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消化器疾患患者のためのドンペリドン拡張アクセスプロトコル

2024年7月30日 更新者：Prasanna K Kapavarapu
FDA は現在、さまざまな胃腸 (GI) 状態の 12 歳以上の患者が、治験薬プログラムへの拡大アクセスを通じてドンペリドンで治療されることを許可しています。 これらの状態には、上部消化管症状を伴う胃食道逆流症、胃不全麻痺、および慢性便秘が含まれます。 患者は、ドンペリドンを受ける資格があるために、標準治療に失敗している必要があります。 このプログラムは、患者の疾患または状態を診断、監視、または治療するための同等または満足のいく代替療法がない場合に、重篤な疾患または状態の患者が治験薬 (ドンペリドンなど) を利用できるようにします。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

詳細な説明

拡張アクセス プログラムの設計:

拡張アクセスプログラムの目的は、治験責任医師の判断によると、上部消化管（GI）症状を伴う難治性胃食道逆流症、胃不全麻痺を軽減するために運動促進効果が必要である 12 歳以上の患者に経口ドンペリドンを提供することです。 、および慢性便秘。

拡張アクセス プログラムの目的は、標準治療に失敗した胃腸障害患者がドンペリドンを使用できるようにすることです。 失敗した標準療法は、次の治療法によって構成される可能性があります: プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法、エリスロマイシン、薬物アレルギー。 対象者は、効果がないと見なされるまでの 1 か月間、これらの治療を受けている必要があります。

研究の種類

アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  1. 男性か女性
  2. 12歳以上
  3. 胃食道逆流症（GERD）に続発する症状または症状（例えば、持続性食道炎、胸やけ、上気道の兆候または症状または呼吸器症状）、吐き気、嘔吐、重度の消化不良または重度の慢性便秘などの胃腸運動障害 標準治療に難治性. 失敗した標準治療は、次の治療によって構成される可能性があります: PPI 治療、エリスロマイシン、薬物に対するアレルギー。 対象者は、効果がないと見なされるまでの 1 か月間、これらの治療を受けている必要があります。
  4. 患者は、症状の他の原因を排除するために包括的な評価を受けなければなりません。

  5. 患者または親/法定後見人は、以下を含む潜在的な有害事象を患者に通知するドンペリドンの投与について、インフォームド コンセントおよび子供の同意 (必要に応じて) に署名しています。

    • プロラクチンレベルの上昇
    • 錐体外路の副作用
    • 胸の変化
    • QT延長および死亡を含む心不整脈
    • ドンペリドンプロトコル補遺に記載されている薬剤を使用すると、有害事象のリスクが高まる可能性があります（付録を参照）。
  6. 体重が35kgを超える患者
  7. 患者はドンペリドン錠剤を飲み込むことができます。

除外基準:

  1. -心室頻脈、心室細動、トルサードデポワントなどの不整脈の病歴または現在の不整脈。 軽度の異所性 (PAC) の患者は、必ずしも除外されるわけではありません。
  2. -臨床的に重大な徐脈、洞結節機能障害、または心ブロック。 QTcの延長（QTc>男性で450ミリ秒、QTc>女性で470ミリ秒）。
  3. 肝機能障害
  4. 腎不全
  5. 臨床的に重大な電解質障害。
  6. 消化管出血または閉塞
  7. プロラクチノーマ（プロラクチン放出下垂体腫瘍）の存在。
  8. 妊娠中または授乳中の女性
  9. -ドンペリドンに対する既知のアレルギー
  10. ドンペリドンと相互作用する薬の使用。 a.被験者は、ドンペリドンと相互作用する薬の使用を中止（ウォッシュアウト）する必要がある場合があります。 被験者が相互作用する薬物の使用を中止する意思がない、または中止できない場合、研究者の裁量により研究から除外または中止することができます。 被験者が使用を中止または洗い流す必要がある可能性がある薬に基づいて、PIは臨床的判断を使用して適切な洗い流し期間を決定します。 一部の薬は、他の薬よりもはるかに長いウォッシュアウト期間を必要とする場合があり、これは、薬を中止する必要があるそれぞれの被験者に説明されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Prasanna K Kapavarapu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月1日

最初の投稿 (推定)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14-010908

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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