アジア人における顔面増強に対するレスチラン リドカインおよびレスチラン パーレーン リドカインの安全性と有効性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
アジア人における顔面増大に対するレスチラン リドカインとレスチラン パーレーン リドカインの安全性と有効性を評価するための公開、評価者盲検、非比較、多施設共同研究
この研究の目的は、アジア人における顔面増大に使用した場合の、1 回目および 2 回目の治療後の Restylane リドカインおよび Restylane Perlane リドカインの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾
- Galderma Research Site
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Taipei City、台湾
- Galderma Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ボリュームロスまたは輪郭形成のためのフェイシャルフィラー治療を受けることを意図している被験者
- 顔のあらかじめ定められた2～4箇所（頬上部、ほうれい線、こめかみ、鼻、顎）の治療が必要な被験者
- 臨床的に有意義な外観の改善を達成するには、3 ～ 5 ml の治験薬が必要です
- 漢民族としての顔立ち
- 非妊娠、非授乳中の女性
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 過去の顔の手術（例： 鼻整形）または治療領域への永久インプラント。
- -慢性副鼻腔炎または鼻炎の病歴（鼻に注射された被験者にのみ適用されます）。
- 研究中に重い眼鏡を使用する必要がある被験者（鼻に注射された被験者にのみ適用されます）。
- 以前に組織増強療法や永久充填剤による輪郭形成、または顔面領域への脂肪注入を受けたことがある。
- 治療前12か月以内に顔面領域にヒアルロン酸（HA）フィラーまたはRestylane Skinboosterを使用した治療歴がある。
- -治療前24か月以内にCaHA（カルシウムヒドロキシルアパタイト）またはPLLA（ポリL乳酸）などの非HAフィラーによる以前の治療。
- 治療前6か月以内に顔面領域に神経毒を使用して活性化を行ったことがある。
- 治療前6か月以内に顔面領域でレーザーまたは光による組織活性化治療、メソセラピー、ケミカルピーリングまたは皮膚剥離を受けたことがある。
- 研究者が被験者を含めるのに不適当と判断する病状（例：研究の結果を妨げる可能性のある慢性疾患、再発性疾患、または遺伝性疾患）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内注射
レスチランおよび/またはパーレーン
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顔面組織の増強
顔面組織の増強
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「グローバルな顔の美的外観」が向上した参加者の割合 - 参加者が判断
時間枠：6ヵ月
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最初の治療から 6 か月後の Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) に基づく改善された参加者の数。 GAIS は、美観の改善を評価する定性的な 5 段階のスケールです。非常に改善されました、かなり改善されました、改善されました、変化なし、悪化しました。 参加者が「非常に改善されました」、「非常に改善されました」、または「改善されました」と回答した場合、その参加者は「改善された」とみなされます。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ほうれい線の重症度が改善した参加者の割合（メルツ美的スケール） - 研究者による判断
時間枠：1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後
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メルツのほうれい線 (NLF) の美的スケールは、NLF の評価のために特別に設計された、検証済みの写真ベースの結果評価ツールです。 スケールは 0 ～ 4 で評価され、0 は「折り目なし」、4 は「非常に重度の折り目」です。 参加者がベースラインから少なくとも 1 つの成績向上を獲得した場合、その参加者は向上したとみなされます。 |
1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後
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上頬の膨満感が改善した参加者の割合 - 研究者の判断
時間枠：1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後
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頬上部の膨満感に関するメルツの美的スケールは、頬の膨満感を評価するために特別に設計された検証済みの写真ベースの結果測定器です。 スケールは 0 ～ 4 で評価され、0 は「上頬が完全」、4 は「上頬が非常にひどく陥没している」です。 参加者は、ベースラインから少なくとも 1 学年向上したと評価されます。 |
1回目と2回目の治療からそれぞれ6か月後と12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月29日
研究の完了 (実際)
2018年9月28日
試験登録日
最初に提出
2015年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05DF1315
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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