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長期注入セフェピムと院内感染 (PICNIC)

2015年10月15日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
ベータラクタミン系抗生物質の長期注入は、より良い殺菌効果を提供することが提唱されています. 本研究の目的は、患者を長時間のセフェピム注入療法 (4 時間持続) または通常の注入療法 (30 分以上持続しない) に無作為に割り付け、この理論的な薬物動態の利点の臨床的有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

はじめに: セフェピムで治療されたグラム陰性菌感染症の微生物学的治癒の主な決定要因は、最小発育阻止濃度を超える時間 (T>MIC) であることが証明されています。 この特定の薬物動態特性は、セフェピムを利用した臨床試験で証明されたことはありませんが、ピペリシリン-タゾバクタムなどの他のベータラクタム系抗生物質を使用した介入研究では、臨床的利点が示されました.

目的: セフェピムの長期注入 (4 時間持続) がより良い臨床転帰につながるかどうかを評価すること。

方法: 治験責任医師は、尿路感染症または気道感染症の治療を受けている患者を対象に、セフェピムの長期注入を使用して、非盲検で独自中心の無作為対照試験を実施することを目指しています。 入院の72時間後にこれらの感染症を発症し、臨床的失敗後により広いスペクトルの抗生物質の使用を必要とするか、セフェピムに敏感な適切なサンプルからグラム陰性菌を分離する患者が登録されます。 クリンダマイシン、バンコマイシン、メトロニダゾールなどの 2 番目の抗生物質の使用が許可されます。

介入: 研究者は、134 人の患者を 2 つの異なる治療群に無作為に割り付けることを目指しています。4 時間持続注入で投薬を受ける介入群と、30 分間持続注入で投薬を受ける実対照群です。 無作為化は 10 人の患者のブロックで行われ、患者の年齢 (65 歳以上または 65 歳未満) と SIRS 基準の有無に応じてバランスが取られます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 48～72時間の入院後の尿路感染症
  • 48～72時間の入院後の呼吸器感染症
  • 48～72時間の入院後のカテーテル関連尿路感染症
  • より狭いスペクトルの抗生物質に反応しない尿または呼吸器の感染症
  • 感染症の臨床状況における血液、尿、または喀痰中のセフェピムに感受性のある細菌の分離

除外基準:

  • 糸球体濾過率が30ml.min/1,73m²未満
  • -無作為化の前に少なくとも72時間ICUに入院
  • 好中球数が1mm³あたり1000セル未満
  • 血液悪性腫瘍、気管支拡張症および嚢胞性線維症
  • セフェピムにアレルギーのある患者
  • 他の感染症の併用治療
  • 中枢神経系、皮膚または腹腔内感染症
  • 固形臓器移植
  • クラスター分化4（CD4）がmm³あたり100セル未満のHIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：長期セフェピム注入
セフェピムの注入は少なくとも 4 時間持続する必要があります
薬：長期セフェピム注入
セフェピムの注入は、注入爆弾の助けを借りて少なくとも4時間持続する必要があります
他の名前：
  • エステッドセフェピム輸液
アクティブコンパレータ：通常のセフェピム点滴
セフェピムの注入は 30 分以内に行ってください
薬：通常のセフェピム点滴
セフェピムの注入は、注入爆弾の補助なしで直接行われ、約 30 分間続きます。
他の名前：
  • 通常のセフェピム点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：30日
無作為化から30日以内の死亡
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
死
時間枠：14日間
無作為化から14日以内の死亡
14日間
入院期間
時間枠：無作為化から30日
入院期間
無作為化から30日
集中治療室（ICU）への入院
時間枠：無作為化から30日
何らかの理由で集中治療が必要
無作為化から30日
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：無作為化から30日
集中治療が必要と判断された日数
無作為化から30日
治療の変更
時間枠：無作為化の3日後
臨床データまたは微生物学的データに基づく必要な治療変更
無作為化の3日後
治療成功
時間枠：無作為化から30日
患者は感染の解決で終わるまで完了します
無作為化から30日
臨床的安定までの時間
時間枠：3日
患者が次のすべてのバイタル サインの正常化に達するのに必要な時間: つまり、摂氏 37.9 度未満の体温、毎分 100 回未満の心拍数、毎分 25 回未満の呼吸運動、および末梢酸素。低い酸素要求量で 91% を超える飽和度 (つまり、鼻カニューレによって 1 分あたり 4 リットルが供給される)
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eduardo Sprinz、Hospita de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-0392

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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