Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rękawowa resekcja żołądka u młodzieży z powikłaną otyłością olbrzymią i NAFLD

29 września 2015 zaktualizowane przez: Valerio Nobili, Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Wpływ rękawowej resekcji żołądka na nieprawidłowości wątrobowe i metaboliczne u młodzieży z powikłaną otyłością olbrzymią i NAFLD

Otyłość dziecięca stała się krytycznym problemem zdrowotnym na całym świecie, zwiększając przedwczesne występowanie chorób związanych z otyłością. Zjawisko to powoduje wzrost częstości występowania poważnych powikłań zdrowotnych rozpoczynających się w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Interwencje dotyczące stylu życia, w tym dieta i regularna aktywność fizyczna, są podstawą obecnego postępowania medycznego. Niestety interwencje te są często nieskuteczne w zapewnieniu znaczącej i długotrwałej utraty wagi, niezbędnej do zmiany wyników zdrowotnych. Wykazano, że wczesna interwencja w leczeniu otyłości u dzieci i młodzieży, polegająca na wywołaniu utraty masy ciała poprzez wykonanie operacji bariatrycznej u starannie wyselekcjonowanych pacjentów, może radykalnie zmniejszyć ryzyko otyłości wieku dorosłego i chorób z nią związanych, w tym niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD). ).

Ostatnie dowody sugerują, że chirurgia bariatryczna może poprawić powikłania metaboliczne i zajęcie wątroby u pacjentów dotkniętych chorobliwą otyłością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI>40 kg/m2 z ciężkimi chorobami współistniejącymi
  • Cukrzyca typu 2
  • Umiarkowany do ciężkiego bezdech senny
  • Guz rzekomy mózgu
  • NASH z zaawansowanym włóknieniem (wynik ISHAK >1)
  • BMI>50 kg/m2 z łagodnymi chorobami współistniejącymi
  • Nadciśnienie
  • Dyslipidemia
  • Łagodny obturacyjny bezdech senny
  • Przewlekła niewydolność żylna
  • Zapalenie tkanki podskórnej
  • Niemożność utrzymania moczu
  • Upośledzenie czynności życia codziennego
  • NASH
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Ciężkie cierpienie psychiczne
  • Artropatie związane z wagą

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowany problem nadużywania substancji
  • Medycznie możliwa do skorygowania przyczyna otyłości
  • Niepełnosprawność, która utrudniałaby przestrzeganie leczenia pooperacyjnego, obecną ciążę lub karmienie piersią

Pacjenci włączeni do niniejszego badania zostali włączeni zgodnie z aktualnymi wskazaniami do operacji bariatrycznej u ciężko otyłych nastolatków Komitetu Hepatologicznego Europejskiego Towarzystwa Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia Dzieci (ESPGHAN) (JPGN 2015;60: 550-561)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rękawowa resekcja żołądka
Pacjenci ci są leczeni chirurgicznie za pomocą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka w połączeniu z modyfikacją stylu życia (dieta hipokaloryczna i aktywność fizyczna)
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG)

Ci pacjenci (nr. 20) są oceniane na podstawie oceny klinicznej i psychologicznej (parametry auksologiczne, ciśnienie krwi oraz wywiad osobisty i rodzinny), badań krwi (próby czynnościowe wątroby (LFT), kwas moczowy, profil lipidowy i glukoinsulinemiczny z doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)) , USG jamy brzusznej w momencie rejestracji.

Są leczeni za pomocą laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka związanej z modyfikacją stylu życia. Równolegle z interwencją chirurgiczną wykonuje się biopsję wątroby.

Po 6 i 12 miesiącach od LSG pacjenci są oceniani laboratoryjnie, klinicznie i echograficznie. Ponadto po roku ponowiona biopsja wątroby LSG.
Eksperymentalny: Interwencja w styl życia
Pacjenci ci są leczeni poprzez zmianę stylu życia (dieta hipokaloryczna i aktywność fizyczna)
Behawioralne: Interwencja w styl życia

Ci pacjenci (nr. 20) są oceniane na podstawie oceny klinicznej i psychologicznej (parametry auksologiczne, ciśnienie krwi oraz wywiad osobisty i rodzinny), badań krwi (próby czynnościowe wątroby (LFT), kwas moczowy, profil lipidowy i glukoinsulinemiczny z doustnym testem obciążenia glukozą (OGTT)) , USG jamy brzusznej w momencie rejestracji.

Są leczeni interwencją stylu życia. Po 6 i 12 miesiącach od włączenia pacjenci są oceniani za pomocą oceny laboratoryjnej, klinicznej i echograficznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa parametrów metabolicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa poziomu cholesterolu w surowicy (mg/dl), trójglicerydów (mg/dl), HDL (mg/dl), LDL (mg/dl), kwasu moczowego (mg/dl) i profilu glukoinsulinemicznego (stężenie w surowicy podczas standardowy doustny test obciążenia glukozą – OGTT)
12 miesięcy
Poprawa parametrów wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa poziomu aminotransferaz asparaginianowych (U/L) i aminotransferaz alaninowych (U/L) w surowicy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa histologii wątroby
Ramy czasowe: 12 miesięcy
poprawa histologii wątroby oceniana w skali niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NAS) u pacjentów leczonych rękawową resekcją żołądka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bambino Gesù Hospital and Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSG_metabolic profile

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami