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膣乾燥の症状がある閉経後の女性における非ホルモン膣内ジェルの有効性、安全性、忍容性を評価します。

2015年10月6日 更新者：Farmoquimica S.A.

Ph IV 、膣乾燥の症状のある閉経後の女性における非ホルモン膣内ジェルの有効性、安全性、および忍容性を評価する縦断的、前向き、非盲検、非比較。

一次: 閉経後の女性における膣の湿気の改善の評価。

二次：乾燥に起因する症状の改善評価（VHI）、膣のpH低下の評価、女性の性機能指数（FSFI）の評価、患者日記による研究治療の遵守の評価、製品の受容性の評価、および安全性評価を超えた、かゆみや刺すような痛み/灼熱感などの患者の主観的な評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

終点：

  • 一次: 膣の健康指数 (VHI) による閉経後の女性の膣の湿気の改善の評価。
  • 二次的に、VHI による体液量の増加、膣の弾力性、上皮の完全性を評価し、女性性機能指数 (FSFI) を適用して pH 制御、女性の性の質の向上を評価し、患者の毎日の治療アドヒアランスを通じて評価し、受容性を評価します。アンケートを通じて製品の効果（健康、流出、満足）とかゆみ、刺痛/灼熱感の改善を評価し、有害事象を特定することで忍容性と安全性を検証します。

研究設計: 第 IV 相研究、縦断的、前向き、非盲検、非比較

人口: 膣の乾燥を患っている閉経後の女性 46 人

DRUG: ポリマーと乳酸ナトリウム

治療: 治療のみ - 週に 2 回 (月曜と木曜、または火曜と金曜) 12 週間塗布します。

評価：有効性の評価は、すべての来院時に医学的臨床評価、乾燥に起因する症状の評価（VHI）、pH評価（pHテープ）、女性の性の質の評価（FSFI）および主観的評価によって行われます。患者日記を通じてコン​​プライアンスを徹底します。 商品の良否はアンケートによる最終訪問とさせていただきます。 有害事象を特定することにより、すべての訪問時に安全性評価が実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 40歳以上の女性。
  • 健康な閉経後の女性（1年以上月経がない）。
  • 膣の乾燥のある女性（膣の湿り気項目の VHI スコアが 1 ～ 3）
  • 月に少なくとも1回性交を行う活発な性生活を送っている女性
  • 同様の製剤に対する過敏症の既往歴のない女性。
  • インフォームド・コンセント契約を理解し、署名すること。

除外基準:

  • 他の膣内ジェル保湿剤を使用している女性。
  • がんと診断された女性。
  • 婦人科医が検査結果に影響を与える可能性があると判断した病気や症状のある女性。
  • 過去 3 か月以内にホルモン補充療法を受けている女性。
  • 慢性皮膚疾患または局所感染症の病歴または目に見える証拠がない。
  • 性器ヘルペス、膣感染症、または尿路感染症に罹患している女性。
  • 妊娠中の女性と授乳中の母親。
  • 女性用衛生製品に対するアレルギーおよび過敏症の個人歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療のみ
12 週間、週 2 回（月曜と木曜、または火曜と金曜）の申請
薬：ヒドラ1

パラメータ: 膣の健康指数 (VHI): 効率のパラメータ: 膣の水分。 VHI を通して測定されます: 1 = なし / 炎症領域。 2 = 表面に炎症がない / 炎症が起きていない。 3 = 最小限、4 = 中程度、5 = 通常。

メディアと標準偏差、または中央値と四分位間ランクを通じて、最小値と最大値として記述されます。

Scala: pHテープ: 独自の値で測定されます。 アンケート: 女性性機能指数 (FSFI): 患者に対する単一回答を含む国際的に検証されたアンケート。

他の名前：
  • パラメータ: 膣の健康指数 (VHI)
  • スカラ：pHテープ
  • アンケート: 女性の性機能指数 (FSFI)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣の健康指数（VHI）による閉経後の女性の膣の湿気の改善の評価。
時間枠：4ヶ月
膣の健康指数 (VHI) : 効率のパラメーター: 膣の水分。 VHI を通して測定されます: 1 = なし / 炎症領域。 2 = 表面に炎症がない / 炎症が起きていない。 3 = 最小限、4 = 中程度、5 = 通常
4ヶ月
Scala: pHテープ: 独自の値で測定されます。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月
アンケート: 女性性機能指数 (FSFI): 患者に対する単一回答を含む国際的に検証されたアンケート。
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
有害事象を特定して忍容性と安全性を検証する
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Farmoquimica S.A.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Thales Braga, Analist、Famorquimica SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Hidra 1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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