Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av pusteforbedrede og T-Piece forstøvere hos barn med akutt astma

13. april 2021 oppdatert av: Seton Healthcare Family
Dette er en blindet observatør randomisert kontrollert studie som sammenligner to forstøverenheter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av to forskjellige forstøvere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at albuterol levert med en pusteforbedret forstøver vil føre til statistisk større forbedring i FEV1 sammenlignet med en ekvivalent dose levert via en standard t-stykke forstøver. Hovedmålet vil være å studere endringer i forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) hos pasienter som kommer til en urban pediatrisk akuttmottak med moderat til alvorlig akutt astmaforverring ved bruk av disse to forstøverne. Sekundære mål vil inkludere evaluering av sykehusinnleggelsesrater, legevakt (ED) liggetid (LOS), endringer i astmaens alvorlighetsgrad, endringer i vitale tegn, medisinbivirkninger og total mengde albuterol gitt i akuttmottaket. Et distalt mål med studien vil være å utføre en kostnadsanalyse; Selv om etterforskerne sannsynligvis vil trenge ytterligere kliniske studier som bruker flere doser for å kunne analysere kostnadene nøyaktig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 6 år og < 18 år
  • Historie om lege diagnostisert astma
  • Presentere til ED med pustevansker eller hoste
  • Initial FEV1 25%-70% spådd
  • Foreldre eller verge snakker engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatrisk astmascore på 0
  • Graviditet eller amming
  • Øyeblikkelig gjenoppliving kreves
  • Kronisk lungesykdom (annet enn astma)
  • Medfødt hjertesykdom
  • Nevromuskulær sykdom
  • Mistenkt intratorakalt fremmedlegeme
  • Allergi eller annen kontraindikasjon for å studere medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: T-stykke forstøver
Spirometrimåling før behandling vil bli utført, intervensjon med en engangsbehandling på 5 mg forstøvet albuterol vil bli administrert med den eksperimentelle "T-piece Nebulizer" (Hudson RCI® Micro Mist® forstøver Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ). Behandlingen vil bli administrert over 10 minutter. Etter denne terapien vil det bli utført spirometrimåling etter behandling.
Enhet: T-Piece forstøver
Albuterolbehandling administrert med Hudson RCI® Micro Mist® forstøver (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ)
Legemiddel: Albuterol
En gang 5 mg forstøvet albuterolbehandling gitt med en av to enheter over 10 minutter.
Andre navn:
  • albuterolsulfat
Fremgangsmåte: Spirometrimåling før behandling
Spirometrimålinger ved sengekanten tatt før albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus®-spirometer.
Fremgangsmåte: Spirometrimåling etter behandling
Spirometrimålinger ved sengen tatt etter albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
EKSPERIMENTELL: Pusteforbedret forstøver
Spirometrimåling før behandling vil bli utført, intervensjon med en engangsbehandling på 5 mg forstøvet albuterol vil bli administrert med den eksperimentelle "Breath-Enhanced Nebulizer" (NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer Salter Labs®, Arvin, CA ). Behandlingen vil bli administrert over 10 minutter. Etter denne terapien vil det bli utført spirometrimåling etter behandling.
Legemiddel: Albuterol
En gang 5 mg forstøvet albuterolbehandling gitt med en av to enheter over 10 minutter.
Andre navn:
  • albuterolsulfat
Fremgangsmåte: Spirometrimåling før behandling
Spirometrimålinger ved sengekanten tatt før albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus®-spirometer.
Fremgangsmåte: Spirometrimåling etter behandling
Spirometrimålinger ved sengen tatt etter albuterolbehandling med ndd® EasyOne Plus® spirometer.
Enhet: Pusteforbedret forstøver
Albuterolbehandling administrert med NebuTech® HDN®, Breath-Enhanced High Density Jet Nebulizer (Salter Labs®, Arvin, CA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FEV1 (prognostisert prosent)
Tidsramme: 10 minutter
Spirometrimåling før behandling vurdert på tidspunktet for studieregistrering. Spirometrimåling etter behandling vurdert etter administrering av én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger tatt ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter etter behandling. Endring i FEV1 beregnet som FEV1 etter behandling minus FEV1 før behandling
10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PAS-poengsum (poeng på en skala)
Tidsramme: 10 minutter

Basert på undersøkelse og auskultasjon av lunger før og umiddelbart etter administrering av albuterol.

