急性喘息の小児における呼吸増強ネブライザーと T ピースネブライザーの比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center, Emergency Department
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 6 歳以上 18 歳未満
- 喘息と診断された医師の病歴
- 呼吸困難または咳で ED を受診する
- 初期 FEV1 25%-70% 予測
- 親または保護者は英語またはスペイン語を話します。
除外基準:
- 0の小児喘息スコア
- 妊娠中または授乳中
- すぐに蘇生が必要
- 慢性肺疾患(喘息以外)
- 先天性心疾患
- 神経筋疾患
- 胸腔内異物の疑い
- -アレルギーまたは投薬を研究するためのその他の禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:Tピースネブライザー
治療前のスパイロメトリー測定を実施し、実験的な「Tピースネブライザー」(Hudson RCI® Micro Mist®ネブライザー Teleflex Medical®、Research Triangle Park、NJ)を使用して、1回の5mg噴霧アルブテロール治療による介入を行います。
治療は10分以上かけて行われます。
この治療に続いて、治療後のスパイロメトリー測定が行われます。
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Hudson RCI® Micro Mist® ネブライザー (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ) を使用したアルブテロール治療
5mg の噴霧アルブテロール治療を、2 つのデバイスのいずれかで 10 分間にわたって 1 回。
他の名前:
Ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用して、アルブテロール療法の前にベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
アルブテロール療法後に ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用してベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
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実験的:呼吸強化ネブライザー
治療前のスパイロメトリー測定が実行され、1回の5mg噴霧アルブテロール治療による介入が、実験的な「呼吸増強ネブライザー」(NebuTech®HDN®、呼吸増強高密度ジェットネブライザーSalter Labs®、カリフォルニア州アービン)で投与されます。 )。
治療は10分以上かけて行われます。
この治療に続いて、治療後のスパイロメトリー測定が行われます。
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5mg の噴霧アルブテロール治療を、2 つのデバイスのいずれかで 10 分間にわたって 1 回。
他の名前:
Ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用して、アルブテロール療法の前にベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
アルブテロール療法後に ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用してベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
NebuTech® HDN®、呼吸増強型高密度ジェットネブライザーで投与されるアルブテロール治療 (Salter Labs®、Arvin、CA)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FEV1 の変化 (% 予測)
時間枠:10分
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研究登録時に評価された治療前のスパイロメトリー測定。
5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後、治療後のスパイロメトリー測定値を評価した。
ベースライン時(アルブテロール治療前)および治療後 10 分に評価を行いました。
治療後の FEV1 から治療前の FEV1 を差し引いた FEV1 の変化
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10分
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PASスコアの変化(スケール上のポイント)
時間枠:10分
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アルブテロール投与前および投与直後の肺の検査および聴診に基づく。 PAS スコアは 0 ~ 10 のスケールであり、それぞれ 0 ~ 2 のスケールの 5 つの個別のサブスコアの合計です。 5 つのサブスコアは次のとおりです。
研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時(アルブテロール治療前)および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の PAS から治療前の PAS を差し引いたものとして計算された PAS の変化。 |
10分
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PASSスコアの変化(目盛り上のポイント)
時間枠:10分
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アルブテロール投与の前後に、肺の検査と聴診によって決定されます。 PASS は、それぞれ 0 ~ 2 のスケールで 3 つのサブスコアの合計として計算される、0 ~ 6 のスケールでの合計スコアです。 サブスコアは次のとおりです。
研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時(アルブテロール治療前)および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後 PASS から治療前 PASS を差し引いたものとして計算された PASS の変化。 |
10分
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入院が必要な患者の割合(被験者の%)
時間枠:最大24時間
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入院患者の入院率は、約 3 時間の救急部門の処分時に評価されますが、ED 滞在期間に応じて最大 24 時間評価されます。
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最大24時間
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救急部門の滞在時間 (分)
時間枠:最大24時間
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合計滞在時間は、救急部門の処分時に評価されます。これは約 3 時間ですが、ED の滞在期間に応じて最大 24 時間まで評価されます。
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最大24時間
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薬の副作用を経験している患者の割合 (%)
時間枠:10分
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被験者および親/保護者は、被験者が吐き気、嘔吐、動悸、頭痛、めまいを治療中(非盲検担当者によって評価)または治療後(治療後の評価中に盲検担当者によって評価)に経験したかどうかを尋ねられます。
被験者と親/保護者は、「その他の」副作用が発生したかどうかも尋ねられます。
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10分
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救急部門で投与されたアルブテロールの総量 (mg)
時間枠:24時間まで
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Mg 単位のアルブテロールの累積投与量は、約 3 時間である救急部門の処分時に評価されますが、ED 滞在期間に応じて最大 24 時間評価されます。
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24時間まで
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呼吸数の変更 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠:10分
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呼吸数は、アルブテロール投与の30秒前と直後に観察と聴診によって測定されます 研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時(アルブテロール治療前)および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の呼吸数から治療前の呼吸数を差し引いて計算した呼吸数の変化。 |
10分
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心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠:10分
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盲目の研究員は、アルブテロール投与の前および直後に、聴診および/または脈触診によって被験者の心拍数を評価します。 研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時(アルブテロール治療前)および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の心拍数から治療前の心拍数を差し引いた心拍数の変化。 |
10分
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Matthew Wilkinson, MD、Seton Healthcare Family
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Gardiner MA, Wilkinson MH. Randomized Clinical Trial Comparing Breath-Enhanced to Conventional Nebulizers in the Treatment of Children with Acute Asthma. J Pediatr. 2019 Jan;204:245-249.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2018.08.083. Epub 2018 Nov 2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
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投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
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- CR-15-047
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