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一般診療における 2 型糖尿病の成人に対する Web ベースのガイド付き自己決定介入 (DiaWeb)

2017年6月1日 更新者：University of Stavanger

一般診療における 2 型糖尿病の成人に対する Web ベースのガイド付き自己決定介入の評価

この研究の全体的な目的は、患者の活性化、セルフケア能力の強化を通じて糖尿病の自己管理行動とHbA1cを改善するために、一般診療における2型糖尿病の成人におけるWebベースのガイド付き自己決定プログラムの有効性を評価することです、および自律性。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Web ベースの自己管理プログラムは、2 型糖尿病の成人が病状を管理するのをサポートする可能性があります。 ただし、自己管理介入によるヘルスケアの成果の改善は、いくぶんあいまいな結果を示しています。 したがって、介入は理論に基づいたものであり、行動変容のための明確なカウンセリング方法とテクニックを組み込むべきであることが示唆されています。 これらの課題に対処するために、この研究の全体的な目的は、糖尿病の成人が個々のリソースを使用できるようにするために、一般診療における 2 型糖尿病の成人に対する理論主導のウェブベースのガイド付き自己決定介入の有効性を評価することです。自分の状態を自己管理し、治療目標を達成するために。

UK Medical Research Council の枠組みに基づく複雑な介入設計は、介入の開発と評価のガイドとして採用されています。

この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されています。

  1. 定性的なデザインを使用して、元のガイド付き自己決定プログラムを 2 型糖尿病の成人に適応させるモデリング段階
  2. 質的および量的方法を用いた、ウェブ上での適応介入の実現可能性評価、および
  3. 準実験的デザインを使用して、糖尿病の自己管理行動とHbA1cに対する介入の有効性を評価します。

最初の 2 つのフェーズでは、介入の開発とその受容性に関する重要な情報が提供されますが、3 番目のフェーズでは、この体系的に開発された介入のヘルスケアの結果への影響が評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
172

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -持続期間が3か月以上の2型糖尿病
  • ノルウェー語でのコミュニケーション能力
  • インターネットと銀行IDへのアクセス

除外基準:

  • 認知障害のある患者
  • 重度の合併症を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：生活相談
介入グループ: 2 型糖尿病の成人 86 人が、ガイド付き自己決定プログラムの訓練を受けた看護師が勤務する一般診療所から募集されます。
行動：ガイド付き自己決定プログラム (GSD)
GSD の介入は、構造化された反省シートを使用した 4 つの電子相談で構成されています。 振り返りシートは、患者が自分の意見を表明する能力を高め、ケア プロセスに積極的に参加する準備を整えることを目的としています。 Web ベースのプラットフォームを通じて、その後の 4 回の電子相談で、患者と看護師の間のコミュニケーションが可能になります。 このプラットフォームでは、参加者が自分の言葉や絵を使用して振り返りシートに記入し、自己管理に関する自分の経験を表現したり、行動目標や目標を達成するための計画を策定したりできます。 また、セキュリティで保護された電子メールを介して、これらの振り返りシートに関する看護師からのフィードバックを許可します。 各ユーザーは、自分のコンピューターまたはその他の電子デバイスから Web ベースのプログラムにアクセスできます。
介入なし：定期相談
対照群: 2 型糖尿病の成人 86 人が、ガイド付き自己決定トレーニングを受けていない登録看護師を雇用している一般診療から募集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
患者活性化測定 (PAM)
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ヘルスケア気候アンケート (HCCQ)
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
糖尿病スケール (PCDS) の認識能力
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
治療の自己規制 (TSRQ)
時間枠：3 つの時点で: ベースライン、介入終了の 12 ～ 16 週間後、介入終了の 6 か月後。
3 つの時点で: ベースライン、介入終了の 12 ～ 16 週間後、介入終了の 6 か月後。
糖尿病管理自己効力感尺度（SE-2型糖尿病）
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
糖尿病セルフケア活動（SDSCA）のまとめ
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
WHO 5 項目幸福指数 (WHO-5)
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
糖尿病苦痛尺度 (DDS)
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
糖化ヘモグロビン (HbA1c)
時間枠：3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化
3 つの時点間の変化の評価: 12 ～ 16 週でのベースラインからの変化、および 6 か月での 12 ～ 16 週からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Stavanger

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bergen University College

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Marit Graue, Professor、Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DIW 221065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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