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Clampeamento Aórtico e Resposta Inflamatória Sistêmica em Humanos: Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico (CLARIS)

10 de maio de 2016 atualizado por: University Hospital, Rouen

A síndrome de disfunção de múltiplos órgãos é uma das principais causas de morbidade e mortalidade após cirurgia de aneurisma da aorta abdominal (AAA). Postula-se que o pinçamento aórtico durante o reparo aberto do AAA pode causar isquemia-reperfusão (I/R), levando à liberação sistêmica de espécies reativas de oxigênio (ROS) e citocinas inflamatórias que danificam órgãos distantes, incluindo coração, rim e pulmão.

O pré-condicionamento isquêmico, descrito pela primeira vez em cirurgia cardíaca, é um mecanismo pelo qual os tecidos expostos a um breve período de I/R não letal desenvolvem resistência ao subsequente insulto isquêmico. O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) é um fenômeno pelo qual breves períodos de isquemia seguidos de reperfusão em um órgão (geralmente músculo esquelético) fornecem proteção sistêmica contra isquemia prolongada. Os mecanismos pelos quais os CPIR conferem proteção ao órgão permanecem obscuros.

A hipótese é que o PCIR do membro reduziria os mediadores inflamatórios sistêmicos produzidos pela isquemia-reperfusão e, assim, protegeria os órgãos remotos.

Um estudo controlado de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, de centro único é conduzido em pacientes submetidos a correção eletiva aberta de AAA infrarrenal. O consentimento informado por escrito é obtido de cada participante. O protocolo do estudo foi revisado e aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa de Rouen, França.

Os pacientes são divididos em dois grupos: o grupo de controle com operação simulada foi submetido à cirurgia sem RIPC e o grupo RIPC: dois ciclos de clampeamento intermitente da artéria ilíaca comum (direita ou esquerda) com 10 minutos de isquemia seguidos de 10 minutos de reperfusão serviram como RIPC estímulo, antes da isquemia prolongada.

Amostras de sangue são coletadas para análise nos seguintes pontos de tempo: antes da cirurgia (linha de base), 1, 3 e 24 h após a liberação do clamp cruzado (reperfusão). A resposta inflamatória sistêmica é medida usando as concentrações séricas de TNF-alfa e IL 1, 4, 6, 10. As funções cardíaca, renal e pulmonar são avaliadas com marcadores biológicos usuais e acompanhamento clínico até 28 dias após a cirurgia.

A cirurgia aórtica é um modelo clínico perfeito de isquemia-reperfusão que permite estudar o impacto do CPIR em humanos. Esta abordagem biológica ajudaria a compreender melhor os mecanismos subjacentes a esta técnica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76031
        • Rouen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à correção aberta eletiva de aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
  • cirurgia agendada
  • Pacientes de 30 a 85 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a tratamento endovascular para aneurisma de aorta abdominal infrarrenal
  • Pacientes com menos de 30 anos e mais de 85 anos
  • mulheres grávidas ou lactantes
  • Adulto sob tutela
  • Recusa em assinar um consentimento
  • Pacientes cuja sobrevida em 28 dias é improvável
  • Cirurgia que requer pinçamento subfrênico da aorta
  • Cirurgia de emergência
  • Pacientes em uso de sulfoniluréias ou nicorandilo
  • Pacientes com contra-indicação para pinçar artérias ilíacas
  • Demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes submetidos a cirurgia de aneurisma da aorta com CPIR
O sangue coletado é feito para o paciente submetido à cirurgia eletiva aberta de reparo de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal com pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Procedimento: Pré-condicionamento isquêmico remoto
O pré-condicionamento isquêmico remoto é feito para pacientes submetidos a reparo eletivo aberto de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal
Biológico: Sangue retirado
O sangue coletado é feito para pacientes submetidos a reparo eletivo aberto de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal
Comparador Falso: Pacientes submetidos a cirurgia de aneurisma da aorta sem CPIR
O sangue coletado é feito para o paciente submetido à cirurgia eletiva aberta de reparo de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal sem pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
Biológico: Sangue retirado
O sangue coletado é feito para pacientes submetidos a reparo eletivo aberto de aneurisma da aorta abdominal infrarrenal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de TNF-alfa no sangue
Prazo: 24 horas pós-operatório
A taxa de TNF-alfa no sangue é medida após a reperfusão
24 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de lactato sanguíneo
Prazo: 24 horas pós-operatório
A taxa de lactato sanguíneo é medida após a reperfusão
24 horas pós-operatório
Taxa de proteína I-CAM no sangue
Prazo: 24 horas pós-operatório
A taxa de proteína I-CAM no sangue é medida após a reperfusão
24 horas pós-operatório
Interleucinas sanguíneas 1 taxa
Prazo: 24 horas pós-operatório
A taxa de interleucinas 1 no sangue é medida após a reperfusão
24 horas pós-operatório
Taxa de interleucinas 4 no sangue
Prazo: 24 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório
Taxa de interleucinas 6 no sangue
Prazo: 24 horas pós-operatório
A taxa de interleucinas 1 no sangue é medida após a reperfusão
24 horas pós-operatório
Taxa de interleucinas 10 no sangue
Prazo: 24 horas pós-operatório
A taxa de interleucinas 10 no sangue é medida após a reperfusão
24 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marie-Melody DUSSEAUX, MD, Rouen University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010/147/HP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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