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喘息における制御性 T 細胞の研究

2016年1月28日 更新者：Northwell Health
制御性 T 細胞によって指示される免疫応答が、肥満喘息患者、正常体重喘息患者、および健康な対照者の間で異なるかどうかを研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、肥満患者における喘息の重症度の増加は、少なくとも部分的には制御性T細胞（Treg）の数または機能の欠陥に関連していると仮説を立てている。 つまり、肥満喘息患者では、欠陥のある Treg プロファイルが喘息の炎症を増強することになります (相乗効果)。 あるいは、肥満における Treg 機能不全は、独立して喘息に影響を与える可能性があります (相加効果)。 これらの仮説を検証するために、研究者らは観察対照研究を実施して、喘息のある肥満者と正常体重の喘息のある人とない人のTregプロファイルを比較する計画を立てている。

これは、次のことを調査するための探索的研究です。

  1. Treg の数と機能が、喘息のある肥満者と正常体重の個人と喘息のない個人の間で異なるかどうかを確認する。
  2. 喘息の有無にかかわらず、肥満者と正常体重の人との間で血清レプチンレベルが異なるかどうかを確認する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore Lij Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

喘息の有無に関わらず、18～50歳の健康な女性。

説明

包含基準:

  1. 肥満喘息患者
  2. 標準体重の喘息患者
  3. 健康な肥満
  4. 健康状態 非肥満

喘息患者が募集されます:

  1. 成人発症喘息（18歳以降に診断された喘息）と医師から診断されている場合。
  2. 過去 4 週間に増悪、医師や救急外来の受診、または喘息の薬の変更がなく、病状が安定している場合は、吸入ステロイドの使用が許可されます。

非喘息患者

  1. 過去に喘息と診断されたことがない場合、
  2. アトピー歴はありません。
  3. 肺疾患の既往歴がない。

除外基準:

  1. 10パック年以上の喫煙歴がある、または現在喫煙している
  2. 喘息以外の肺疾患。
  3. 心臓病の病歴
  4. 過去 3 か月以内に 10 kg を超える体重減少、または初期体重の 10% を超える体重減少。
  5. 炎症系を変化させる可能性のある薬剤（チアゾリジンジオン、スタチン、または経口ステロイド療法など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
肥満喘息患者
このグループの参加者はこの研究に含まれます。 このグループ間で制御性T細胞に違いがあるかどうかを確認するために、採血と呼吸検査が行われます。
生物学的：採血、呼吸検査
参加者全員に採血と呼吸検査が実施されます
正常な喘息患者
このグループの参加者はこの研究に含まれます。 このグループ間で制御性T細胞に違いがあるかどうかを確認するために、採血と呼吸検査が行われます。
生物学的：採血、呼吸検査
参加者全員に採血と呼吸検査が実施されます
肥満のコントロール
このグループの参加者はこの研究に含まれます。 このグループ間で制御性T細胞に違いがあるかどうかを確認するために、採血と呼吸検査が行われます。
生物学的：採血、呼吸検査
参加者全員に採血と呼吸検査が実施されます
通常の制御
このグループの参加者はこの研究に含まれます。 このグループ間で制御性T細胞に違いがあるかどうかを確認するために、採血と呼吸検査が行われます。
生物学的：採血、呼吸検査
参加者全員に採血と呼吸検査が実施されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
喘息のある肥満者と正常体重の人と喘息のない人の間でのtregおよび血清レプチンレベルの違い。
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Northwell Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rubin Cohen, MD、North Shore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2013年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11-076B

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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