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KOL ステープラーを用いた経肛門的二重巾着式直腸吻合術の前向き臨床研究

2016年3月24日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University

KOL ステープラーを用いた経肛門的二重巾着式直腸吻合術の前向き無作為化臨床研究

直腸下部癌の手術の最大の課題は、低位前方切除術 (LAR) を実施し、肛門機能を維持して患者の生活の質を改善するかどうかでした。報告された文献では、吻合部の漏れは大きな障害であり、発生率は約 5 ～ 10% です。 . これまで、LAR 後の吻合漏れ率を減らすために、さまざまな手術器具が使用されてきました。 これらの吻合装置のほとんどは、「ドッグイヤー」現象の問題を解決できませんでした。 現在の臨床試験では、研究者は低位または超低位直腸癌の腹腔鏡下直腸前方切除術で KOL ステープルを使用した二重巾着直腸吻合術を使用しており、これにより犬の耳の問題が解決されます。 研究者は、この手順の安全性と有効性を実証し、腹腔鏡下 (超) 低前方直腸切除術の標準的な方法を確立することを目指しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

従来の吻合術を使用して低位直腸切除を受けた患者の約 5 ～ 10% で、吻合漏れが発生しました。そのリスク要因には、患者関連 (年齢、性別、肛門縁からの腫瘍の距離)、低タンパク血症、真性糖尿病など)、手順関連 (緊急) が含まれていました。 ）および技術関連（ワンホッチキス、ダブルホッチキスまたは手縫い）。

吻合部の漏れは、入院期間の長期化、術後補助放射線化学療法の遅延、および場合によってはストーマの必要性を引き起こしました。 その上、吻合部の漏れは、局所再発率の増加と関連していることが報告されました。 したがって、「犬の耳」の問題を防ぎ、吻合部の漏れ率を減らすために、新しい外科用デバイスを開発することが非常に重要です。

ダブルステープル巾着吻合は、直腸下部切除術で最も広く使用されている方法の 1 つです。 この手順の大きな問題の 1 つは、片側または両側に「犬の耳」現象 (Dis Colon Rectum. 2000 年 4 月;43(4):522-5。 図 1)。 この弱点は、動物実験と臨床実践によって実証されたように、理論的には術後の吻合漏れの原因でした。

この臨床試験では、下部直腸切除に KOL ステープラーを使用した経肛門的二重巾着直腸吻合を使用しました。 この手順は、吻合部位にステープルを使用せずに腸組織のみが含まれるように注意しながら、円形吻合によって犬の耳の問題を解決します。 この手術の安全性と有効性を実証し、腹腔鏡下（超）低位直腸前方切除術の標準的な方法を確立することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.
  • 電話番号：+86-18017312900
  • メール：lxx1149@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 副調査官：
          • YIWEI LI, DOCTOR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された直腸腺癌
  2. 肛門縁から遠位腫瘍縁まで10cm未満
  3. 腫瘍の最大径が 4 cm 未満で、周囲径が 1/2 未満
  4. 手術前またはネオアジュバント放射線化学療法後のcT1-3N0M0よりも早い腫瘍病期
  5. 正常な排便機能 (ウェクスナースコア < 4)
  6. 開腹手術または腹腔鏡手術

除外基準:

  1. 再発例
  2. 閉塞、出血または穿孔を含む緊急事態
  3. 重度の腹部癒着
  4. 重度の栄養失調は手術前に改善できない
  5. -心臓、肺、肝臓または腎臓の重度の併存疾患による手術に耐えられない
  6. 難治性低タンパク血症または糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：KOLグループ
直腸吻合にはKOLホッチキスを使用
デバイス：コル
直腸吻合にはKOLステープルを使用
ACTIVE_COMPARATOR：従来のホッチキス グループ
直腸吻合には従来のホッチキスが使用された
デバイス：伝統的な主食
従来のステープルは、直腸吻合に使用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
吻合漏れ率
時間枠：手術日から30日
手術後30日以内に吻合漏れを起こした患者の割合
手術日から30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術後肛門機能
時間枠：手術日から1年以内
手術日から1年以内
30日死亡率
時間枠：手術日から30日以内
手術日から30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fudan University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.、Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FudanKOL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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