PAS-skår er på en skala fra 0-10 som er en sum av fem separate delskårer hver på en skala fra 0-2. De fem underskårene er:

  1. Respirasjonsfrekvens (6-12 år/>12 år): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. Oksygenering: >95 % (0), 90–95 (1), <90 (2)
  3. Auskultasjon: klart/slutt utånding (0), utånding (1), bifasisk hvesing/redusert (2)
  4. Pustearbeid (tilbehørsmuskler): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. Dyspné: Hele setninger (0), Delsetninger (1), Enkeltord (2)

Forbehandlingsvurdering ved studieopptakstidspunktet. Vurdering etter behandling etter administrering av én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger tatt ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter etter behandling. Endring i PAS beregnet som PAS etter behandling minus PAS før behandling.
10 minutter
Endring i PASS-poengsum (poeng på en skala)
Tidsramme: 10 minutter

Bestemmes ved undersøkelse og auskultasjon av lunger til før og umiddelbart etter administrering av albuterol.

PASS er en totalskåre på en skala fra 0-6 som beregnes som en sum av tre delpoeng, hver på en skala fra 0-2. Underskårene er:

  1. Piping: Ingen eller Mild (0), Moderat (1), Alvorlig hvesing eller manglende hvesing på grunn av dårlig luftutskifting (2)
  2. Pustearbeid (bruk av ekstra muskler eller tilbaketrekkinger): Ingen eller mild (0), Moderat (1), Alvorlig (2)
  3. Forlenget utløp: Normal eller lett forlenget (0), moderat forlenget (1), alvorlig forlenget (2)

Forbehandlingsvurdering ved studieopptakstidspunktet. Vurdering etter behandling etter administrering av én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger tatt ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter etter behandling. Endring i PASS beregnet som PASS etter behandling minus PASS før behandling.
10 minutter
Prosentandel av pasienter som trenger innleggelse på sykehus (% av pasientene)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Innleggelsesraten til sykehus vil bli vurdert på tidspunktet for akuttmottaket, som vil være ca. 3 timer, men vil bli vurdert inntil 24 timer avhengig av varigheten av akuttmottaket.
Opptil 24 timer
Legevaktens varighet (minutter)
Tidsramme: Opptil 24 timer
Total liggetid vil bli vurdert på tidspunktet for legevaktens disposisjon som vil være ca. 3 timer, men vil bli vurdert opp til 24 timer avhengig av varigheten av akuttoppholdet.
Opptil 24 timer
Prosentandel av pasienter som opplever medisinbivirkninger (%)
Tidsramme: 10 minutter
Forsøkspersoner og foreldre/foresatte vil bli spurt om forsøkspersonene opplevde kvalme, oppkast, hjertebank, hodepine, svimmelhet enten under (vurdert av ikke-blindt personell) eller etter behandling (vurdert av blindet personell under vurdering etter behandling). Forsøksperson og foreldre/foresatte vil også bli spurt om noen "andre" bivirkninger ble opplevd.
10 minutter
Total mengde albuterol gitt i legevakten (mg)
Tidsramme: opptil 24 timer
Kumulativ dose av albuterol i mg vil bli vurdert på tidspunktet for legevaktdisponering som vil være ca. 3 timer, men vil bli vurdert opp til 24 timer avhengig av varigheten av akuttmottaket.
opptil 24 timer
Endre respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: 10 minutter

Respirasjonsfrekvensen vil bli målt ved observasjon og auskultasjon over 30 sekunder før og umiddelbart etter administrering av albuterol

Forbehandlingsvurdering ved studieopptakstidspunktet. Vurdering etter behandling etter administrering av én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger tatt ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter etter behandling. Endring i respirasjonsfrekvens beregnet som respirasjonsfrekvens etter behandling minus respirasjonsfrekvens før behandling.
10 minutter
Endring i hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 10 minutter

Blindt forskningspersonell vil vurdere forsøkspersonens hjertefrekvens ved auskultasjon og/eller pulspalpering før og umiddelbart etter administrering av albuterol.

Forbehandlingsvurdering ved studieopptakstidspunktet. Vurdering etter behandling etter administrering av én gang 5 mg forstøvet albuterolsulfatbehandling. Vurderinger tatt ved baseline (før albuterolbehandling) og 10 minutter etter behandling. Endring i hjertefrekvens beregnet som hjertefrekvens etter behandling minus hjertefrekvens før behandling.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seton Healthcare Family

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Texas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Matthew Wilkinson, MD, Seton Healthcare Family

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. september 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR-15-047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger