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ハイリスク高齢者の虚弱予防のためのメトホルミン

2025年7月31日 更新者：Sara E Espinoza、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
フレイルは、転倒、身体障害、入院、施設収容、死亡など、高齢者の健康状態の悪化につながる老年症候群です。 米国の高齢化人口の劇的な増加と虚弱に関連する医療費 (年間 180 億ドル以上と推定される) により、虚弱は主要な医療問題です。 虚弱の発生を遅らせたり減らしたりする可能性のある薬理学的介入に関する研究はほとんどありません。 したがって、この研究の主な目的は、虚弱予防のための新しい介入としてメトホルミンをテストすることです。 研究者らは、糖尿病/インスリン抵抗性と炎症がフレイルの主な原因であり、糖尿病/インスリン抵抗性と炎症を調節するためのメトホルミンの使用がフレイルの進行を予防および/または改善することを提案しています.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

身体的虚弱は、転倒、身体障害、施設収容、および死亡などの健康上の転帰につながる高齢者症候群です。 フレイルの有病率は、地域に住む米国の高齢者の間で 7 ～ 15% と推定されています。 フレイルに関連するコストは、2000 年には 180 億ドルを超えると推定されており、これらは今後 20 年間にわたって増加し続けるでしょう。 したがって、ますます虚弱な高齢者人口は、病院の利用、在宅ケア、長期ケアなどのヘルスケアサービスの需要に大きな影響を与えるでしょう.

いくつかの研究からのデータは、フレイルの生理学的基盤において、炎症の増加に関連する糖尿病とインスリン抵抗性の強い役割を示唆しています。 コミュニティベースの高齢者集団を対象とした研究者らの最近の疫学研究では、糖尿病がフレイルの発症と時間の経過による悪化の最も重要な予測因子であることが示されました。 フレイルの重要性と高齢化する米国社会への影響は広く認識されていますが、フレイルを予防または治療するための効果的な介入は現在のところありません。 したがって、この研究の主な目的は、虚弱予防のための新しい介入として、メトホルミンなどのインスリン感作および抗炎症特性を持つ薬物をテストすることです。

研究者らは、メトホルミンが高齢の耐糖能異常者に存在する炎症とインスリン抵抗性の低下につながり、これらの変化が結果としてこの高齢者のサブ集団における虚弱の発症および/または進行を防ぐという仮説を立てています. このグループは高齢者人口の約 1/3 を含み、このグループは糖尿病および虚弱を発症するリスクが高く、潜在的な抗炎症およびインスリン感作介入。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
141

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～90年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男と女
  • すべての民族グループ
  • 65歳以上
  • 共同住宅
  • -経口ブドウ糖負荷後の2時間の値が140〜199 mg / dLの経口ブドウ糖負荷試験に基づく前糖尿病、および過去12か月の糖尿病の診断なし
  • 被験者は次の検査値を持っている必要があります: ヘマトクリット ≥ 33%、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 2 X 正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ < 2 X 正常上限、アルカリホスファターゼ < 2 X 正常上限、正常尿検査 (臨床的に有意な白血球、赤血球またはバクテリア)、血小板≧100,000、プロトロンビン時間＜15秒および部分トロンボプラスチン時間＜40秒、糸球体濾過率(GFR)≧45ml/分、および尿タンパク質≦100mg/dL(ラボ尿検査による)。

除外基準:

