このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術前高圧酸素療法を伴うまたは伴わない膵頭十二指腸切除術 (HBOT)

2018年2月6日 更新者:Alexander Rosemurgy、Florida Hospital Tampa Bay Division

総胆管、乳頭周囲および十二指腸の前癌性腫瘍および悪性腫瘍に対して膵頭十二指腸切除術を受ける患者における術前高圧酸素療法(HBOT)と術前以外のHBOTの比較

この研究の主な目的は、総胆管、乳頭周囲、十二指腸の前癌性腫瘍および悪性腫瘍に対する膵十二指腸切除術を受ける患者における術前HBOTの安全性、忍容性、毒性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

総胆管、乳頭周囲および十二指腸の前癌性腫瘍および悪性腫瘍と診断された患者は、予定された手術の4週間以内に適格かどうかスクリーニングされます。 治療の開始は、HBOT 療法を受けている患者 (アーム A) の場合は HBOT の初日、HBOT を受けていない患者 (アーム B) の場合は手術の日として定義されます。 同意書に署名し、すべてのスクリーニング手順が実施され、すべての適格基準が満たされると、患者は「研究に登録された」とみなされます。 適格な患者 50 人は、スクリーニング プロセスの同日に 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 HBOTを受ける適格な被験者は、研究者が必要と判断した場合、空気休憩の有無にかかわらず、毎日最大90分間、絶対2.4気圧(ATA)の酸素(O2)で2日間治療されます。 不適格とみなされた患者は、例外なく同じ標準治療を受けることになります。 HBOT 治療の 2 日目と最終日は患者が膵頭十二指腸切除術を受ける日となるため、HBOT を開始する週の開始日は月曜日から水曜日となります。 HBOTレジメンを完了した被験者は、HBOT終了後5時間以内に膵頭十二指腸切除術を受けなければなりません。 HBOTの完了から操作の開始までに5時間以上の遅延がある場合、被験者は「研究治療外」とみなされます。 ただし、「治験治療外」の患者については、最初の30か月間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査が継続される。 術後期間中、臨床データおよびアンケートフォームは、1 日目、3 日目、5 日目、および最初の 1 年間の 1 か月 (± 2 週間) に収集されます。 二次目的として、研究者は、診察室でのフォローアップ訪問中に患者に電話で連絡するか、プロトコル固有のアンケートを5年間にわたって6か月ごとに郵送することによって、患者から臨床データを収集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Florida Hospital Tampa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 超音波内視鏡(EUS)および細針吸引(FNA)またはCTガイド下生検により、乳頭周囲腺癌、十二指腸癌、膵臓の前癌病変(膵上皮内腫瘍、管内乳頭粘液性腫瘍)および胆管癌(クラトスキン腫瘍)と診断されたすべての患者は、膵頭十二指腸切除術
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、2
  • 1 つ以上の併存疾患:

糖尿病 慢性閉塞性肺疾患 心臓病:狭心症、心筋梗塞、過去の経皮的心臓インターベンションまたは心臓手術、不整脈の病歴 末梢血管疾患:血行再建または切断の病歴、安静時疼痛、または壊疽の病歴 神経疾患:有無にかかわらず脳卒中の病歴残存欠陥、発作性障害、一過性脳虚血発作、片麻痺、対麻痺、または感覚障害、呼吸困難、出血性障害、代謝性疾患(例: BMI ≥ 35) 腎機能不全 肝機能不全 研究者の見解では、患者を危険にさらす別の併存疾患

  • 栄養が枯渇している。 アルブミンレベル ≤ 3.5 グラム/デシリットル (g/dL)
  • 適切な臓器機能は次のように定義されます。

絶対好中球数 >1,500 / (マイクロリットル) mcL 血小板 >100,000 / mcL 総ビリルビン 正常なアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) / アラニン トランスアミナーゼ (ALT) の施設上限値の <2.5 倍 通常の施設内上限値の正常クレアチニンの施設上限値の <2.5 倍 または、クレアチニンクレアチニンレベルが施設基準値を超える患者のクリアランス > 60 mL/min/コッククロフト・ゴールト方程式による

