このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性喘息の小児における呼吸増強ネブライザーと T ピースネブライザーの比較

2021年4月13日 更新者：Seton Healthcare Family
これは、2 つのネブライザー デバイスを比較する盲検観察者によるランダム化比較試験です。 この研究の目的は、2 つの異なるネブライザーの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、アルブテロールを呼吸増強ネブライザーで送達すると、標準的な T ピース ネブライザーを介して送達される同等の用量と比較して、FEV1 が統計的に大幅に改善されるという仮説を立てています。 主な目的は、これら 2 つのネブライザーを使用した場合に、中等度から重度の急性喘息増悪で都市部の小児科救急外来を受診した患者の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化を研究することです。 二次的な目的には、入院率、救急部門 (ED) の入院期間 (LOS)、喘息重症度スコアの変化、バイタルサインの変化、投薬の副作用、ED で投与されたアルブテロールの総量の評価が含まれます。 この調査の最終的な目的は、コスト分析を実行することです。ただし、研究者は、コストを正確に分析するために、複数回投与を利用したさらなる臨床試験が必要になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Dell Children's Medical Center, Emergency Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 6 歳以上 18 歳未満
  • 喘息と診断された医師の病歴
  • 呼吸困難または咳で ED を受診する
  • 初期 FEV1 25%-70% 予測
  • 親または保護者は英語またはスペイン語を話します。

除外基準:

  • 0の小児喘息スコア
  • 妊娠中または授乳中
  • すぐに蘇生が必要
  • 慢性肺疾患（喘息以外）
  • 先天性心疾患
  • 神経筋疾患
  • 胸腔内異物の疑い
  • -アレルギーまたは投薬を研究するためのその他の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Tピースネブライザー
治療前のスパイロメトリー測定を実施し、実験的な「Tピースネブライザー」（Hudson RCI® Micro Mist®ネブライザー Teleflex Medical®、Research Triangle Park、NJ）を使用して、1回の5mg噴霧アルブテロール治療による介入を行います。 治療は10分以上かけて行われます。 この治療に続いて、治療後のスパイロメトリー測定が行われます。
デバイス：Tピースネブライザー
Hudson RCI® Micro Mist® ネブライザー (Teleflex Medical®, Research Triangle Park, NJ) を使用したアルブテロール治療
薬：アルブテロール
5mg の噴霧アルブテロール治療を、2 つのデバイスのいずれかで 10 分間にわたって 1 回。
他の名前：
  • 硫酸アルブテロール
手順：治療前のスパイロメトリー測定
Ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用して、アルブテロール療法の前にベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
手順：治療後のスパイロメトリー測定
アルブテロール療法後に ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用してベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
実験的：呼吸強化ネブライザー
治療前のスパイロメトリー測定が実行され、1回の5mg噴霧アルブテロール治療による介入が、実験的な「呼吸増強ネブライザー」（NebuTech®HDN®、呼吸増強高密度ジェットネブライザーSalter Labs®、カリフォルニア州アービン）で投与されます。 ）。 治療は10分以上かけて行われます。 この治療に続いて、治療後のスパイロメトリー測定が行われます。
薬：アルブテロール
5mg の噴霧アルブテロール治療を、2 つのデバイスのいずれかで 10 分間にわたって 1 回。
他の名前：
  • 硫酸アルブテロール
手順：治療前のスパイロメトリー測定
Ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用して、アルブテロール療法の前にベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
手順：治療後のスパイロメトリー測定
アルブテロール療法後に ndd® EasyOne Plus® スパイロメーターを使用してベッドサイドで測定したスパイロメトリー。
デバイス：呼吸強化ネブライザー
NebuTech® HDN®、呼吸増強型高密度ジェットネブライザーで投与されるアルブテロール治療 (Salter Labs®、Arvin、CA)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FEV1 の変化 (% 予測)
時間枠：10分
研究登録時に評価された治療前のスパイロメトリー測定。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後、治療後のスパイロメトリー測定値を評価した。 ベースライン時（アルブテロール治療前）および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の FEV1 から治療前の FEV1 を差し引いた FEV1 の変化
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PASスコアの変化（スケール上のポイント）
時間枠：10分

