KOL ステープラーを用いた経肛門的二重巾着式直腸吻合術の前向き臨床研究
2016年3月24日 更新者：LI XIN-XIANG、Fudan University
KOL ステープラーを用いた経肛門的二重巾着式直腸吻合術の前向き無作為化臨床研究
直腸下部癌の手術の最大の課題は、低位前方切除術 (LAR) を実施し、肛門機能を維持して患者の生活の質を改善するかどうかでした。報告された文献では、吻合部の漏れは大きな障害であり、発生率は約 5 ～ 10% です。 .
これまで、LAR 後の吻合漏れ率を減らすために、さまざまな手術器具が使用されてきました。
これらの吻合装置のほとんどは、「ドッグイヤー」現象の問題を解決できませんでした。
現在の臨床試験では、研究者は低位または超低位直腸癌の腹腔鏡下直腸前方切除術で KOL ステープルを使用した二重巾着直腸吻合術を使用しており、これにより犬の耳の問題が解決されます。
研究者は、この手順の安全性と有効性を実証し、腹腔鏡下 (超) 低前方直腸切除術の標準的な方法を確立することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
従来の吻合術を使用して低位直腸切除を受けた患者の約 5 ～ 10% で、吻合漏れが発生しました。そのリスク要因には、患者関連 (年齢、性別、肛門縁からの腫瘍の距離)、低タンパク血症、真性糖尿病など)、手順関連 (緊急) が含まれていました。 ）および技術関連（ワンホッチキス、ダブルホッチキスまたは手縫い）。
吻合部の漏れは、入院期間の長期化、術後補助放射線化学療法の遅延、および場合によってはストーマの必要性を引き起こしました。 その上、吻合部の漏れは、局所再発率の増加と関連していることが報告されました。 したがって、「犬の耳」の問題を防ぎ、吻合部の漏れ率を減らすために、新しい外科用デバイスを開発することが非常に重要です。
ダブルステープル巾着吻合は、直腸下部切除術で最も広く使用されている方法の 1 つです。 この手順の大きな問題の 1 つは、片側または両側に「犬の耳」現象 (Dis Colon Rectum. 2000 年 4 月;43(4):522-5。 図 1)。 この弱点は、動物実験と臨床実践によって実証されたように、理論的には術後の吻合漏れの原因でした。
この臨床試験では、下部直腸切除に KOL ステープラーを使用した経肛門的二重巾着直腸吻合を使用しました。 この手順は、吻合部位にステープルを使用せずに腸組織のみが含まれるように注意しながら、円形吻合によって犬の耳の問題を解決します。 この手術の安全性と有効性を実証し、腹腔鏡下（超）低位直腸前方切除術の標準的な方法を確立することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
副調査官：
- YIWEI LI, DOCTOR
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された直腸腺癌
- 肛門縁から遠位腫瘍縁まで10cm未満
- 腫瘍の最大径が 4 cm 未満で、周囲径が 1/2 未満
- 手術前またはネオアジュバント放射線化学療法後のcT1-3N0M0よりも早い腫瘍病期
- 正常な排便機能 (ウェクスナースコア < 4)
- 開腹手術または腹腔鏡手術
除外基準:
- 再発例
- 閉塞、出血または穿孔を含む緊急事態
- 重度の腹部癒着
- 重度の栄養失調は手術前に改善できない
- -心臓、肺、肝臓または腎臓の重度の併存疾患による手術に耐えられない
- 難治性低タンパク血症または糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：KOLグループ
直腸吻合にはKOLホッチキスを使用
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直腸吻合にはKOLステープルを使用
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のホッチキス グループ
直腸吻合には従来のホッチキスが使用された
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従来のステープルは、直腸吻合に使用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吻合漏れ率
時間枠：手術日から30日
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手術後30日以内に吻合漏れを起こした患者の割合
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手術日から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後肛門機能
時間枠：手術日から1年以内
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手術日から1年以内
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30日死亡率
時間枠：手術日から30日以内
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手術日から30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Li Xin-Xiang, M.D & Ph.D.、Shanghai Cancer Center, Fudan University, #270 Dong An Road, Shanghai, 200030
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trencheva K, Morrissey KP, Wells M, Mancuso CA, Lee SW, Sonoda T, Michelassi F, Charlson ME, Milsom JW. Identifying important predictors for anastomotic leak after colon and rectal resection: prospective study on 616 patients. Ann Surg. 2013 Jan;257(1):108-13. doi: 10.1097/SLA.0b013e318262a6cd.
- Midura EF, Hanseman D, Davis BR, Atkinson SJ, Abbott DE, Shah SA, Paquette IM. Risk factors and consequences of anastomotic leak after colectomy: a national analysis. Dis Colon Rectum. 2015 Mar;58(3):333-8. doi: 10.1097/DCR.0000000000000249.
- Espin E, Ciga MA, Pera M, Ortiz H; Spanish Rectal Cancer Project. Oncological outcome following anastomotic leak in rectal surgery. Br J Surg. 2015 Mar;102(4):416-22. doi: 10.1002/bjs.9748. Epub 2015 Jan 26.
- Morse BC, Simpson JP, Jones YR, Johnson BL, Knott BM, Kotrady JA. Determination of independent predictive factors for anastomotic leak: analysis of 682 intestinal anastomoses. Am J Surg. 2013 Dec;206(6):950-5; discussion 955-6. doi: 10.1016/j.amjsurg.2013.07.017. Epub 2013 Sep 24.
- Mirnezami A, Mirnezami R, Chandrakumaran K, Sasapu K, Sagar P, Finan P. Increased local recurrence and reduced survival from colorectal cancer following anastomotic leak: systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 May;253(5):890-9. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182128929.
- Roumen RM, Rahusen FT, Wijnen MH, Croiset van Uchelen FA. "Dog ear" formation after double-stapled low anterior resection as a risk factor for anastomotic disruption. Dis Colon Rectum. 2000 Apr;43(4):522-5. doi: 10.1007/BF02237198.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月1日
研究の完了 (予期された)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月24日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。