ハイリスク高齢者の虚弱予防のためのメトホルミン
2025年7月31日 更新者：Sara E Espinoza、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
フレイルは、転倒、身体障害、入院、施設収容、死亡など、高齢者の健康状態の悪化につながる老年症候群です。
米国の高齢化人口の劇的な増加と虚弱に関連する医療費 (年間 180 億ドル以上と推定される) により、虚弱は主要な医療問題です。
虚弱の発生を遅らせたり減らしたりする可能性のある薬理学的介入に関する研究はほとんどありません。
したがって、この研究の主な目的は、虚弱予防のための新しい介入としてメトホルミンをテストすることです。
研究者らは、糖尿病/インスリン抵抗性と炎症がフレイルの主な原因であり、糖尿病/インスリン抵抗性と炎症を調節するためのメトホルミンの使用がフレイルの進行を予防および/または改善することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
身体的虚弱は、転倒、身体障害、施設収容、および死亡などの健康上の転帰につながる高齢者症候群です。 フレイルの有病率は、地域に住む米国の高齢者の間で 7 ～ 15% と推定されています。 フレイルに関連するコストは、2000 年には 180 億ドルを超えると推定されており、これらは今後 20 年間にわたって増加し続けるでしょう。 したがって、ますます虚弱な高齢者人口は、病院の利用、在宅ケア、長期ケアなどのヘルスケアサービスの需要に大きな影響を与えるでしょう.
いくつかの研究からのデータは、フレイルの生理学的基盤において、炎症の増加に関連する糖尿病とインスリン抵抗性の強い役割を示唆しています。 コミュニティベースの高齢者集団を対象とした研究者らの最近の疫学研究では、糖尿病がフレイルの発症と時間の経過による悪化の最も重要な予測因子であることが示されました。 フレイルの重要性と高齢化する米国社会への影響は広く認識されていますが、フレイルを予防または治療するための効果的な介入は現在のところありません。 したがって、この研究の主な目的は、虚弱予防のための新しい介入として、メトホルミンなどのインスリン感作および抗炎症特性を持つ薬物をテストすることです。
研究者らは、メトホルミンが高齢の耐糖能異常者に存在する炎症とインスリン抵抗性の低下につながり、これらの変化が結果としてこの高齢者のサブ集団における虚弱の発症および/または進行を防ぐという仮説を立てています. このグループは高齢者人口の約 1/3 を含み、このグループは糖尿病および虚弱を発症するリスクが高く、潜在的な抗炎症およびインスリン感作介入。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～90年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男と女
- すべての民族グループ
- 65歳以上
- 共同住宅
- -経口ブドウ糖負荷後の2時間の値が140〜199 mg / dLの経口ブドウ糖負荷試験に基づく前糖尿病、および過去12か月の糖尿病の診断なし
- 被験者は次の検査値を持っている必要があります: ヘマトクリット ≥ 33%、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 2 X 正常上限、アラニンアミノトランスフェラーゼ < 2 X 正常上限、アルカリホスファターゼ < 2 X 正常上限、正常尿検査 (臨床的に有意な白血球、赤血球またはバクテリア)、血小板≧100,000、プロトロンビン時間＜15秒および部分トロンボプラスチン時間＜40秒、糸球体濾過率(GFR)≧45ml/分、および尿タンパク質≦100mg/dL(ラボ尿検査による)。
除外基準:
- 1) 握力が弱い、2) 歩行速度が遅い、3) 身体活動が少ない、4) 過去 1 年間で 10 ポンド以上の意図しない体重減少、5) 自己-報告された疲労
- 老人ホームや介護施設の入居者
- -糖尿病の範囲内の範囲の空腹時血糖（≥126 mg / dL）、またはOGTTの糖尿病の範囲内の2時間のブドウ糖（≥200 mg / dL）の糖尿病患者。
- -グルコース恒常性に影響を与えることが知られている薬物を服用している被験者
- -未治療のうつ病または老年うつ病尺度（GDS）の15項目スケールのスコア> 7
- -無効化する神経疾患の診断 パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、残存欠損を伴う脳血管障害（筋力低下または歩行障害）、重度の神経障害、認知症の診断またはミニメンタルステート検査（MMSE）スコア<24、認知障害患者がインフォームドコンセントを提供できないなどの理由により。
- -中等度から重度の心臓病の病歴（ニューヨーク心臓分類グレードII以上）または肺疾患（階段を1段上る際の労作時の呼吸困難またはそれ以下; 聴診での異常な呼吸音）
