度閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 慢性静脈不全
  • 脂肪織炎
  • 尿失禁
  • 日常生活活動の障害
  • ナッシュ
  • 胃食道逆流症
  • 重度の精神的苦痛
  • 体重に関連する関節症

除外基準:

  • 文書化された薬物乱用問題
  • 医学的に修正可能な肥満の原因
  • 術後治療、妊娠中、授乳中のアドヒアランスを損なう可能性のある障害

本研究に含まれる患者は、欧州小児胃腸病学・肝臓学・栄養学会（ESPGHAN）肝臓病委員会の重度肥満青年における肥満手術の最近の適応に従って登録された（JPGN 2015;60:550-561）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スリーブ状胃切除術
これらの患者は、ライフスタイル介入（低カロリーの食事と身体活動）に関連して、腹腔鏡下スリーブ状胃切除術による外科的治療を受けています。
手順：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術 (LSG)

これらの患者（いいえ。 20）は、臨床的および心理的評価（補助パラメータ、血圧、個人歴および家族歴）、血液検査（肝機能検査（LFT）、尿酸、脂質および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によるグルコインスリン血症プロファイル）によって評価されます。 、登録時の腹部超音波検査。

彼らは、ライフスタイル介入を伴う腹腔鏡下スリーブ状胃切除術で治療されます。 外科的介入と同時に肝生検が行われます。

LSG の 6 か月後と 12 か月後に、患者は臨床検査、臨床検査、および超音波検査による評価を受けます。 さらに、LSG肝生検の1年後に再検査されます。
実験的：ライフスタイルへの介入
これらの患者は、ライフスタイル介入（低カロリーの食事と身体活動）で治療されます。
行動：ライフスタイルへの介入

これらの患者（いいえ。 20）は、臨床的および心理的評価（補助パラメータ、血圧、個人歴および家族歴）、血液検査（肝機能検査（LFT）、尿酸、脂質および経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）によるグルコインスリン血症プロファイル）によって評価されます。 、登録時の腹部超音波検査。

彼らは生活習慣の介入によって治療されます。 登録後 6 か月および 12 か月後に、患者は臨床検査、臨床検査および超音波検査による評価を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝パラメータの改善
時間枠：12ヶ月
コレステロール（mg/dl）、トリグリセリド（mg/dl）、HDL（mg/dl）、LDL（mg/dl）、尿酸（mg/dl）、グルコインスリン血症プロフィール（運動中の血清濃度）の血清レベルの改善標準経口ブドウ糖負荷試験 - OGTT)
12ヶ月
肝臓パラメータの改善
時間枠：12ヶ月
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (U/L) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (U/L) の血清レベルの改善
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓の組織構造の改善
時間枠：12ヶ月
スリーブ状胃切除術を受けた患者における非アルコール性脂肪性肝炎スコア (NAS スコア) として評価される肝組織構造の改善
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LSG_metabolic profile

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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