膣乾燥の症状がある閉経後の女性における非ホルモン膣内ジェルの有効性、安全性、忍容性を評価します。
Ph IV 、膣乾燥の症状のある閉経後の女性における非ホルモン膣内ジェルの有効性、安全性、および忍容性を評価する縦断的、前向き、非盲検、非比較。
一次: 閉経後の女性における膣の湿気の改善の評価。
二次：乾燥に起因する症状の改善評価（VHI）、膣のpH低下の評価、女性の性機能指数（FSFI）の評価、患者日記による研究治療の遵守の評価、製品の受容性の評価、および安全性評価を超えた、かゆみや刺すような痛み/灼熱感などの患者の主観的な評価。
調査の概要
詳細な説明
終点：
- 一次: 膣の健康指数 (VHI) による閉経後の女性の膣の湿気の改善の評価。
- 二次的に、VHI による体液量の増加、膣の弾力性、上皮の完全性を評価し、女性性機能指数 (FSFI) を適用して pH 制御、女性の性の質の向上を評価し、患者の毎日の治療アドヒアランスを通じて評価し、受容性を評価します。アンケートを通じて製品の効果（健康、流出、満足）とかゆみ、刺痛/灼熱感の改善を評価し、有害事象を特定することで忍容性と安全性を検証します。
研究設計: 第 IV 相研究、縦断的、前向き、非盲検、非比較
人口: 膣の乾燥を患っている閉経後の女性 46 人
DRUG: ポリマーと乳酸ナトリウム
治療: 治療のみ - 週に 2 回 (月曜と木曜、または火曜と金曜) 12 週間塗布します。
評価：有効性の評価は、すべての来院時に医学的臨床評価、乾燥に起因する症状の評価（VHI）、pH評価（pHテープ）、女性の性の質の評価（FSFI）および主観的評価によって行われます。患者日記を通じてコンプライアンスを徹底します。 商品の良否はアンケートによる最終訪問とさせていただきます。 有害事象を特定することにより、すべての訪問時に安全性評価が実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の女性。
- 健康な閉経後の女性（1年以上月経がない）。
- 膣の乾燥のある女性（膣の湿り気項目の VHI スコアが 1 ～ 3）
- 月に少なくとも1回性交を行う活発な性生活を送っている女性
- 同様の製剤に対する過敏症の既往歴のない女性。
- インフォームド・コンセント契約を理解し、署名すること。
除外基準:
- 他の膣内ジェル保湿剤を使用している女性。
- がんと診断された女性。
- 婦人科医が検査結果に影響を与える可能性があると判断した病気や症状のある女性。
- 過去 3 か月以内にホルモン補充療法を受けている女性。
- 慢性皮膚疾患または局所感染症の病歴または目に見える証拠がない。
- 性器ヘルペス、膣感染症、または尿路感染症に罹患している女性。
- 妊娠中の女性と授乳中の母親。
- 女性用衛生製品に対するアレルギーおよび過敏症の個人歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療のみ
12 週間、週 2 回（月曜と木曜、または火曜と金曜）の申請
|
パラメータ: 膣の健康指数 (VHI): 効率のパラメータ: 膣の水分。 VHI を通して測定されます: 1 = なし / 炎症領域。 2 = 表面に炎症がない / 炎症が起きていない。 3 = 最小限、4 = 中程度、5 = 通常。 メディアと標準偏差、または中央値と四分位間ランクを通じて、最小値と最大値として記述されます。 Scala: pHテープ: 独自の値で測定されます。 アンケート: 女性性機能指数 (FSFI): 患者に対する単一回答を含む国際的に検証されたアンケート。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣の健康指数（VHI）による閉経後の女性の膣の湿気の改善の評価。
時間枠：4ヶ月
|
膣の健康指数 (VHI) : 効率のパラメーター: 膣の水分。 VHI を通して測定されます: 1 = なし / 炎症領域。 2 = 表面に炎症がない / 炎症が起きていない。 3 = 最小限、4 = 中程度、5 = 通常
|
4ヶ月
|
|
Scala: pHテープ: 独自の値で測定されます。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
|
|
アンケート: 女性性機能指数 (FSFI): 患者に対する単一回答を含む国際的に検証されたアンケート。
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象を特定して忍容性と安全性を検証する
時間枠：4ヶ月
|
4ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Thales Braga, Analist、Famorquimica SA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hidra 1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。