ヒトにおける大動脈クロスクランプと全身性炎症反応：虚血プレコンディショニングの影響 (CLARIS)
多臓器不全症候群は、腹部大動脈瘤 (AAA) 手術後の罹患率と死亡率の主な原因です。 開いた AAA 修復中の大動脈クロスクランプは、虚血再灌流 (I/R) を引き起こし、活性酸素種 (ROS) と炎症性サイトカインの全身放出を引き起こし、心臓、腎臓、肺などの離れた臓器に損傷を与える可能性があると仮定されています。
心臓手術で最初に説明された虚血性プレコンディショニングは、短期間の非致死性 I/R にさらされた組織がその後の虚血性傷害に対する耐性を発達させるメカニズムです。 遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、1 つの臓器 (通常は骨格筋) での再灌流に続く短い期間の虚血が、長期の虚血から全身を保護する現象です。 RIPC が臓器保護を付与するメカニズムは不明のままです。
仮説は、四肢 RIPC が虚血再灌流によって生成される全身性炎症メディエーターを減少させ、それによって遠隔臓器を保護するというものです。
待機的開放腎下 AAA 修復を受けている患者に対して、単一施設、前向き、無作為化、並行群対照試験が実施されます。 書面によるインフォームド コンセントは、各参加者から得られます。 研究プロトコルは、フランスのルーアンの研究倫理委員会によって審査および承認されました。
患者は 2 つのグループに分けられます: 擬似手術を受けたコントロール グループは RIPC なしで手術を受け、RIPC グループ: RIPC として機能する 10 分間の虚血とそれに続く 10 分間の再灌流による総腸骨動脈 (右または左) の間欠的クロスクランプの 2 サイクル長時間の虚血の前の刺激。
次の時点で分析のために血液サンプルを収集します: 手術前 (ベースライン)、クロスクランプ解放 (再灌流) の 1、3、および 24 時間後。 全身性炎症反応は、TNF-α、および IL 1、4、6、10 の血清濃度を使用して測定されます。 心機能、腎機能、肺機能は、手術後 28 日まで、通常の生物学的マーカーと臨床モニタリングで評価されます。
大動脈手術は、ヒトにおけるRIPCの影響を研究することを可能にする虚血再灌流の完璧な臨床モデルです。 この生物学的アプローチは、この技術の根底にあるメカニズムをよりよく理解するのに役立ちます.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- Rouen University Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 待機的開腹下腹部大動脈瘤修復術を受けている患者
- 手術予定
- 30～85歳の患者
除外基準:
- 腎下腹部大動脈瘤の血管内治療を受けている患者
- 30歳未満および85歳以上の患者
- 妊婦または授乳中の母親
- 成年後見人
- 同意書への署名の拒否
- 28日生存の可能性が低い患者
- 横隔膜下大動脈クロスクランプを必要とする手術
- 緊急手術
- スルホニル尿素薬またはニコランジルを服用している患者
- -腸骨動脈をクランプする禁忌の患者
- 認知症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：RIPCによる大動脈瘤手術を受ける患者
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) を使用した待機的開腹下腹部大動脈瘤修復手術を受ける患者に対して、採血が行われます。
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リモート虚血プレコンディショニングは、待機的開腹下腹部大動脈瘤修復術を受ける患者に対して行われます。
待機的開腹下腹部大動脈瘤修復術を受ける患者には採血が行われる
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偽コンパレータ：RIPCなしで大動脈瘤手術を受ける患者
リモート虚血プレコンディショニング (RIPC) なしで待機的開腹腹部大動脈瘤修復手術を受ける患者に対して採血が行われます。
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待機的開腹下腹部大動脈瘤修復術を受ける患者には採血が行われる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中TNF-α率
時間枠：術後24時間
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再灌流後に血中TNF-α率を測定
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術後24時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中乳酸値
時間枠：術後24時間
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再灌流後に血中乳酸値を測定
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術後24時間
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血中 I-CAM タンパク質率
時間枠：術後24時間
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再灌流後に血中I-CAMタンパク質率を測定
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術後24時間
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血中インターロイキン 1 率
時間枠：術後24時間
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血中インターロイキン1率は再灌流後に測定されます
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術後24時間
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血中インターロイキン4率
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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血中インターロイキン6率
時間枠：術後24時間
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血中インターロイキン1率は再灌流後に測定されます
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術後24時間
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血中インターロイキン10率
時間枠：術後24時間
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血中インターロイキン10率は再灌流後に測定されます
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術後24時間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Marie-Melody DUSSEAUX, MD、Rouen University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
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