- 署名されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • 喘息の病歴。 一部の気管支拡張薬の投与により、肺血管拡張を介して脳へのガス塞栓症の発生率が増加する可能性があるという証拠がいくつかあります。
  • 先天性球状赤血球症。 大規模な溶血のリスクが増加します。
  • スクリーニング時の高熱(摂氏 38.5 度を超えると、酸素毒性により発作閾値が低下する傾向があり、比較的日常的な治療が遅れる可能性があります)
  • 視神経炎。
  • 上気道感染症およびウイルス感染症(このような患者は耳や副鼻腔の清掃が困難であるため、相対的禁忌。
  • 妊娠。
  • 二酸化炭素貯留を伴う肺気腫。
  • ウイルス感染。 高圧酸素療法(HBOT)がウイルス感染症の排除に役立つかどうか、あるいはHBOT後にウイルス感染症が大幅に悪化する可能性があるかどうかについては、議論の余地のある臨床証拠がある。
  • シスプラチン療法(この薬剤がHBOTと組み合わせると創傷治癒を遅らせるといういくつかの証拠)。
  • ジスルフィラム療法。 この薬剤がスーパーオキシドジスムターゼの生成を阻害するという証拠があります。 これは、酸素フリーラジカルを中和する体の能力に深刻な影響を与える可能性があります。
  • ドキソルビシン療法。 この化学療法剤は圧力がかかると毒性が増します。 動物実験では、HBOT の最後の投与と最初の治療の間に少なくとも 1 週間の休止期間が必要であることが示唆されています。
  • 閉所恐怖症。 ある程度の監禁不安が報告されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前HBOT
患者 50 人中 25 人は、術前高圧酸素療法を 2 回受けます。1 回は手術の前日、もう 1 回は手術の 5 時間以内に行われます。 参加者は、研究者が必要と判断した場合、空気休憩の有無にかかわらず、毎日最大 90 分間、最大 2.4 ATA O2 で治療されます。 0日目はHBOT治療の初日、1日目は手術日および2回目/最後のHBOT治療の日となります。
術前HBOTを受ける被験者は、研究者が必要と判断した場合、空気休憩の有無にかかわらず、毎日最大90分間、最大2.4 ATA O2で2日間治療されます。 手術当日と直前の2日間となります。
他の名前:
  • O2
介入なし:HBOTなし
患者 50 人中 25 人は術前高圧酸素療法を受けません。 1日目は手術当日となります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 によって評価された、高圧酸素治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠:術前
耳の痛み、酸素中毒、視覚的変化、塞栓症、気胸、疲労
術前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:術後最長5年
術後最長5年
入院期間
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
術後合併症
時間枠:術後1ヶ月まで
手術創感染、ヘルニア、膿瘍、体液貯留、出血、吻合部漏出、血栓塞栓症、肺無気肺、気管支けいれん、肺炎、脳卒中、心筋虚血、心筋梗塞、長時間の機械的補助を必要とする患者の抜管までの時間、胆道または膵臓瘻、発熱、輸血、胃内容排出の遅延、
術後1ヶ月まで
インターロイキン 2 の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
インターロイキン 6 の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
インターロイキン 10 の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
血管内皮増殖因子の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
トランスフォーミング成長因子ベータの変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
赤血球沈降速度の変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後1ヶ月まで
生活の質の変化 QOL-C30 v1.0
時間枠:術後最長5年
術後の生活の質スコアは術前の生活の質と比較されます
術後最長5年
視覚的アナログスケールに従った痛みスコアの変化
時間枠:術後1ヶ月まで
術後の痛みを術前と比較します
術後1ヶ月まで
がん抗原の変化 19-9
時間枠:術後1年まで
術後1年まで
癌胎児性抗原の変化
時間枠:術後1年まで
術後1年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexander S Rosemurgy, MD、Florida Hospital Tampa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術前の高圧酸素の臨床試験

3
購読する