- コントロール不良の高血圧（収縮期>160mmHg、拡張期>100mmHg）
- 末梢動脈疾患（跛行の既往）
- 中等度から重度の心臓弁膜症
- -長期（> 30日）の全身ステロイド、アナボリックステロイド、成長ホルモンまたは過去6か月以内の免疫抑制剤で治療された被験者。 テストステロン欠乏症の病歴があり、安定した用量のテストステロン補充を受けている男性（3か月以上）は許可されます。
- -短期間（<30日）の全身ステロイド、アナボリックステロイド、成長ホルモンまたは免疫抑制剤で治療された被験者 過去1か月以内。
- 慢性炎症状態、自己免疫疾患、または感染プロセス (例: 活動性結核、ヒト免疫不全ウイルス、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、急性または慢性の B または C 型肝炎)
- 積極的なタバコの使用 (6 か月以内)
- 違法薬物の使用
- 活動性悪性腫瘍、非皮膚
- 5年以内に死に至る可能性のある病気または状態
- メトホルミンまたはピオグリタゾンに対する過敏症
- -臨床的意見およびPIの裁量に基づいて除外されると見なされる疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミン
被験者は無作為にメトホルミンに割り付けられます（忍容性に応じて、1日2回まで1000 mgまで滴定されます）
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被験者は無作為にメトホルミンを 1 日 2 回 1000mg に滴定されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は、メトホルミン（耐容性に応じて 1 日 2 回まで 1000 mg まで滴定）対プラセボに無作為に割り付けられます。
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被験者はプラセボに無作為に割り付けられます プラセボを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤字の蓄積に基づく虚弱な指数
時間枠：2年
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赤字の蓄積に基づく虚弱な指数。
虚弱な指数は、慢性疾患、状態、障害など、いくつかの潜在的な欠陥の存在に基づいて測定されます。
赤字は、病歴、身体検査、身体機能、認知機能、障害、生活の質など、研究訪問の評価から確認されます。
虚弱なインデックススコアは、赤字の数と赤字の総数の比として計算されました。
インデックスの総範囲は0〜1で、スコアが高くなると虚弱が大きくなります。
結果は、研究期間中の虚弱な指数の共変量調整済み月間変化率です。
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2年
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揚げ虚弱な表現型基準
時間枠：ベースラインから2年
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虚弱なスコアは、次の5つの虚弱な特性に基づいて測定されます。1）昨年の> = 10ポンドの意図しない体重減少、フォローアップ中の体重の5％以上の減少。 2）老人性うつ病スケール項目に基づいた自己報告された疲労、「エネルギーに満ちていると感じますか？;」 3）手握り強度測定に基づく筋力低下（標準化されたカットポイントが公開されています）。 4）10フィートの散歩に基づいた遅い歩行速度（標準化されたカットポイントが公開されています）。 5）ミネソタのレジャー時間アンケートに基づいて、キロカロリーズ/週で測定された低い身体活動（標準化されたカットポイントが公開されています）。
揚げ虚弱スコアは、それぞれスコアが0または1の虚弱特性の数として計算されました。
スコアの総範囲は0〜5で、スコアが高いほど虚弱を示しています。
結果は、研究期間中の揚げ虚弱スコアの共変量調整済み月間変化率です。
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ベースラインから2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sara E Espinoza, M.D.、Associate professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2024年2月7日
研究の完了 (実際)
2024年2月7日
試験登録日
最初に提出
2015年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (推定)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。