Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Web-baseret guidet selvbestemmelsesintervention til voksne med type 2-diabetes i almen praksis (DiaWeb)

1. juni 2017 opdateret af: University of Stavanger

Vurdering af en webbaseret guidet selvbestemmelsesintervention til voksne med type 2-diabetes i almen praksis

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et webbaseret guidet selvbestemmelsesprogram blandt voksne med type 2-diabetes i almen praksis med henblik på at forbedre diabetes selvledelsesadfærd og HbA1c gennem øget patientaktivering, egenomsorgskompetence og autonomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Web-baserede selvledelsesprogrammer har potentialet til at støtte voksne med type 2-diabetes i at håndtere deres sygdomstilstand. Forbedring af sundhedsydelser gennem selvledelsesinterventioner har dog vist noget tvetydige resultater. Derfor foreslås det, at interventioner bør være teoribaserede og inkorporere veldefinerede rådgivningsmetoder og -teknikker til adfærdsændringer. For at imødekomme disse udfordringer er det overordnede formål med denne undersøgelse at vurdere effektiviteten af ​​en teoridrevet webbaseret guidet selvbestemmelsesintervention blandt voksne med type 2-diabetes i almen praksis for at gøre det muligt for voksne med diabetes at bruge deres individuelle ressourcer til selv at håndtere deres tilstand og nå behandlingsmål.

Et komplekst interventionsdesign baseret på rammerne af UK Medical Research Council er ansat som en guide til udvikling og evaluering af interventionen.

Denne undersøgelse består af tre faser:

  1. modelleringsfasen tilpasser det originale guidede selvbestemmelsesprogram til voksne med type 2-diabetes ved hjælp af et kvalitativt design
  2. gennemførlighedsvurdering af den tilpassede intervention på nettet ved anvendelse af kvalitative og kvantitative metoder og
  3. evaluering af effektiviteten af ​​interventionen på diabetes-selvledelsesadfærd og HbA1c ved hjælp af et kvasi-eksperimentelt design.

De to første faser vil give vigtig information om udviklingen af ​​interventionen og dens accept, mens den tredje fase vil vurdere effekten på sundhedsvæsenets resultater af denne systematisk udviklede intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
172

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes af varighed ≥ 3 måneder
  • Evne til at kommunikere på norsk
  • Adgang til internet og bank-id

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitiv svækkelse
  • Patienter med svær komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning
Interventionsgruppe: 86 voksne med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra den almene praksis, hvor de uddannede sygeplejersker i Guidet selvbestemmelsesprogram arbejder.
Adfærdsmæssigt: Guidet selvbestemmelsesprogram (GSD)
GSD-interventionen består af fire e-konsultationer med strukturerede reflektionsark. Refleksionsark har til formål at øge patienters mulighed for at udtrykke deres synspunkter og forberede dem til aktiv deltagelse i plejeforløbet. Gennem den webbaserede platform vil de efterfølgende fire e-konsultationer give mulighed for kommunikation mellem patienter og sygeplejersker. Platformen giver deltagerne mulighed for at udfylde refleksionsarkene ved hjælp af deres egne ord og tegninger til at udtrykke deres egne erfaringer med selvledelse samt at formulere adfærdsmæssige mål og planer for at nå deres mål. Det giver også mulighed for feedback fra sygeplejerskerne på disse reflektionsark via sikre e-mails. Hver person vil kunne få adgang til det webbaserede program fra sine egne computere eller andre elektroniske enheder.
Ingen indgriben: Regelmæssig konsultation
Kontrolgruppe: 86 voksne med type 2-diabetes vil blive rekrutteret fra almen praksis med ansat registrerede sygeplejersker uden den guidede selvbestemmelsesuddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Patient Activation Measure (PAM)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Health Care Climate Questionnaire (HCCQ)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Behandlingselvregulering (TSRQ)
Tidsramme: På tre tidspunkter: ved baseline, 12-16 uger senere ved afslutningen af ​​interventionen og seks måneder efter afslutning af interventionen.
På tre tidspunkter: ved baseline, 12-16 uger senere ved afslutningen af ​​interventionen og seks måneder efter afslutning af interventionen.
Diabetes Management Self-Effficacy Scale (SE-type 2 diabetes)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Oversigt over diabetes egenomsorgsaktiviteter (SDSCA)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
WHO's 5-elements velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder
Vurdering af ændring mellem tre tidspunkter: Ændring fra baseline ved 12-16 uger og ændring fra 12-16 uger efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Stavanger

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bergen University College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Marit Graue, Professor, Bergen University College, Inndalsveien 28, 5063 Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DIW 221065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger