消化器疾患患者のためのドンペリドン拡張アクセスプロトコル

包含基準:

1. 男性か女性
2. 12歳以上
3. 胃食道逆流症（GERD）に続発する症状または症状（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の兆候または症状または呼吸器症状）、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害 標準治療に難治性. 失敗した標準治療は、次の治療によって構成される可能性があります: PPI 治療、エリスロマイシン、薬物に対するアレルギー。 対象者は、効果がないと見なされるまでの 1 か月間、これらの治療を受けている必要があります。
4. 患者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。

5. 患者または親/法定後見人は、以下を含む潜在的な有害事象を患者に通知するドンペリドンの投与について、インフォームド コンセントおよび子供の同意 (必要に応じて) に署名しています。

   • プロラクチンレベルの上昇
   • 錐体外路の副作用
   • 胸の変化
   • QT延長および死亡を含む心不整脈
   • ドンペリドンプロトコル補遺に記載されている薬剤を使用すると、有害事象のリスクが高まる可能性があります（付録を参照）。
6. 体重が35kgを超える患者
7. 患者はドンペリドン錠剤を飲み込むことができます。

除外基準:

1. -心室頻脈、心室細動、トルサードデポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。
2. -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長（QTc>男性で450ミリ秒、QTc>女性で470ミリ秒）。
3. 肝機能障害
4. 腎不全
5. 臨床的に重大な電解質障害。
6. 消化管出血または閉塞
7. プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
8. 妊娠中または授乳中の女性
9. -ドンペリドンに対する既知のアレルギー
10. ドンペリドンと相互作用する薬の使用。 a.被験者は、ドンペリドンと相互作用する薬の使用を中止（ウォッシュアウト）する必要がある場合があります。 被験者が相互作用する薬物の使用を中止する意思がない、または中止できない場合、研究者の裁量により研究から除外または中止することができます。 被験者が使用を中止または洗い流す必要がある可能性がある薬に基づいて、PIは臨床的判断を使用して適切な洗い流し期間を決定します。 一部の薬は、他の薬よりもはるかに長いウォッシュアウト期間を必要とする場合があり、これは、薬を中止する必要があるそれぞれの被験者に説明されます.