長期注入セフェピムと院内感染 (PICNIC)
調査の概要
詳細な説明
はじめに: セフェピムで治療されたグラム陰性菌感染症の微生物学的治癒の主な決定要因は、最小発育阻止濃度を超える時間 (T>MIC) であることが証明されています。 この特定の薬物動態特性は、セフェピムを利用した臨床試験で証明されたことはありませんが、ピペリシリン-タゾバクタムなどの他のベータラクタム系抗生物質を使用した介入研究では、臨床的利点が示されました.
目的: セフェピムの長期注入 (4 時間持続) がより良い臨床転帰につながるかどうかを評価すること。
方法: 治験責任医師は、尿路感染症または気道感染症の治療を受けている患者を対象に、セフェピムの長期注入を使用して、非盲検で独自中心の無作為対照試験を実施することを目指しています。 入院の72時間後にこれらの感染症を発症し、臨床的失敗後により広いスペクトルの抗生物質の使用を必要とするか、セフェピムに敏感な適切なサンプルからグラム陰性菌を分離する患者が登録されます。 クリンダマイシン、バンコマイシン、メトロニダゾールなどの 2 番目の抗生物質の使用が許可されます。
介入: 研究者は、134 人の患者を 2 つの異なる治療群に無作為に割り付けることを目指しています。4 時間持続注入で投薬を受ける介入群と、30 分間持続注入で投薬を受ける実対照群です。 無作為化は 10 人の患者のブロックで行われ、患者の年齢 (65 歳以上または 65 歳未満) と SIRS 基準の有無に応じてバランスが取られます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル
- 募集
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- André Dias Américo
- 電話番号：+555133598152
- メール：adamerico@hcpa.edu.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 48～72時間の入院後の尿路感染症
- 48～72時間の入院後の呼吸器感染症
- 48～72時間の入院後のカテーテル関連尿路感染症
- より狭いスペクトルの抗生物質に反応しない尿または呼吸器の感染症
- 感染症の臨床状況における血液、尿、または喀痰中のセフェピムに感受性のある細菌の分離
除外基準:
- 糸球体濾過率が30ml.min/1,73m²未満
- -無作為化の前に少なくとも72時間ICUに入院
- 好中球数が1mm³あたり1000セル未満
- 血液悪性腫瘍、気管支拡張症および嚢胞性線維症
- セフェピムにアレルギーのある患者
- 他の感染症の併用治療
- 中枢神経系、皮膚または腹腔内感染症
- 固形臓器移植
- クラスター分化4（CD4）がmm³あたり100セル未満のHIV
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期セフェピム注入
セフェピムの注入は少なくとも 4 時間持続する必要があります
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セフェピムの注入は、注入爆弾の助けを借りて少なくとも4時間持続する必要があります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：通常のセフェピム点滴
セフェピムの注入は 30 分以内に行ってください
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セフェピムの注入は、注入爆弾の補助なしで直接行われ、約 30 分間続きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠：30日
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無作為化から30日以内の死亡
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：14日間
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無作為化から14日以内の死亡
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14日間
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入院期間
時間枠：無作為化から30日
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入院期間
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無作為化から30日
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集中治療室（ICU）への入院
時間枠：無作為化から30日
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何らかの理由で集中治療が必要
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無作為化から30日
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集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：無作為化から30日
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集中治療が必要と判断された日数
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無作為化から30日
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治療の変更
時間枠：無作為化の3日後
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臨床データまたは微生物学的データに基づく必要な治療変更
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無作為化の3日後
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治療成功
時間枠：無作為化から30日
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患者は感染の解決で終わるまで完了します
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無作為化から30日
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臨床的安定までの時間
時間枠：3日
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患者が次のすべてのバイタル サインの正常化に達するのに必要な時間: つまり、摂氏 37.9 度未満の体温、毎分 100 回未満の心拍数、毎分 25 回未満の呼吸運動、および末梢酸素。低い酸素要求量で 91% を超える飽和度 (つまり、鼻カニューレによって 1 分あたり 4 リットルが供給される)
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3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Sprinz、Hospita de Clínicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。