術前高圧酸素療法を伴うまたは伴わない膵頭十二指腸切除術 (HBOT)
総胆管、乳頭周囲および十二指腸の前癌性腫瘍および悪性腫瘍に対して膵頭十二指腸切除術を受ける患者における術前高圧酸素療法(HBOT)と術前以外のHBOTの比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Florida Hospital Tampa
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 超音波内視鏡(EUS)および細針吸引(FNA)またはCTガイド下生検により、乳頭周囲腺癌、十二指腸癌、膵臓の前癌病変(膵上皮内腫瘍、管内乳頭粘液性腫瘍)および胆管癌(クラトスキン腫瘍)と診断されたすべての患者は、膵頭十二指腸切除術
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、2
- 1 つ以上の併存疾患:
糖尿病 慢性閉塞性肺疾患 心臓病:狭心症、心筋梗塞、過去の経皮的心臓インターベンションまたは心臓手術、不整脈の病歴 末梢血管疾患:血行再建または切断の病歴、安静時疼痛、または壊疽の病歴 神経疾患:有無にかかわらず脳卒中の病歴残存欠陥、発作性障害、一過性脳虚血発作、片麻痺、対麻痺、または感覚障害、呼吸困難、出血性障害、代謝性疾患(例: BMI ≥ 35) 腎機能不全 肝機能不全 研究者の見解では、患者を危険にさらす別の併存疾患
- 栄養が枯渇している。 アルブミンレベル ≤ 3.5 グラム/デシリットル (g/dL)
- 適切な臓器機能は次のように定義されます。
絶対好中球数 >1,500 / (マイクロリットル) mcL 血小板 >100,000 / mcL 総ビリルビン 正常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン トランスアミナーゼ (ALT) の施設上限値の <2.5 倍 通常の施設内上限値の正常クレアチニンの施設上限値の <2.5 倍 または、クレアチニンクレアチニンレベルが施設基準値を超える患者のクリアランス > 60 mL/min/コッククロフト・ゴールト方程式による
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 喘息の病歴。 一部の気管支拡張薬の投与により、肺血管拡張を介して脳へのガス塞栓症の発生率が増加する可能性があるという証拠がいくつかあります。
- 先天性球状赤血球症。 大規模な溶血のリスクが増加します。
- スクリーニング時の高熱(摂氏 38.5 度を超えると、酸素毒性により発作閾値が低下する傾向があり、比較的日常的な治療が遅れる可能性があります)
- 視神経炎。
- 上気道感染症およびウイルス感染症(このような患者は耳や副鼻腔の清掃が困難であるため、相対的禁忌。
- 妊娠。
- 二酸化炭素貯留を伴う肺気腫。
- ウイルス感染。 高圧酸素療法(HBOT)がウイルス感染症の排除に役立つかどうか、あるいはHBOT後にウイルス感染症が大幅に悪化する可能性があるかどうかについては、議論の余地のある臨床証拠がある。
- シスプラチン療法(この薬剤がHBOTと組み合わせると創傷治癒を遅らせるといういくつかの証拠)。
- ジスルフィラム療法。 この薬剤がスーパーオキシドジスムターゼの生成を阻害するという証拠があります。 これは、酸素フリーラジカルを中和する体の能力に深刻な影響を与える可能性があります。
- ドキソルビシン療法。 この化学療法剤は圧力がかかると毒性が増します。 動物実験では、HBOT の最後の投与と最初の治療の間に少なくとも 1 週間の休止期間が必要であることが示唆されています。
- 閉所恐怖症。 ある程度の監禁不安が報告されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:術前HBOT
患者 50 人中 25 人は、術前高圧酸素療法を 2 回受けます。1 回は手術の前日、もう 1 回は手術の 5 時間以内に行われます。
参加者は、研究者が必要と判断した場合、空気休憩の有無にかかわらず、毎日最大 90 分間、最大 2.4 ATA O2 で治療されます。
0日目はHBOT治療の初日、1日目は手術日および2回目/最後のHBOT治療の日となります。
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術前HBOTを受ける被験者は、研究者が必要と判断した場合、空気休憩の有無にかかわらず、毎日最大90分間、最大2.4 ATA O2で2日間治療されます。
手術当日と直前の2日間となります。
他の名前:
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介入なし:HBOTなし
患者 50 人中 25 人は術前高圧酸素療法を受けません。
1日目は手術当日となります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された、高圧酸素治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:術前
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耳の痛み、酸素中毒、視覚的変化、塞栓症、気胸、疲労
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術前
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死
時間枠:術後最長5年
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術後最長5年
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入院期間
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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術後合併症
時間枠:術後1ヶ月まで
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手術創感染、ヘルニア、膿瘍、体液貯留、出血、吻合部漏出、血栓塞栓症、肺無気肺、気管支けいれん、肺炎、脳卒中、心筋虚血、心筋梗塞、長時間の機械的補助を必要とする患者の抜管までの時間、胆道または膵臓瘻、発熱、輸血、胃内容排出の遅延、
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術後1ヶ月まで
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インターロイキン 2 の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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インターロイキン 6 の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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インターロイキン 10 の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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血管内皮増殖因子の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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トランスフォーミング成長因子ベータの変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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赤血球沈降速度の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後1ヶ月まで
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生活の質の変化 QOL-C30 v1.0
時間枠:術後最長5年
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術後の生活の質スコアは術前の生活の質と比較されます
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術後最長5年
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視覚的アナログスケールに従った痛みスコアの変化
時間枠:術後1ヶ月まで
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術後の痛みを術前と比較します
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術後1ヶ月まで
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がん抗原の変化 19-9
時間枠:術後1年まで
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術後1年まで
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癌胎児性抗原の変化
時間枠:術後1年まで
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術後1年まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Alexander S Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HBOT 529762
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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