65歳以上のエストロゲン陽性乳がん患者におけるセンチネルリンパ節生検省略の安全性と有効性
2026年8月6日 更新者：Alice Chung、Cedars-Sinai Medical Center
IIT2015-06-Chung: 65 歳以上の臨床 T1-2 エストロゲン陽性乳癌患者におけるセンチネルリンパ節生検省略の安全性と有効性
この研究では、臨床的にリンパ節転移陰性の乳癌を有する 65 歳以上の女性を対象に、センチネルリンパ節生検 (SNB) を使用せずに腫瘍を切除する手術である乳腺腫瘤摘出術の結果を調べます。
臨床的にリンパ節転移陰性とは、身体検査中に医師が乳房付近のリンパ節が腫れていることを感じたり見たりすることができず、マンモグラムなどのリンパ節転移の画像的証拠もないことを意味します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、適格基準を満たす患者でセンチネルリンパ節生検を省略した結果、6 年間の地域再発率が許容範囲内かどうかを判断することです。 局所再発は、同側の腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節または内乳房リンパ節における再発と定義されます。
適格な患者は、センチネルリンパ節生検なしの標準治療の腫瘍摘出術を受け、続いて放射線およびホルモン療法を受けるか、研究への登録前にすでに手順を受けています。 彼女は、担当医の決定に従って化学療法を受けることもあります。 影響を受けた乳房および所属リンパ節の身体検査は、追跡調査の最初の 2 年間は 6 か月ごとに実施され、その後、追跡調査の最後の 3 年間は毎年実施されます。 影響を受けた乳房の画像は、標準的なケアに従って、手術後 12 か月ごとに行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上の女性
演出：
- -手術前に登録された患者: 臨床的T1-2N0、ER+、HER2陰性、浸潤性乳癌の診断は、担当医師によって決定されました。 DCIS または LCIS は、浸潤がんとともに存在する可能性があります。
- 手術後に登録された患者: pT1-2NX、または pT1-2N0、ER+、HER2 陰性、浸潤性乳がん。 DCIS または LCIS は、浸潤がんとともに存在する可能性があります。
- -研究登録から3か月以内に腫瘍摘出術を受ける予定、または研究登録から60日以内に腫瘍摘出術を受けた（センチネルリンパ節生検なし）
- リンパ節が触知可能であり、リンパ節コア針生検によってリンパ節に腫瘍がないことが判明した疑いのない患者は許可されますが、生検で証明されたリンパ節転移がある患者は除外されます
除外基準:
- -非浸潤性乳管または小葉癌と診断された患者
- 炎症性乳癌と診断された患者
- -現在の原発性乳がんに対してネオアジュバント化学療法を受けた患者（他のがんに対する過去の治療は許容されます）
- 乳房切除術を受ける予定の患者、または同側乳房の乳房切除術を受けた患者
- 同側（浸潤性または DCIS）乳癌の既往歴
- 臨床的T3またはT4乳がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルリンパ節生検を伴わない乳腺腫瘤摘出術
対象は、標準治療の腫瘍摘出術を受ける。
センチネルリンパ節の生検は行いません。
手術後、被験者は影響を受けた乳房に標準的な放射線治療とホルモン療法を受けます。
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センチネルリンパ節の生検は、限局性乳がんの女性に対する標準治療と考えられています。
この手順は、乳腺腫瘤摘出時に削除されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発
時間枠：腫瘍摘出後の6年間のフォローアップ中の局所再発。
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局所再発は、同側の腋窩リンパ節、鎖骨上リンパ節、または内胸腺リンパ節の再発として定義され、身体検査および乳房画像検査によって決定されます。
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腫瘍摘出後の6年間のフォローアップ中の局所再発。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：診断日から局所領域または遠隔再発の日まで、最大5年間評価されます。
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診断日から局所領域または遠隔再発の日まで、最大5年間評価されます。
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全生存
時間枠：診断日から評価された原因による死亡日まで、最大5年間。
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診断日から評価された原因による死亡日まで、最大5年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice Chung, MD、Cedars-Sinal Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月22日
一次修了 (推定)
2029年3月1日
研究の完了 (推定)
2029年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (推定)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。