アルブテロール投与前および投与直後の肺の検査および聴診に基づく。

PAS スコアは 0 ～ 10 のスケールであり、それぞれ 0 ～ 2 のスケールの 5 つの個別のサブスコアの合計です。 5 つのサブスコアは次のとおりです。

  1. 呼吸数 (6-12yr/>12yr): <=26/23 (0), 27-30/24-27 (1), >31/28 (2)
  2. 酸素化: >95% (0)、90-95 (1)、<90 (2)
  3. 聴診: クリア/終了呼気喘鳴 (0)、呼気喘鳴 (1)、二相性喘鳴/減少 (2)
  4. 呼吸仕事量 (補助筋): <= 1 (0), 2 (1), >=3 (2)
  5. 呼吸困難: 全文 (0), 部分文 (1), 単語 (2)

研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時（アルブテロール治療前）および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の PAS から治療前の PAS を差し引いたものとして計算された PAS の変化。
10分
PASSスコアの変化（目盛り上のポイント）
時間枠：10分

アルブテロール投与の前後に、肺の検査と聴診によって決定されます。

PASS は、それぞれ 0 ～ 2 のスケールで 3 つのサブスコアの合計として計算される、0 ～ 6 のスケールでの合計スコアです。 サブスコアは次のとおりです。

  1. 喘鳴: なしまたは軽度 (0)、中等度 (1)、重度の喘鳴または空気交換不良による喘鳴の欠如 (2)
  2. 呼吸仕事量 (補助筋の使用または収縮): なしまたは軽度 (0)、中程度 (1)、重度 (2)
  3. 有効期限の延長: 通常または軽度の延長 (0)、中程度の延長 (1)、重度の延長 (2)

研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時（アルブテロール治療前）および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後 PASS から治療前 PASS を差し引いたものとして計算された PASS の変化。
10分
入院が必要な患者の割合（被験者の％）
時間枠：最大24時間
入院患者の入院率は、約 3 時間の救急部門の処分時に評価されますが、ED 滞在期間に応じて最大 24 時間評価されます。
最大24時間
救急部門の滞在時間 (分)
時間枠：最大24時間
合計滞在時間は、救急部門の処分時に評価されます。これは約 3 時間ですが、ED の滞在期間に応じて最大 24 時間まで評価されます。
最大24時間
薬の副作用を経験している患者の割合 (%)
時間枠：10分
被験者および親/保護者は、被験者が吐き気、嘔吐、動悸、頭痛、めまいを治療中（非盲検担当者によって評価）または治療後（治療後の評価中に盲検担当者によって評価）に経験したかどうかを尋ねられます。 被験者と親/保護者は、「その他の」副作用が発生したかどうかも尋ねられます。
10分
救急部門で投与されたアルブテロールの総量 (mg)
時間枠：24時間まで
Mg 単位のアルブテロールの累積投与量は、約 3 時間である救急部門の処分時に評価されますが、ED 滞在期間に応じて最大 24 時間評価されます。
24時間まで
呼吸数の変更 (1 分あたりの呼吸数)
時間枠：10分

呼吸数は、アルブテロール投与の30秒前と直後に観察と聴診によって測定されます

研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時（アルブテロール治療前）および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の呼吸数から治療前の呼吸数を差し引いて計算した呼吸数の変化。
10分
心拍数の変化 (1 分あたりの拍数)
時間枠：10分

盲目の研究員は、アルブテロール投与の前および直後に、聴診および/または脈触診によって被験者の心拍数を評価します。

研究登録時の治療前評価。 5mgのネブライザー硫酸アルブテロール治療を1回投与した後の治療後の評価。 ベースライン時（アルブテロール治療前）および治療後 10 分に評価を行いました。 治療後の心拍数から治療前の心拍数を差し引いた心拍数の変化。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seton Healthcare Family

協力者

University of Texas

捜査官

  • 主任研究者：Matthew Wilkinson, MD、Seton Healthcare Family

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月13日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-15-047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Tピースネブライザーの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burundi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する