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Segurança e eficácia da omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama positivo para estrogênio acima de 65 anos

6 de agosto de 2026 atualizado por: Alice Chung, Cedars-Sinai Medical Center

IIT2015-06-Chung: Segurança e eficácia da omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes com câncer de mama clínico T1-2 positivo para estrogênio acima de 65 anos

Este estudo examinará os resultados da mastectomia, cirurgia para remover um tumor, sem biópsia do linfonodo sentinela (SNB) para mulheres com pelo menos 65 anos de idade com câncer de mama com linfonodo clinicamente negativo. Nódulo clinicamente negativo significa que, durante um exame físico, seu médico não pode sentir ou ver que quaisquer gânglios linfáticos próximos à área da mama estão inchados e também não há evidência de imagem, como uma mamografia, de envolvimento nodal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se a omissão da biópsia do linfonodo sentinela em pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade resulta em uma taxa de recorrência regional aceitável em um período de 6 anos. Uma recorrência regional é definida como qualquer recorrência nos linfonodos axilares ipsilaterais, linfonodos supraclaviculares ou linfonodos mamários internos.

Os pacientes elegíveis serão submetidos a tumorectomia padrão sem biópsia do linfonodo sentinela, seguida de radiação e terapia hormonal ou já foram submetidos ao procedimento antes da inscrição no estudo. Ela também pode receber quimioterapia conforme determinado pelo médico assistente. Um exame físico da mama afetada e dos gânglios linfáticos regionais será realizado a cada seis meses durante os primeiros dois anos de acompanhamento e depois anualmente nos últimos 3 anos de acompanhamento. A imagem da mama afetada ocorrerá a cada 12 meses após a cirurgia de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com 65 anos ou mais

  • Encenação:

    1. Pacientes inscritos antes da cirurgia: diagnóstico de câncer de mama invasivo clínico T1-2N0, ER+, HER2-negativo, conforme determinado pelo médico assistente. DCIS ou LCIS podem estar presentes com câncer invasivo.
    2. Pacientes inscritos após a cirurgia: pT1-2NX, ou pT1-2N0, ER+, HER2-negativo, câncer de mama invasivo. DCIS ou LCIS podem estar presentes com câncer invasivo.
  • Planejar submeter-se a tumorectomia dentro de 3 meses após o registro no estudo, ou submetido a tumorectomia dentro de 60 dias após o registro no estudo (sem biópsia de linfonodo sentinela)
  • Pacientes nos quais os linfonodos são palpáveis ​​e não suspeitos que são considerados livres de tumor nodal por biópsia com agulha grossa são permitidos, mas aqueles com metástases nodais comprovadas por biópsia são excluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de carcinoma ductal ou lobular in situ
  • Pacientes com diagnóstico de câncer de mama inflamatório
  • Pacientes que se submeteram a quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama primário atual (tratamentos anteriores para outros tipos de câncer são aceitáveis)
  • Pacientes que planejam fazer mastectomia ou fizeram mastectomia da mama ipsilateral
  • História prévia de câncer de mama ipsilateral (invasivo ou CDIS)
  • Diagnóstico de câncer de mama clínico T3 ou T4

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lumpectomia sem biópsia de linfonodo sentinela
Os indivíduos serão submetidos a mastectomia padrão de cuidados. Uma biópsia do linfonodo sentinela não será realizada. Após a cirurgia, os indivíduos receberão radiação padrão na mama afetada e terapia hormonal.
Procedimento: Lumpectomia sem biópsia de linfonodo sentinela
A biópsia do linfonodo sentinela é considerada o tratamento padrão para mulheres com câncer de mama localizado. O procedimento será eliminado no momento da mastectomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência regional
Prazo: Uma recidiva regional durante seis anos de seguimento após lumpectomia.
Uma recorrência regional é definida como qualquer recorrência nos linfonodos axilares ipsilaterais, linfonodos supraclaviculares ou linfonodos mamários internos e será determinada por exame físico e imagem da mama
Uma recidiva regional durante seis anos de seguimento após lumpectomia.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data do diagnóstico até a data da recidiva locorregional ou à distância avaliada em até 5 anos.
Da data do diagnóstico até a data da recidiva locorregional ou à distância avaliada em até 5 anos.
Sobrevida geral
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa avaliada até 5 anos.
Desde a data do diagnóstico até a data da morte por qualquer causa avaliada até 5 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alice Chung, MD, Cedars-Sinal Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2015-06-Chung-SNBO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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