Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte účinnost, bezpečnost a snášenlivost nehormonálního intravaginálního gelu u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální suchosti.

6. října 2015 aktualizováno: Farmoquimica S.A.

Ph IV, longitudinální, prospektivní, otevřená, nesrovnávací, k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti nehormonálního intravaginálního gelu u postmenopauzálních žen s příznaky vaginální suchosti.

Primární: Hodnocení zlepšené vaginální vlhkosti u postmenopauzálních žen.

Sekundární: zlepšení symptomů vyplývajících z hodnocení suchosti (VHI), hodnocení poklesu vaginálního pH, hodnocení indexu sexuálních funkcí u žen (FSFI), hodnocení adherence ke studijní léčbě pomocí deníku pacienta, hodnocení přijatelnosti produktu a subjektivní hodnocení pacienta jako svědění a píchání/pálení, nad rámec posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

KONCOVÝ BOD:

  • Primární: Hodnocení zlepšené vaginální vlhkosti u žen po menopauze prostřednictvím indexu vaginálního zdraví (VHI);
  • Sekundárně zhodnotit zvýšení objemu tekutiny, vaginální elasticitu a integritu epitelu pomocí VHI, zhodnotit kontrolu pH, zlepšení ženské sexuální kvality aplikací Sexual Function Index female (FSFI), zhodnotit prostřednictvím pacientky denní adherence k léčbě, zhodnotit přijatelnost (welfare, run-off a spokojenost) produktu a zlepšení svědění a píchání / pálení pomocí dotazníků a ověřit snášenlivost a bezpečnost identifikací nežádoucích účinků.

NÁVRH STUDIE: Studie fáze IV, longitudinální, prospektivní, otevřená, nekomparativní

POPULACE: 46 (46) žen po menopauze s vaginální suchostí

DROGA: Polymery a laktát sodný

LÉČBA: Pouze ošetření - dvě aplikace týdně (pondělí a čtvrtek nebo úterý a pátek) po dobu 12 týdnů

HODNOCENÍ: Hodnocení účinnosti bude prováděno při všech návštěvách lékařským klinickým hodnocením, hodnocením symptomů vyplývajících ze suchosti (VHI), hodnocením pH (pH páska) a hodnocením ženské sexuální kvality (FSFI) a subjektivním hodnocením. dodržování prostřednictvím deníku pacienta. Vyhodnocení přijatelnosti produktu bude poslední návštěvou dotazníku. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno při všech návštěvách identifikací nežádoucích příhod

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku nad 40 let.
  • u zdravých žen po menopauze (bez menstruace déle než jeden rok).
  • Ženy s vaginální suchostí (skóre VHI v poševní vlhkosti mezi 1-3)
  • ženy s aktivním sexuálním životem alespoň jedním pohlavním stykem v měsíci
  • Ženy bez anamnézy citlivosti na podobné formulace.
  • pochopení a podepsání dohody o informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy používající jiný intravaginální gelový zvlhčovač.
  • Ženy s diagnózou rakoviny.
  • Ženy s onemocněním nebo stavem, který by podle názoru gynekologa mohl ovlivnit výsledky testu.
  • Ženy užívající hormonální substituční léčbu v posledních 3 měsících.
  • Absence anamnézy nebo viditelné známky chronického kožního onemocnění nebo regionálních infekcí.
  • Ženy s genitálním oparem, vaginálními infekcemi nebo infekcí močových cest.
  • Těhotné ženy a kojící matky.
  • Osobní anamnéza alergie a přecitlivělosti na jakýkoli produkt ženské hygieny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pouze léčba
dvě aplikace týdně (pondělí a čtvrtek nebo úterý a pátek) po dobu 12 týdnů
Lék: Hidra1

Parametry: Index vaginálního zdraví (VHI): Parametr účinnosti: a vaginální vlhkost; Vůle měřená pomocí VHI: 1 = žádná/zanícená oblast; 2 = žádný/NE zanícený povrch; 3 = minimální, 4 = střední a 5 = normální.

Budou popsány prostřednictvím střední a standardní odchylky nebo mediánu a mezikvartilového pořadí jako minimum a maximum.

Scala: pH páska: Bude měřena vlastní hodnotou. Dotazník: Sexual Function Index female (FSFI): mezinárodně validovaný dotazník s jednotlivými odpověďmi pro pacientku.

Ostatní jména:
  • Parametry: Index vaginálního zdraví (VHI)
  • Scala: pH páska
  • Dotazník: Index sexuálních funkcí ženy (FSFI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšené vaginální vlhkosti u žen po menopauze pomocí indexu vaginálního zdraví (VHI).
Časové okno: 4 měsíce
Index vaginálního zdraví (VHI): Parametr účinnosti: a vaginální vlhkost; Vůle měřená pomocí VHI: 1 = žádná/zanícená oblast; 2 = žádný/NE zanícený povrch; 3 = minimální, 4 = střední a 5 = normální
4 měsíce
Scala: pH páska: Bude měřena vlastní hodnotou.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Dotazník: Sexual Function Index female (FSFI): mezinárodně validovaný dotazník s jednotlivými odpověďmi pro pacientku.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ověřte snášenlivost a bezpečnost identifikací nežádoucích účinků
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Farmoquimica S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Thales Braga, Analist, Famorquimica SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hidra 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení