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65歳以上のエストロゲン陽性乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検省略の安全性と有効性

2026年8月6日 更新者：Alice Chung、Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: 65 歳以上の臨床 T1-2 エストロゲン陽性乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検省略の安全性と有効性

この研究では、臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌を有する 65 歳以上の女性を対象に、センチネルリンパ節生検 (SNB) を使用せずに腫瘍を切除する手術である乳腺腫瘤摘出術の結果を調べます。 臨床的にリンパ節転移陰性とは、身体検査中に医師が乳房付近のリンパ節が腫れていることを感じたり見たりすることができず、マンモグラムなどのリンパ節転移の画像的証拠もないことを意味します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の主な目的は、適格基準を満たす患者でセンチネルリンパ節生検を省略した結果、6 年間の地域再発率が許容範囲内かどうかを判断することです。 局所再発は、同側の腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節または内乳房リンパ節における再発と定義されます。

適格な患者は、センチネルリンパ節生検なしの標準治療の腫瘍摘出術を受け、続いて放射線およびホルモン療法を受けるか、研究への登録前にすでに手順を受けています。 彼女は、担当医の決定に従って化学療法を受けることもあります。 影響を受けた乳房および所属リンパ節の身体検査は、追跡調査の最初の 2 年間は 6 か月ごとに実施され、その後、追跡調査の最後の 3 年間は毎年実施されます。 影響を受けた乳房の画像は、標準的なケアに従って、手術後 12 か月ごとに行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の女性

  • 演出：

    1. -手術前に登録された患者: 臨床的T1-2N0、ER+、HER2陰性、浸潤性乳癌の診断は、担当医師によって決定されました。 DCIS または LCIS は、浸潤がんとともに存在する可能性があります。
    2. 手術後に登録された患者: pT1-2NX、または pT1-2N0、ER+、HER2 陰性、浸潤性乳がん。 DCIS または LCIS は、浸潤がんとともに存在する可能性があります。
  • -研究登録から3か月以内に腫瘍摘出術を受ける予定、または研究登録から60日以内に腫瘍摘出術を受けた（センチネルリンパ節生検なし）
  • リンパ節が触知可能であり、リンパ節コア針生検によってリンパ節に腫瘍がないことが判明した疑いのない患者は許可されますが、生検で証明されたリンパ節転移がある患者は除外されます

除外基準:

  • -非浸潤性乳管または小葉癌と診断された患者
  • 炎症性乳癌と診断された患者
  • -現在の原発性乳がんに対してネオアジュバント化学療法を受けた患者（他のがんに対する過去の治療は許容されます）
  • 乳房切除術を受ける予定の患者、または同側乳房の乳房切除術を受けた患者
  • 同側（浸潤性または DCIS）乳癌の既往歴
  • 臨床的T3またはT4乳がんの診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：センチネルリンパ節生検を伴わない乳腺腫瘤摘出術
対象は、標準治療の腫瘍摘出術を受ける。 センチネルリンパ節の生検は行いません。 手術後、被験者は影響を受けた乳房に標準的な放射線治療とホルモン療法を受けます。
手順：センチネルリンパ節生検を伴わない乳腺腫瘤摘出術
センチネルリンパ節の生検は、限局性乳がんの女性に対する標準治療と考えられています。 この手順は、乳腺腫瘤摘出時に削除されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所再発
時間枠：腫瘍摘出後の6年間のフォローアップ中の局所再発。
局所再発は、同側の腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、または内胸腺リンパ節の再発として定義され、身体検査および乳房画像検査によって決定されます。
腫瘍摘出後の6年間のフォローアップ中の局所再発。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：診断日から局所領域または遠隔再発の日まで、最大5年間評価されます。
診断日から局所領域または遠隔再発の日まで、最大5年間評価されます。
全生存
時間枠：診断日から評価された原因による死亡日まで、最大5年間。
診断日から評価された原因による死亡日まで、最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alice Chung, MD、Cedars-Sinal Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2015-06-Chung-SNBO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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