  • 1) 握力が弱い、2) 歩行速度が遅い、3) 身体活動が少ない、4) 過去 1 年間で 10 ポンド以上の意図しない体重減少、5) 自己-報告された疲労
  • 老人ホームや介護施設の入居者
  • -糖尿病の範囲内の範囲の空腹時血糖（≥126 mg / dL）、またはOGTTの糖尿病の範囲内の2時間のブドウ糖（≥200 mg / dL）の糖尿病患者。
  • -グルコース恒常性に影響を与えることが知られている薬物を服用している被験者
  • -未治療のうつ病または老年うつ病尺度（GDS）の15項目スケールのスコア> 7
  • -無効化する神経疾患の診断 パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、残存欠損を伴う脳血管障害（筋力低下または歩行障害）、重度の神経障害、認知症の診断またはミニメンタルステート検査（MMSE）スコア<24、認知障害患者がインフォームドコンセントを提供できないなどの理由により。
  • -中等度から重度の心臓病の病歴（ニューヨーク心臓分類グレードII以上）または肺疾患（階段を1段上る際の労作時の呼吸困難またはそれ以下; 聴診での異常な呼吸音）
  • コントロール不良の高血圧（収縮期>160mmHg、拡張期>100mmHg）
  • 末梢動脈疾患（跛行の既往）
  • 中等度から重度の心臓弁膜症
  • -長期（> 30日）の全身ステロイド、アナボリックステロイド、成長ホルモンまたは過去6か月以内の免疫抑制剤で治療された被験者。 テストステロン欠乏症の病歴があり、安定した用量のテストステロン補充を受けている男性（3か月以上）は許可されます。
  • -短期間（<30日）の全身ステロイド、アナボリックステロイド、成長ホルモンまたは免疫抑制剤で治療された被験者 過去1か月以内。
  • 慢性炎症状態、自己免疫疾患、または感染プロセス (例: 活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、急性または慢性の B または C 型肝炎)
  • 積極的なタバコの使用 (6 か月以内)
  • 違法薬物の使用
  • 活動性悪性腫瘍、非皮膚
  • 5年以内に死に至る可能性のある病気または状態
  • メトホルミンまたはピオグリタゾンに対する過敏症
  • -臨床的意見およびPIの裁量に基づいて除外されると見なされる疾患または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：メトホルミン
被験者は無作為にメトホルミンに割り付けられます（忍容性に応じて、1日2回まで1000 mgまで滴定されます）
薬：メトホルミン
被験者は無作為にメトホルミンを 1 日 2 回 1000mg に滴定されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、メトホルミン（耐容性に応じて 1 日 2 回まで 1000 mg まで滴定）対プラセボに無作為に割り付けられます。
薬：プラセボ
被験者はプラセボに無作為に割り付けられます プラセボを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤字の蓄積に基づく虚弱な指数
時間枠：2年
赤字の蓄積に基づく虚弱な指数。 虚弱な指数は、慢性疾患、状態、障害など、いくつかの潜在的な欠陥の存在に基づいて測定されます。 赤字は、病歴、身体検査、身体機能、認知機能、障害、生活の質など、研究訪問の評価から確認されます。 虚弱なインデックススコアは、赤字の数と赤字の総数の比として計算されました。 インデックスの総範囲は0〜1で、スコアが高くなると虚弱が大きくなります。 結果は、研究期間中の虚弱な指数の共変量調整済み月間変化率です。
2年
揚げ虚弱な表現型基準
時間枠：ベースラインから2年
虚弱なスコアは、次の5つの虚弱な特性に基づいて測定されます。1）昨年の> = 10ポンドの意図しない体重減少、フォローアップ中の体重の5％以上の減少。 2）老人性うつ病スケール項目に基づいた自己報告された疲労、「エネルギーに満ちていると感じますか？;」 3）手握り強度測定に基づく筋力低下（標準化されたカットポイントが公開されています）。 4）10フィートの散歩に基づいた遅い歩行速度（標準化されたカットポイントが公開されています）。 5）ミネソタのレジャー時間アンケートに基づいて、キロカロリーズ/週で測定された低い身体活動（標準化されたカットポイントが公開されています）。 揚げ虚弱スコアは、それぞれスコアが0または1の虚弱特性の数として計算されました。 スコアの総範囲は0〜5で、スコアが高いほど虚弱を示しています。 結果は、研究期間中の揚げ虚弱スコアの共変量調整済み月間変化率です。
ベースラインから2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sara E Espinoza, M.D.、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月6日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20150237H
  • 1R01AG052697-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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