위장 장애 환자를 위한 돔페리돈 확장 액세스 프로토콜

포함 기준:

1. 남성 또는 여성
2. 12세 이상
3. 위식도 역류 질환(GERD)에 이차적인 증상 또는 징후(예: 지속적인 식도염, 속쓰림, 상기도 징후 또는 증상 또는 호흡기 증상), 표준 요법에 불응하는 메스꺼움, 구토, 심한 소화불량 또는 심한 만성 변비와 같은 위장 운동 장애 . 실패한 표준 요법은 다음과 같은 치료법으로 구성될 수 있습니다: PPI 요법, 에리스로마이신, 약물에 대한 알레르기. 피험자는 효과가 없는 것으로 간주되기 전에 1개월 동안 이러한 요법을 받아야 합니다.
4. 환자는 증상의 다른 원인을 제거하기 위해 포괄적인 평가를 받아야 합니다.

5. 환자 또는 부모/법적 보호자는 Domperidone 투여에 대해 정보에 입각한 동의서 및 아동 동의서(적절한 경우)에 서명하여 환자에게 다음과 같은 잠재적 부작용을 알립니다.

   • 프로락틴 수치 증가
   • 추체외로 부작용
   • 유방 변화
   • QT 연장 및 사망을 포함한 심장 부정맥
   • Domperidone 프로토콜 부록(부록 참조)에 나열된 약물의 부작용 위험이 증가할 가능성이 있습니다.
6. 체중 > 35kg인 환자
7. 환자는 돔페리돈 알약을 삼킬 수 있습니다.

제외 기준:

1. 심실 빈맥, 심실 세동 및 Torsade des Pointes를 포함한 부정맥의 병력 또는 현재. 경미한 형태의 자궁외피(PAC)가 있는 환자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
2. 임상적으로 중요한 서맥, 동결절 기능 장애 또는 심장 차단. 연장된 QTc(남성의 경우 QTc> 450밀리초, 여성의 경우 QTc>470밀리초).
3. 간 기능 장애
4. 신부전
5. 임상적으로 중요한 전해질 장애.
6. 위장관 출혈 또는 폐쇄
7. 프로락틴종(프로락틴 방출 뇌하수체 종양)의 존재.
8. 임신 또는 모유 수유 중인 여성
9. 돔페리돈에 대한 알려진 알레르기
10. Domperidone과 상호 작용하는 약물 사용. ㅏ. 피험자는 Domperidone과 상호 작용하는 약물의 사용(휴약)을 중단해야 할 수 있습니다. 피험자가 상호 작용 약물의 사용을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없는 경우 조사자의 재량에 따라 연구에서 제외되거나 철회될 수 있습니다. 피험자가 사용을 중단하거나 씻어내야 할 수 있는 약물에 따라 PI는 임상적 판단을 사용하여 적절한 세척 기간을 결정할 것입니다. 일부 약물은 다른 것보다 훨씬 긴 휴약 기간이 필요할 수 있으며 이는 약물 중단이 필요한 각 피험자에게 설명될 것입니다.